計劃書編號CFUB523A12302B
尚未開始召募
2026-07-01 - 2031-11-30
Phase III
尚未開始6
一項多中心、開放性、延伸試驗，評估 zigakibart 用於原發性 IgA 腎臟病變成人患者的長期安全性和耐受性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
本試驗包含二個主要目的：
•對於經切片證實患有原發性 A 型免疫球蛋白 (IgA) 腎病變，且已完成 CHK02-02 (CFUB523A12301-BEYOND) 試驗、ADU-CL-19 (CFUB523A12103) 試驗（僅限第 4 部分參與者），或是另一項將 zigakibart 用於 IgA 腎病變 (IgAN) 的諾華委託試驗之參與者，評估使用開放性 zigakibart (FUB523) 至少 96 週的長期安全性、耐受性和療效。
•為已完成其他將 zigakibart 用於 IgAN 的諾華委託試驗之試驗參與者，提供繼續接受 zigakibart 治療（或是對於在主試驗中接受安慰劑的參與者，則為開始治療）至少 96 週的機會。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
zigakibart
劑型
230
劑量
300 mg/2 mL (150 mg/mL)
評估指標
•治療中出現的不良事件 (TEAE) 之類型、發生率、嚴重程度、嚴重性和相關性
•特別關注的不良事件 (AESI) 之發生率、嚴重程度、嚴重性和相關性
•特別關注的不良事件 (AESI) 之發生率、嚴重程度、嚴重性和相關性
主要納入條件
重要納入條件：
符合本試驗納入資格之參與者必須符合下列所有條件：
•參與 OLE 試驗前必須取得經簽署的受試者同意書。
•完成相應試驗計畫書中定義的主試驗（被分配至接受試驗性藥物和安慰劑的參與者皆可納入）。
•根據試驗主持人的臨床判斷，參與者可能受益於 zigakibart 600 mg s.c. Q2W 的開放性治療。
符合本試驗納入資格之參與者必須符合下列所有條件：
•參與 OLE 試驗前必須取得經簽署的受試者同意書。
•完成相應試驗計畫書中定義的主試驗（被分配至接受試驗性藥物和安慰劑的參與者皆可納入）。
•根據試驗主持人的臨床判斷，參與者可能受益於 zigakibart 600 mg s.c. Q2W 的開放性治療。
主要排除條件
重要排除條件：
•基於任何原因提前退出將 zigakibart 用於 IgAN 的主試驗之參與者。
•在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥時正在接受慢性透析（≥ 30 天）或需要腎臟移植的參與者。
•根據急性腎損傷照護網 (AKIN) 標準 (Mehta et al 2007) 定義，在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前 4 週內出現急性腎損傷 (AKI)。
•根據全球改善腎臟病預後組織 (KDIGO) 指引的定義，臨床上懷疑或診斷患有快速進行性腎絲球腎炎 (RPGN)，或是在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥時患有其他腎絲球病變。
•在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前 12 週內接種過活性疫苗，或是計劃在最後一劑試驗治療給藥後 6 個月內接種活性疫苗。
•在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前 12 週內，使用全身性皮質類固醇療法（包括 budesonide）或其他免疫抑制療法，例如但不限於 mycophenolate、azathioprine、cyclosporine、tacrolimus、cyclophosphamide 等，以及雷公藤、青風藤和漢防巳等草藥 > 2 週；在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前 180 天內使用 rituximab。
•初次診斷出 A 型肝炎病毒 (HAV) 免疫球蛋白 M (IgM) 抗體（抗 HAV IgM）、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、可檢測到的 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA)、C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體（將允許已完成治療且抗體持續呈陽性，但 HCV 聚合酶連鎖反應 [PCR] 記錄呈陰性的參與者），或是人類免疫缺乏病毒 (HIV)-1 和/或 HIV-2 抗體血清學檢測結果為陽性。
•初次確診出惡性腫瘤（患有已完全切除之基底細胞癌或已接受治癒性療法的子宮頸原位癌或低風險前列腺癌 [即 Gleason 評分 < 7 且前列腺特異性抗原 < 10 ng/mL]參與者，可符合參與本試驗的資格）。
•曾有任何其他臨床上顯著之醫療或精神疾患、病況、疾病或實驗室檢測結果，或有相關證據，經試驗主持人酌情認定，構成對繼續長期接受 zigakibart 治療的不確定或不利效益風險特性。
•在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前確認免疫球蛋白 G (IgG) 濃度 < 3 g/L。
•基於任何原因提前退出將 zigakibart 用於 IgAN 的主試驗之參與者。
•在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥時正在接受慢性透析（≥ 30 天）或需要腎臟移植的參與者。
•根據急性腎損傷照護網 (AKIN) 標準 (Mehta et al 2007) 定義，在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前 4 週內出現急性腎損傷 (AKI)。
•根據全球改善腎臟病預後組織 (KDIGO) 指引的定義，臨床上懷疑或診斷患有快速進行性腎絲球腎炎 (RPGN)，或是在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥時患有其他腎絲球病變。
•在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前 12 週內接種過活性疫苗，或是計劃在最後一劑試驗治療給藥後 6 個月內接種活性疫苗。
•在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前 12 週內，使用全身性皮質類固醇療法（包括 budesonide）或其他免疫抑制療法，例如但不限於 mycophenolate、azathioprine、cyclosporine、tacrolimus、cyclophosphamide 等，以及雷公藤、青風藤和漢防巳等草藥 > 2 週；在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前 180 天內使用 rituximab。
•初次診斷出 A 型肝炎病毒 (HAV) 免疫球蛋白 M (IgM) 抗體（抗 HAV IgM）、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、可檢測到的 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA)、C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體（將允許已完成治療且抗體持續呈陽性，但 HCV 聚合酶連鎖反應 [PCR] 記錄呈陰性的參與者），或是人類免疫缺乏病毒 (HIV)-1 和/或 HIV-2 抗體血清學檢測結果為陽性。
•初次確診出惡性腫瘤（患有已完全切除之基底細胞癌或已接受治癒性療法的子宮頸原位癌或低風險前列腺癌 [即 Gleason 評分 < 7 且前列腺特異性抗原 < 10 ng/mL]參與者，可符合參與本試驗的資格）。
•曾有任何其他臨床上顯著之醫療或精神疾患、病況、疾病或實驗室檢測結果，或有相關證據，經試驗主持人酌情認定，構成對繼續長期接受 zigakibart 治療的不確定或不利效益風險特性。
•在 OLE 試驗第一次試驗治療給藥前確認免疫球蛋白 G (IgG) 濃度 < 3 g/L。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
220 人
