計劃書編號INCB 86550-203
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04629339
2020-11-01 - 2022-03-11
Phase II
召募中3
終止收納4
以 INCB086550（口服PD-L1 抑制劑）用於患有未曾接受免疫檢查點抑制劑之特定實質固態瘤參與者的第二期試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Incyte Corporation
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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適應症
治療患有復發型或轉移性實質固態瘤，未接受過免疫療法且先前可能接受過或未曾接受其疾病治療的參與者。
試驗目的
這項試驗的目的是研究試驗藥物對患有以下實質固態瘤的人是否安全並有益：
1.未治療非小細胞肺癌 (NSCLC)
2.無法以標準化療治療的局部晚期、無法切除或轉移性泌尿上皮癌 (UC)
3.先前已接受至少 1 線治療，不適合治癒性手術或局部治療的晚期肝細胞癌 (HCC)
4.晚期或轉移性腎細胞癌 (RCC)、具有透明細胞成分合併或未合併肉瘤狀特徵的參與者，其疾病先前曾接受全身性療法
5.無法切除或轉移性黑色素瘤
藥品名稱
INCB086550
主成份
INCB086550
劑型
Tablet
劑量
100 mg
評估指標
主要評估指標:確定使用 INCB086550 治療之參與者的整體反應率 (ORR)。
次要評估指標:
1.確定 INCB086550 對晚期實質固態瘤參與者在疾病控制率 (DCR) 方面的療效。
2.確定 INCB086550 對晚期實質固態瘤參與者在反應持續時間 (DOR) 方面的療效。
3.評估 INCB086550 對晚期實質固態瘤參與者的安全性。
次要評估指標:
1.確定 INCB086550 對晚期實質固態瘤參與者在疾病控制率 (DCR) 方面的療效。
2.確定 INCB086550 對晚期實質固態瘤參與者在反應持續時間 (DOR) 方面的療效。
3.評估 INCB086550 對晚期實質固態瘤參與者的安全性。
主要納入條件
納入條件
參與者必須符合下列所有條件，才有資格納入本試驗：
1.有理解能力並願意簽署一份試驗的書面受試者同意書 (ICF)。
2.年滿 18 歲的男性和女性。（在台灣，參與者必須年滿 20 歲才有參加本試驗的資格）
3.根據實質固態瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版具有可測量的疾病。
4.所有腫瘤類型的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1 分。泌尿上皮細胞癌允許 ECOG 為 0 到 2 分。
5.經組織學或細胞學確認的疾病特定診斷如下：
a.未曾接受治療，患有第 IV 期 NSCLC（美國癌症聯合委員會第 8 版），使用 Dako PD-L1 免疫組織化學染色法 [IHC] 22C3 測定法腫瘤表現 PD-L1 腫瘤比例分數 ≥ 50%，且無已知需要標靶治療（例如表皮生長因子受體 [EGFR]、間變性淋巴瘤激酶 [ALK]、ROS、BRAF）之活化基因體變異的參與者。
b.患有腎盂、輸尿管、膀胱或尿道的局部晚期、無法切除或轉移性 UC（包括移行細胞及混合移行或非移行細胞組織學）、不符合 cisplatin 使用資格、未曾接受免疫檢查點抑制劑，且使用 Dako PD-L1 IHC 22C3 測定法腫瘤表現高度 PD L1（綜合陽性分數 ≥ 10）的參與者。
UC 的例外狀況：不允許曾針對局部晚期、無法切除或轉移性 UC 接受全身性療法，但是接受前導性化療或輔助性化療後到疾病復發的時間不短於 12 個月者不在此限。
c.患有不適合治癒性手術或局部治療的晚期 HCC、先前已接受至少 1 線全身性療法（即 sorafenib 或 lenvatinib），或不耐受 sorafenib/lenvatinib 治療、Child-Pugh 評分 ≤ 6 (Child-Pugh A)，並且未曾接受過免疫檢查點抑制劑的參與者。感染 B 型肝炎病毒 (HBV) 的參與者必須接受有效抗病毒治療，並且篩選時的病毒量要 < 100 IU/mL；感染 C 型肝炎病毒 (HCV) 的參與者在經過治癒性療法後必須偵測不到 HCV 核醣核酸 (RNA)。患有纖維板層和肝細胞/膽管癌混合亞型的參與者不符合資格。
HCC 的例外狀況：先前未接受過全身性療法（即 sorafenib 或 lenvatinib）的參與者。
d.晚期或轉移性 RCC、具有透明細胞成分合併或未合併肉瘤狀特徵的參與者，其疾病先前曾接受全身性療法（先前最多 2 種血管內皮生長因子 [VEGF] 或 mTOR 抑制劑治療方案），且未曾接受免疫檢查點抑制劑。
RCC 的例外狀況：先前未接受過全身性療法（即 VEGF 或 mTOR 抑制劑）的參與者。
e.患有無法切除、第 III 或 IV 期黑色素瘤（不包括眼睛/葡萄膜黑色素瘤）的參與者，未曾接受免疫檢查點抑制劑。必須已知 BRAF V600 的突變狀態。
黑色素瘤的例外狀況：參與者得曾接受 1 線先前療法。此療法可以包括已知有 BRAF V600 突變的參與者先前接受過 BRAF/MEK 抑制劑治療，或是化療。
6.願意遵照以下標準（臨床試驗促進團體 [CTFG] 2020）避孕或避免使伴侶受孕。
a.男性必須同意採取適當的預防措施，以避免在篩選至最後一劑試驗藥物後的 190 天期間內（或者根據國家特定要求適當延長時間）使伴侶受孕（至少具有 99% 的確定性），並且在此期間您不得捐贈精子。應告知參與者至少 99% 有效的許可避孕方法（請參閱第 8 節），並確認其理解。
b.有生育能力的女性必須：
-在篩選時驗出陰性血清驗孕結果，並且必須同意採取適當的預防措施，以避免在篩選期至最後一劑試驗治療後 190 天內懷孕（至少具有 99% 的確定性）。此外，在此必須避孕的期間（最後一劑試驗藥物後 190 天），每月應進行電話訪診以確認懷孕狀態（其可能包括居家驗孕）。應告知參與者至少 99% 有效的許可避孕方法（請參閱第 8 節），並確認其理解。
-從第一劑試驗藥物前 30 天直到最後一劑之後的 90 天內避免捐贈卵子。
c.無生育能力的女性（如主受試者同意書第 8 節定義）符合資格。
7.參與者必須有在接受可用療法之治療後疾病惡化的放射學紀錄； 非小細胞肺癌參與者除外，其必須未曾接受治療。
排除條件
參與者如果符合下列任一項條件，將排除不可參加試驗：
1.先前接受過抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 藥物，或是接受過免疫調節劑治療（例如細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4 (CTLA-4)、類皮質醣誘導腫瘤壞死因子受體相關蛋白 (GITR)、淋巴球活化基因 3 (LAG3)、T 細胞免疫球蛋白黏蛋白 3 (TIM3)、腫瘤壞死因子受體超級家族成員 4 (OX40)、可誘導共刺激分子 (ICOS)、白血球介素 2 (IL2)、4-1BB、嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR T)）。
2.接受任何抗癌治療或參與其他介入性臨床試驗。
註：對於 RCC 和 HCC，參與者必須在第一次試驗藥物給藥之前 21 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內未接受過治療。
3.在第一劑試驗治療後 14 天內進行放射治療（骨盆腔放射治療為 28 天，或胸部區域放射治療為 6 個月，劑量 > 30 Gy）。
4.與中度和強效細胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4)/細胞色素 P450 3A5 酶 (CYP3A5) 抑制劑或誘導劑併用的治療。
註：先前曾接受過 CYP3A4/CYP3A5 抑制劑/誘導劑治療者，在第一劑 INCB086550 之前的洗除期須 ≥ 5 個半衰期才可納入至本試驗。
5.先前治療毒性尚未恢復到 ≤ 第 1 級或基準點（不需要輸血支援和任何等級的掉髮，貧血不在此限）。內分泌病變如果處置得當，不需要排除，應與醫學監察員討論。
6.開始試驗藥物之前，尚未從毒性和/或介入性手術引起的併發症中充分恢復的參與者。
7.篩選時具有下表定義之實驗室數值的參與者。
需要排除的實驗室數值
血液學
a血小板 ≤ 100 × 109/L
b血紅素 ≤ 9 g/dL 或者 < 5.6 mmol/L（可接受輸血以符合此條件）
c絕對嗜中性白血球數≤ 1.5 × 109/L
肝臟
d天門冬胺酸轉胺酶 (ALT) > 2.5 × 試驗機構正常值上限 (ULN)
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者：> 5 × ULN
e麩胺酸丙酮酸轉胺基酶 (AST)> 2.5 × 試驗機構 ULN
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者：> 5 × ULN
f總膽紅素≥ 1.5 × 試驗機構 ULN，除非結合性膽紅素 ≤ ULN（只有總膽紅素超過 ULN 時才需要檢測結合性膽紅素）。如果沒有試驗機構 ULN，則直接膽紅素必須小於總膽紅素的 40%。
g鹼性磷酸酶 (ALP)≥ 2.5 × ULN。
註：如果鹼性磷酸酶 < 5 × ULN，則可以納入篩選放射線檢查時患有 1) 骨轉移和 2) 無肝實質轉移的參與者。如果鹼性磷酸酶 < 5 × ULN，則僅在醫學監察員核准的情況下，可以納入篩選放射線檢查時患有 1) 骨轉移和 2) 肝實質轉移的參與者。
腎臟
h血清肌酸酐；或者計算得到的 CrCla
血清肌酸酐 > 1.5 × 試驗機構 ULN；或者 當參與者肌酸酐濃度 < 1.5 × 試驗機構 ULN 時，CrCl < 50 mL/min。
針對當肌酸酐濃度 < 1.5 × 試驗機構 ULN 時，CrCl < 40 mL/min，且患有 UC 或 RCC 的參與者。
凝血
i國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間 (PT)> 1.5 × 試驗機構 ULN，且未曾接受抗凝血治療的參與者。
針對患有 HCC 的參與者：> 2.3 × 試驗機構 ULN。
j活化部分凝血激酶時間 (aPTT)或部分凝血激酶時間 (PTT) > 1.5 × 試驗機構 ULN，且未曾接受抗凝血治療的參與者
k白蛋白 (Albumin)< 3 g/dL
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者： < 2.5 g/dL
8.需要治療的試驗族群中不包含活動性惡性腫瘤類型。
註：例外情形包括皮膚基底細胞癌、已接受可能治癒性療法的皮膚鱗狀細胞癌、原位子宮頸癌，或早期子宮內膜癌。
9.需要全身性免疫抑制，超過生理維持劑量之皮質類固醇（> 10 mg prednisone 或等效藥物）的活動性自體免疫性疾病。
10.間質性肺病或活動性、非感染性肺炎的證據。
11.未經治療或已知的活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移和/或癌性腦膜炎。
註：先前接受過腦轉移治療的參與者可以參加，只要他們狀況穩定（在第一劑試驗藥物前至少 28 天無影像學惡化證據，並且任何神經系統症狀已恢復至基準點），無新的或擴大的腦轉移或 CNS 水腫證據，並且在第一劑試驗藥物之前至少 7 天不需要類固醇。
12.除患有 HCC 的參與者外，患有已知活動性 A 型肝炎病毒 (HAV)、HBV 或 HCV 感染，如轉胺酶升高並具有以下血清學定義者：對 HAV 免疫球蛋白 M (IgM) 抗體、抗 HCV 抗體、抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 免疫球蛋白 G (IgG) 或 IgM，或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性（在先前無免疫力的情況下）。
註：針對已清除先前 HBV 感染的參與者：應由試驗主持人決定考量是否採取 HBV 預防治療。每 3 個週期進行 HBV 病毒量和 HBsAg 血清學檢測，以監測 HBV 的再活化。可依試驗主持人決定進行額外病毒血清學檢測。
註：先前無 HBV 感染史且已接種 HBV，並具有抗 HBsAg 陽性抗體，而這是先前曾暴露過的唯一證據的參與者可以參與本試驗。
註：接受過並完成旨在消滅病毒的 C 型肝炎治療的 C 型肝炎抗體陽性參與者，如果偵測不到 HCV RNA 濃度，則可以參加。
13.需要全身性療法的活動性感染。
14.第一劑試驗治療後 28 天內接受全身性抗生素。
15.篩選期間以及整個試驗治療期間使用益生菌。
16.已知人類免疫不全病毒 (HIV) 呈陽性的參與者。
17.心臟功能受損或出現臨床上重大心臟病的參與者：
a.患有紐約心臟病學會第 III 級或第 IV 級心臟病，包括先前存在臨床顯著性心室性心律不整、鬱血性心衰竭或心肌病。
b.參與試驗前 ≤ 6 個月出現不穩定性心絞痛。
c.參加試驗前 ≤ 6 個月出現急性心肌梗塞。
d.患有其他臨床重大心臟病（即，≥ 第 3 級高血壓、不穩定性高血壓病史，或對降血壓療程的順從性差），必須從先前治療相關的毒性中恢復者（至基準點或 ≤ 第 1 級）。
18.試驗主持人認為曾經或現有心電圖 (ECG) 的發現，具有臨床意義。排除篩選時 Fredericia 校正 QT (QTcF) 間期 > 450 毫秒者；如果單一 QTc > 450 毫秒，且 3 次 ECGs 的平均 QTc ≤ 450 毫秒，則此名參與者得納入。對於心室內傳導遲滯（QRS 間期 > 120 毫秒）的參與者，經試驗委託者核准，可以使用校正 JT (JTc) 間期代替 QTc。如果使用 JTc 代替 QTc，則 JTc 必須 ≤ 340 毫秒。左束支傳導阻滯的參與者則予以排除。
註：如果 JTc 正常（≤ 340 毫秒）並且獲得醫學監察員的核准，則因心律調節器起引起 QTc 延長的參與者可以納入。
19.女性參與者在試驗的預計時間內，從篩選回診至 90 天安全性追蹤期間已懷孕或正在哺乳，或者男性參與者預計在試驗的預計時間內，從篩選回診至接受完最後一劑試驗治療後 100 天內使伴侶受孕。
20.在預定開始試驗藥物 90 天內接種過活疫苗。
註：活疫苗的例子包括但不限於以下幾種：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘、某些帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗和傷寒疫苗。注射的季節性流感疫苗通常是死病毒疫苗，因此允許使用；但是，鼻內流感疫苗為活性減毒疫苗，因此不允許使用。
21.目前正在使用禁用藥物。
22.預期壽命 < 3 個月。
23.已知對任何試驗藥物成分或製劑成分有過敏或嚴重反應。
24.有器官移植病史，包括同種異體幹細胞移植。
25.25. 存有胃腸疾病，其可能會影響藥物吸收。
26.根據試驗主持人的判斷，任何會干擾完整參與試驗的情況，包括試驗藥物給藥和參加必要的試驗回診；對參與者構成重大風險；或干擾試驗資料的說明。
參與者必須符合下列所有條件，才有資格納入本試驗：
1.有理解能力並願意簽署一份試驗的書面受試者同意書 (ICF)。
2.年滿 18 歲的男性和女性。（在台灣，參與者必須年滿 20 歲才有參加本試驗的資格）
3.根據實質固態瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版具有可測量的疾病。
4.所有腫瘤類型的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1 分。泌尿上皮細胞癌允許 ECOG 為 0 到 2 分。
5.經組織學或細胞學確認的疾病特定診斷如下：
a.未曾接受治療，患有第 IV 期 NSCLC（美國癌症聯合委員會第 8 版），使用 Dako PD-L1 免疫組織化學染色法 [IHC] 22C3 測定法腫瘤表現 PD-L1 腫瘤比例分數 ≥ 50%，且無已知需要標靶治療（例如表皮生長因子受體 [EGFR]、間變性淋巴瘤激酶 [ALK]、ROS、BRAF）之活化基因體變異的參與者。
b.患有腎盂、輸尿管、膀胱或尿道的局部晚期、無法切除或轉移性 UC（包括移行細胞及混合移行或非移行細胞組織學）、不符合 cisplatin 使用資格、未曾接受免疫檢查點抑制劑，且使用 Dako PD-L1 IHC 22C3 測定法腫瘤表現高度 PD L1（綜合陽性分數 ≥ 10）的參與者。
UC 的例外狀況：不允許曾針對局部晚期、無法切除或轉移性 UC 接受全身性療法，但是接受前導性化療或輔助性化療後到疾病復發的時間不短於 12 個月者不在此限。
c.患有不適合治癒性手術或局部治療的晚期 HCC、先前已接受至少 1 線全身性療法（即 sorafenib 或 lenvatinib），或不耐受 sorafenib/lenvatinib 治療、Child-Pugh 評分 ≤ 6 (Child-Pugh A)，並且未曾接受過免疫檢查點抑制劑的參與者。感染 B 型肝炎病毒 (HBV) 的參與者必須接受有效抗病毒治療，並且篩選時的病毒量要 < 100 IU/mL；感染 C 型肝炎病毒 (HCV) 的參與者在經過治癒性療法後必須偵測不到 HCV 核醣核酸 (RNA)。患有纖維板層和肝細胞/膽管癌混合亞型的參與者不符合資格。
HCC 的例外狀況：先前未接受過全身性療法（即 sorafenib 或 lenvatinib）的參與者。
d.晚期或轉移性 RCC、具有透明細胞成分合併或未合併肉瘤狀特徵的參與者，其疾病先前曾接受全身性療法（先前最多 2 種血管內皮生長因子 [VEGF] 或 mTOR 抑制劑治療方案），且未曾接受免疫檢查點抑制劑。
RCC 的例外狀況：先前未接受過全身性療法（即 VEGF 或 mTOR 抑制劑）的參與者。
e.患有無法切除、第 III 或 IV 期黑色素瘤（不包括眼睛/葡萄膜黑色素瘤）的參與者，未曾接受免疫檢查點抑制劑。必須已知 BRAF V600 的突變狀態。
黑色素瘤的例外狀況：參與者得曾接受 1 線先前療法。此療法可以包括已知有 BRAF V600 突變的參與者先前接受過 BRAF/MEK 抑制劑治療，或是化療。
6.願意遵照以下標準（臨床試驗促進團體 [CTFG] 2020）避孕或避免使伴侶受孕。
a.男性必須同意採取適當的預防措施，以避免在篩選至最後一劑試驗藥物後的 190 天期間內（或者根據國家特定要求適當延長時間）使伴侶受孕（至少具有 99% 的確定性），並且在此期間您不得捐贈精子。應告知參與者至少 99% 有效的許可避孕方法（請參閱第 8 節），並確認其理解。
b.有生育能力的女性必須：
-在篩選時驗出陰性血清驗孕結果，並且必須同意採取適當的預防措施，以避免在篩選期至最後一劑試驗治療後 190 天內懷孕（至少具有 99% 的確定性）。此外，在此必須避孕的期間（最後一劑試驗藥物後 190 天），每月應進行電話訪診以確認懷孕狀態（其可能包括居家驗孕）。應告知參與者至少 99% 有效的許可避孕方法（請參閱第 8 節），並確認其理解。
-從第一劑試驗藥物前 30 天直到最後一劑之後的 90 天內避免捐贈卵子。
c.無生育能力的女性（如主受試者同意書第 8 節定義）符合資格。
7.參與者必須有在接受可用療法之治療後疾病惡化的放射學紀錄； 非小細胞肺癌參與者除外，其必須未曾接受治療。
排除條件
參與者如果符合下列任一項條件，將排除不可參加試驗：
1.先前接受過抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 藥物，或是接受過免疫調節劑治療（例如細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4 (CTLA-4)、類皮質醣誘導腫瘤壞死因子受體相關蛋白 (GITR)、淋巴球活化基因 3 (LAG3)、T 細胞免疫球蛋白黏蛋白 3 (TIM3)、腫瘤壞死因子受體超級家族成員 4 (OX40)、可誘導共刺激分子 (ICOS)、白血球介素 2 (IL2)、4-1BB、嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR T)）。
2.接受任何抗癌治療或參與其他介入性臨床試驗。
註：對於 RCC 和 HCC，參與者必須在第一次試驗藥物給藥之前 21 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內未接受過治療。
3.在第一劑試驗治療後 14 天內進行放射治療（骨盆腔放射治療為 28 天，或胸部區域放射治療為 6 個月，劑量 > 30 Gy）。
4.與中度和強效細胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4)/細胞色素 P450 3A5 酶 (CYP3A5) 抑制劑或誘導劑併用的治療。
註：先前曾接受過 CYP3A4/CYP3A5 抑制劑/誘導劑治療者，在第一劑 INCB086550 之前的洗除期須 ≥ 5 個半衰期才可納入至本試驗。
5.先前治療毒性尚未恢復到 ≤ 第 1 級或基準點（不需要輸血支援和任何等級的掉髮，貧血不在此限）。內分泌病變如果處置得當，不需要排除，應與醫學監察員討論。
6.開始試驗藥物之前，尚未從毒性和/或介入性手術引起的併發症中充分恢復的參與者。
7.篩選時具有下表定義之實驗室數值的參與者。
需要排除的實驗室數值
血液學
a血小板 ≤ 100 × 109/L
b血紅素 ≤ 9 g/dL 或者 < 5.6 mmol/L（可接受輸血以符合此條件）
c絕對嗜中性白血球數≤ 1.5 × 109/L
肝臟
d天門冬胺酸轉胺酶 (ALT) > 2.5 × 試驗機構正常值上限 (ULN)
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者：> 5 × ULN
e麩胺酸丙酮酸轉胺基酶 (AST)> 2.5 × 試驗機構 ULN
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者：> 5 × ULN
f總膽紅素≥ 1.5 × 試驗機構 ULN，除非結合性膽紅素 ≤ ULN（只有總膽紅素超過 ULN 時才需要檢測結合性膽紅素）。如果沒有試驗機構 ULN，則直接膽紅素必須小於總膽紅素的 40%。
g鹼性磷酸酶 (ALP)≥ 2.5 × ULN。
註：如果鹼性磷酸酶 < 5 × ULN，則可以納入篩選放射線檢查時患有 1) 骨轉移和 2) 無肝實質轉移的參與者。如果鹼性磷酸酶 < 5 × ULN，則僅在醫學監察員核准的情況下，可以納入篩選放射線檢查時患有 1) 骨轉移和 2) 肝實質轉移的參與者。
腎臟
h血清肌酸酐；或者計算得到的 CrCla
血清肌酸酐 > 1.5 × 試驗機構 ULN；或者 當參與者肌酸酐濃度 < 1.5 × 試驗機構 ULN 時，CrCl < 50 mL/min。
針對當肌酸酐濃度 < 1.5 × 試驗機構 ULN 時，CrCl < 40 mL/min，且患有 UC 或 RCC 的參與者。
凝血
i國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間 (PT)> 1.5 × 試驗機構 ULN，且未曾接受抗凝血治療的參與者。
針對患有 HCC 的參與者：> 2.3 × 試驗機構 ULN。
j活化部分凝血激酶時間 (aPTT)或部分凝血激酶時間 (PTT) > 1.5 × 試驗機構 ULN，且未曾接受抗凝血治療的參與者
k白蛋白 (Albumin)< 3 g/dL
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者： < 2.5 g/dL
8.需要治療的試驗族群中不包含活動性惡性腫瘤類型。
註：例外情形包括皮膚基底細胞癌、已接受可能治癒性療法的皮膚鱗狀細胞癌、原位子宮頸癌，或早期子宮內膜癌。
9.需要全身性免疫抑制，超過生理維持劑量之皮質類固醇（> 10 mg prednisone 或等效藥物）的活動性自體免疫性疾病。
10.間質性肺病或活動性、非感染性肺炎的證據。
11.未經治療或已知的活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移和/或癌性腦膜炎。
註：先前接受過腦轉移治療的參與者可以參加，只要他們狀況穩定（在第一劑試驗藥物前至少 28 天無影像學惡化證據，並且任何神經系統症狀已恢復至基準點），無新的或擴大的腦轉移或 CNS 水腫證據，並且在第一劑試驗藥物之前至少 7 天不需要類固醇。
12.除患有 HCC 的參與者外，患有已知活動性 A 型肝炎病毒 (HAV)、HBV 或 HCV 感染，如轉胺酶升高並具有以下血清學定義者：對 HAV 免疫球蛋白 M (IgM) 抗體、抗 HCV 抗體、抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 免疫球蛋白 G (IgG) 或 IgM，或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性（在先前無免疫力的情況下）。
註：針對已清除先前 HBV 感染的參與者：應由試驗主持人決定考量是否採取 HBV 預防治療。每 3 個週期進行 HBV 病毒量和 HBsAg 血清學檢測，以監測 HBV 的再活化。可依試驗主持人決定進行額外病毒血清學檢測。
註：先前無 HBV 感染史且已接種 HBV，並具有抗 HBsAg 陽性抗體，而這是先前曾暴露過的唯一證據的參與者可以參與本試驗。
註：接受過並完成旨在消滅病毒的 C 型肝炎治療的 C 型肝炎抗體陽性參與者，如果偵測不到 HCV RNA 濃度，則可以參加。
13.需要全身性療法的活動性感染。
14.第一劑試驗治療後 28 天內接受全身性抗生素。
15.篩選期間以及整個試驗治療期間使用益生菌。
16.已知人類免疫不全病毒 (HIV) 呈陽性的參與者。
17.心臟功能受損或出現臨床上重大心臟病的參與者：
a.患有紐約心臟病學會第 III 級或第 IV 級心臟病，包括先前存在臨床顯著性心室性心律不整、鬱血性心衰竭或心肌病。
b.參與試驗前 ≤ 6 個月出現不穩定性心絞痛。
c.參加試驗前 ≤ 6 個月出現急性心肌梗塞。
d.患有其他臨床重大心臟病（即，≥ 第 3 級高血壓、不穩定性高血壓病史，或對降血壓療程的順從性差），必須從先前治療相關的毒性中恢復者（至基準點或 ≤ 第 1 級）。
18.試驗主持人認為曾經或現有心電圖 (ECG) 的發現，具有臨床意義。排除篩選時 Fredericia 校正 QT (QTcF) 間期 > 450 毫秒者；如果單一 QTc > 450 毫秒，且 3 次 ECGs 的平均 QTc ≤ 450 毫秒，則此名參與者得納入。對於心室內傳導遲滯（QRS 間期 > 120 毫秒）的參與者，經試驗委託者核准，可以使用校正 JT (JTc) 間期代替 QTc。如果使用 JTc 代替 QTc，則 JTc 必須 ≤ 340 毫秒。左束支傳導阻滯的參與者則予以排除。
註：如果 JTc 正常（≤ 340 毫秒）並且獲得醫學監察員的核准，則因心律調節器起引起 QTc 延長的參與者可以納入。
19.女性參與者在試驗的預計時間內，從篩選回診至 90 天安全性追蹤期間已懷孕或正在哺乳，或者男性參與者預計在試驗的預計時間內，從篩選回診至接受完最後一劑試驗治療後 100 天內使伴侶受孕。
20.在預定開始試驗藥物 90 天內接種過活疫苗。
註：活疫苗的例子包括但不限於以下幾種：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘、某些帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗和傷寒疫苗。注射的季節性流感疫苗通常是死病毒疫苗，因此允許使用；但是，鼻內流感疫苗為活性減毒疫苗，因此不允許使用。
21.目前正在使用禁用藥物。
22.預期壽命 < 3 個月。
23.已知對任何試驗藥物成分或製劑成分有過敏或嚴重反應。
24.有器官移植病史，包括同種異體幹細胞移植。
25.25. 存有胃腸疾病，其可能會影響藥物吸收。
26.根據試驗主持人的判斷，任何會干擾完整參與試驗的情況，包括試驗藥物給藥和參加必要的試驗回診；對參與者構成重大風險；或干擾試驗資料的說明。
主要排除條件
1.先前接受過抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 藥物，或是接受過免疫調節劑治療（例如細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4 (CTLA-4)、類皮質醣誘導腫瘤壞死因子受體相關蛋白 (GITR)、淋巴球活化基因 3 (LAG3)、T 細胞免疫球蛋白黏蛋白 3 (TIM3)、腫瘤壞死因子受體超級家族成員 4 (OX40)、可誘導共刺激分子 (ICOS)、白血球介素 2 (IL2)、4-1BB、嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR T)）。
2.接受任何抗癌治療或參與其他介入性臨床試驗。
註：對於 RCC 和 HCC，參與者必須在第一次試驗藥物給藥之前 21 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內未接受過治療。
3.在第一劑試驗治療後 14 天內進行放射治療（骨盆腔放射治療為 28 天，或胸部區域放射治療為 6 個月，劑量 > 30 Gy）。
4.與中度和強效細胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4)/細胞色素 P450 3A5 酶 (CYP3A5) 抑制劑或誘導劑併用的治療。
註：先前曾接受過 CYP3A4/CYP3A5 抑制劑/誘導劑治療者，在第一劑 INCB086550 之前的洗除期須 ≥ 5 個半衰期才可納入至本試驗。
5.先前治療毒性尚未恢復到 ≤ 第 1 級或基準點（不需要輸血支援和任何等級的掉髮，貧血不在此限）。內分泌病變如果處置得當，不需要排除，應與醫學監察員討論。
6.開始試驗藥物之前，尚未從毒性和/或介入性手術引起的併發症中充分恢復的參與者。
7.篩選時具有下表定義之實驗室數值的參與者。
需要排除的實驗室數值
血液學
a血小板 ≤ 100 × 109/L
b血紅素 ≤ 9 g/dL 或者 < 5.6 mmol/L（可接受輸血以符合此條件）
c絕對嗜中性白血球數≤ 1.5 × 109/L
肝臟
d天門冬胺酸轉胺酶 (ALT) > 2.5 × 試驗機構正常值上限 (ULN)
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者：> 5 × ULN
e麩胺酸丙酮酸轉胺基酶 (AST)> 2.5 × 試驗機構 ULN
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者：> 5 × ULN
f總膽紅素≥ 1.5 × 試驗機構 ULN，除非結合性膽紅素 ≤ ULN（只有總膽紅素超過 ULN 時才需要檢測結合性膽紅素）。如果沒有試驗機構 ULN，則直接膽紅素必須小於總膽紅素的 40%。
g鹼性磷酸酶 (ALP)≥ 2.5 × ULN。
註：如果鹼性磷酸酶 < 5 × ULN，則可以納入篩選放射線檢查時患有 1) 骨轉移和 2) 無肝實質轉移的參與者。如果鹼性磷酸酶 < 5 × ULN，則僅在醫學監察員核准的情況下，可以納入篩選放射線檢查時患有 1) 骨轉移和 2) 肝實質轉移的參與者。
腎臟
h血清肌酸酐；或者計算得到的 CrCla
血清肌酸酐 > 1.5 × 試驗機構 ULN；或者 當參與者肌酸酐濃度 < 1.5 × 試驗機構 ULN 時，CrCl < 50 mL/min。
針對當肌酸酐濃度 < 1.5 × 試驗機構 ULN 時，CrCl < 40 mL/min，且患有 UC 或 RCC 的參與者。
凝血
i國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間 (PT)> 1.5 × 試驗機構 ULN，且未曾接受抗凝血治療的參與者。
針對患有 HCC 的參與者：> 2.3 × 試驗機構 ULN。
j活化部分凝血激酶時間 (aPTT)或部分凝血激酶時間 (PTT) > 1.5 × 試驗機構 ULN，且未曾接受抗凝血治療的參與者
k白蛋白 (Albumin)< 3 g/dL
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者： < 2.5 g/dL
8.需要治療的試驗族群中不包含活動性惡性腫瘤類型。
註：例外情形包括皮膚基底細胞癌、已接受可能治癒性療法的皮膚鱗狀細胞癌、原位子宮頸癌，或早期子宮內膜癌。
9.需要全身性免疫抑制，超過生理維持劑量之皮質類固醇（> 10 mg prednisone 或等效藥物）的活動性自體免疫性疾病。
10.間質性肺病或活動性、非感染性肺炎的證據。
11.未經治療或已知的活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移和/或癌性腦膜炎。
註：先前接受過腦轉移治療的參與者可以參加，只要他們狀況穩定（在第一劑試驗藥物前至少 28 天無影像學惡化證據，並且任何神經系統症狀已恢復至基準點），無新的或擴大的腦轉移或 CNS 水腫證據，並且在第一劑試驗藥物之前至少 7 天不需要類固醇。
12.除患有 HCC 的參與者外，患有已知活動性 A 型肝炎病毒 (HAV)、HBV 或 HCV 感染，如轉胺酶升高並具有以下血清學定義者：對 HAV 免疫球蛋白 M (IgM) 抗體、抗 HCV 抗體、抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 免疫球蛋白 G (IgG) 或 IgM，或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性（在先前無免疫力的情況下）。
註：針對已清除先前 HBV 感染的參與者：應由試驗主持人決定考量是否採取 HBV 預防治療。每 3 個週期進行 HBV 病毒量和 HBsAg 血清學檢測，以監測 HBV 的再活化。可依試驗主持人決定進行額外病毒血清學檢測。
註：先前無 HBV 感染史且已接種 HBV，並具有抗 HBsAg 陽性抗體，而這是先前曾暴露過的唯一證據的參與者可以參與本試驗。
註：接受過並完成旨在消滅病毒的 C 型肝炎治療的 C 型肝炎抗體陽性參與者，如果偵測不到 HCV RNA 濃度，則可以參加。
13.需要全身性療法的活動性感染。
14.第一劑試驗治療後 28 天內接受全身性抗生素。
15.篩選期間以及整個試驗治療期間使用益生菌。
16.已知人類免疫不全病毒 (HIV) 呈陽性的參與者。
17.心臟功能受損或出現臨床上重大心臟病的參與者：
a.患有紐約心臟病學會第 III 級或第 IV 級心臟病，包括先前存在臨床顯著性心室性心律不整、鬱血性心衰竭或心肌病。
b.參與試驗前 ≤ 6 個月出現不穩定性心絞痛。
c.參加試驗前 ≤ 6 個月出現急性心肌梗塞。
d.患有其他臨床重大心臟病（即，≥ 第 3 級高血壓、不穩定性高血壓病史，或對降血壓療程的順從性差），必須從先前治療相關的毒性中恢復者（至基準點或 ≤ 第 1 級）。
18.試驗主持人認為曾經或現有心電圖 (ECG) 的發現，具有臨床意義。排除篩選時 Fredericia 校正 QT (QTcF) 間期 > 450 毫秒者；如果單一 QTc > 450 毫秒，且 3 次 ECGs 的平均 QTc ≤ 450 毫秒，則此名參與者得納入。對於心室內傳導遲滯（QRS 間期 > 120 毫秒）的參與者，經試驗委託者核准，可以使用校正 JT (JTc) 間期代替 QTc。如果使用 JTc 代替 QTc，則 JTc 必須 ≤ 340 毫秒。左束支傳導阻滯的參與者則予以排除。
註：如果 JTc 正常（≤ 340 毫秒）並且獲得醫學監察員的核准，則因心律調節器起引起 QTc 延長的參與者可以納入。
19.女性參與者在試驗的預計時間內，從篩選回診至 90 天安全性追蹤期間已懷孕或正在哺乳，或者男性參與者預計在試驗的預計時間內，從篩選回診至接受完最後一劑試驗治療後 100 天內使伴侶受孕。
20.在預定開始試驗藥物 90 天內接種過活疫苗。
註：活疫苗的例子包括但不限於以下幾種：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘、某些帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗和傷寒疫苗。注射的季節性流感疫苗通常是死病毒疫苗，因此允許使用；但是，鼻內流感疫苗為活性減毒疫苗，因此不允許使用。
21.目前正在使用禁用藥物。
22.預期壽命 < 3 個月。
23.已知對任何試驗藥物成分或製劑成分有過敏或嚴重反應。
24.有器官移植病史，包括同種異體幹細胞移植。
25.25. 存有胃腸疾病，其可能會影響藥物吸收。
26.根據試驗主持人的判斷，任何會干擾完整參與試驗的情況，包括試驗藥物給藥和參加必要的試驗回診；對參與者構成重大風險；或干擾試驗資料的說明。
2.接受任何抗癌治療或參與其他介入性臨床試驗。
註：對於 RCC 和 HCC，參與者必須在第一次試驗藥物給藥之前 21 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內未接受過治療。
3.在第一劑試驗治療後 14 天內進行放射治療（骨盆腔放射治療為 28 天，或胸部區域放射治療為 6 個月，劑量 > 30 Gy）。
4.與中度和強效細胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4)/細胞色素 P450 3A5 酶 (CYP3A5) 抑制劑或誘導劑併用的治療。
註：先前曾接受過 CYP3A4/CYP3A5 抑制劑/誘導劑治療者，在第一劑 INCB086550 之前的洗除期須 ≥ 5 個半衰期才可納入至本試驗。
5.先前治療毒性尚未恢復到 ≤ 第 1 級或基準點（不需要輸血支援和任何等級的掉髮，貧血不在此限）。內分泌病變如果處置得當，不需要排除，應與醫學監察員討論。
6.開始試驗藥物之前，尚未從毒性和/或介入性手術引起的併發症中充分恢復的參與者。
7.篩選時具有下表定義之實驗室數值的參與者。
需要排除的實驗室數值
血液學
a血小板 ≤ 100 × 109/L
b血紅素 ≤ 9 g/dL 或者 < 5.6 mmol/L（可接受輸血以符合此條件）
c絕對嗜中性白血球數≤ 1.5 × 109/L
肝臟
d天門冬胺酸轉胺酶 (ALT) > 2.5 × 試驗機構正常值上限 (ULN)
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者：> 5 × ULN
e麩胺酸丙酮酸轉胺基酶 (AST)> 2.5 × 試驗機構 ULN
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者：> 5 × ULN
f總膽紅素≥ 1.5 × 試驗機構 ULN，除非結合性膽紅素 ≤ ULN（只有總膽紅素超過 ULN 時才需要檢測結合性膽紅素）。如果沒有試驗機構 ULN，則直接膽紅素必須小於總膽紅素的 40%。
g鹼性磷酸酶 (ALP)≥ 2.5 × ULN。
註：如果鹼性磷酸酶 < 5 × ULN，則可以納入篩選放射線檢查時患有 1) 骨轉移和 2) 無肝實質轉移的參與者。如果鹼性磷酸酶 < 5 × ULN，則僅在醫學監察員核准的情況下，可以納入篩選放射線檢查時患有 1) 骨轉移和 2) 肝實質轉移的參與者。
腎臟
h血清肌酸酐；或者計算得到的 CrCla
血清肌酸酐 > 1.5 × 試驗機構 ULN；或者 當參與者肌酸酐濃度 < 1.5 × 試驗機構 ULN 時，CrCl < 50 mL/min。
針對當肌酸酐濃度 < 1.5 × 試驗機構 ULN 時，CrCl < 40 mL/min，且患有 UC 或 RCC 的參與者。
凝血
i國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間 (PT)> 1.5 × 試驗機構 ULN，且未曾接受抗凝血治療的參與者。
針對患有 HCC 的參與者：> 2.3 × 試驗機構 ULN。
j活化部分凝血激酶時間 (aPTT)或部分凝血激酶時間 (PTT) > 1.5 × 試驗機構 ULN，且未曾接受抗凝血治療的參與者
k白蛋白 (Albumin)< 3 g/dL
針對患有 HCC 或肝臟轉移的參與者： < 2.5 g/dL
8.需要治療的試驗族群中不包含活動性惡性腫瘤類型。
註：例外情形包括皮膚基底細胞癌、已接受可能治癒性療法的皮膚鱗狀細胞癌、原位子宮頸癌，或早期子宮內膜癌。
9.需要全身性免疫抑制，超過生理維持劑量之皮質類固醇（> 10 mg prednisone 或等效藥物）的活動性自體免疫性疾病。
10.間質性肺病或活動性、非感染性肺炎的證據。
11.未經治療或已知的活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移和/或癌性腦膜炎。
註：先前接受過腦轉移治療的參與者可以參加，只要他們狀況穩定（在第一劑試驗藥物前至少 28 天無影像學惡化證據，並且任何神經系統症狀已恢復至基準點），無新的或擴大的腦轉移或 CNS 水腫證據，並且在第一劑試驗藥物之前至少 7 天不需要類固醇。
12.除患有 HCC 的參與者外，患有已知活動性 A 型肝炎病毒 (HAV)、HBV 或 HCV 感染，如轉胺酶升高並具有以下血清學定義者：對 HAV 免疫球蛋白 M (IgM) 抗體、抗 HCV 抗體、抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 免疫球蛋白 G (IgG) 或 IgM，或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性（在先前無免疫力的情況下）。
註：針對已清除先前 HBV 感染的參與者：應由試驗主持人決定考量是否採取 HBV 預防治療。每 3 個週期進行 HBV 病毒量和 HBsAg 血清學檢測，以監測 HBV 的再活化。可依試驗主持人決定進行額外病毒血清學檢測。
註：先前無 HBV 感染史且已接種 HBV，並具有抗 HBsAg 陽性抗體，而這是先前曾暴露過的唯一證據的參與者可以參與本試驗。
註：接受過並完成旨在消滅病毒的 C 型肝炎治療的 C 型肝炎抗體陽性參與者，如果偵測不到 HCV RNA 濃度，則可以參加。
13.需要全身性療法的活動性感染。
14.第一劑試驗治療後 28 天內接受全身性抗生素。
15.篩選期間以及整個試驗治療期間使用益生菌。
16.已知人類免疫不全病毒 (HIV) 呈陽性的參與者。
17.心臟功能受損或出現臨床上重大心臟病的參與者：
a.患有紐約心臟病學會第 III 級或第 IV 級心臟病，包括先前存在臨床顯著性心室性心律不整、鬱血性心衰竭或心肌病。
b.參與試驗前 ≤ 6 個月出現不穩定性心絞痛。
c.參加試驗前 ≤ 6 個月出現急性心肌梗塞。
d.患有其他臨床重大心臟病（即，≥ 第 3 級高血壓、不穩定性高血壓病史，或對降血壓療程的順從性差），必須從先前治療相關的毒性中恢復者（至基準點或 ≤ 第 1 級）。
18.試驗主持人認為曾經或現有心電圖 (ECG) 的發現，具有臨床意義。排除篩選時 Fredericia 校正 QT (QTcF) 間期 > 450 毫秒者；如果單一 QTc > 450 毫秒，且 3 次 ECGs 的平均 QTc ≤ 450 毫秒，則此名參與者得納入。對於心室內傳導遲滯（QRS 間期 > 120 毫秒）的參與者，經試驗委託者核准，可以使用校正 JT (JTc) 間期代替 QTc。如果使用 JTc 代替 QTc，則 JTc 必須 ≤ 340 毫秒。左束支傳導阻滯的參與者則予以排除。
註：如果 JTc 正常（≤ 340 毫秒）並且獲得醫學監察員的核准，則因心律調節器起引起 QTc 延長的參與者可以納入。
19.女性參與者在試驗的預計時間內，從篩選回診至 90 天安全性追蹤期間已懷孕或正在哺乳，或者男性參與者預計在試驗的預計時間內，從篩選回診至接受完最後一劑試驗治療後 100 天內使伴侶受孕。
20.在預定開始試驗藥物 90 天內接種過活疫苗。
註：活疫苗的例子包括但不限於以下幾種：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘、某些帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗和傷寒疫苗。注射的季節性流感疫苗通常是死病毒疫苗，因此允許使用；但是，鼻內流感疫苗為活性減毒疫苗，因此不允許使用。
21.目前正在使用禁用藥物。
22.預期壽命 < 3 個月。
23.已知對任何試驗藥物成分或製劑成分有過敏或嚴重反應。
24.有器官移植病史，包括同種異體幹細胞移植。
25.25. 存有胃腸疾病，其可能會影響藥物吸收。
26.根據試驗主持人的判斷，任何會干擾完整參與試驗的情況，包括試驗藥物給藥和參加必要的試驗回診；對參與者構成重大風險；或干擾試驗資料的說明。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
304 人
