計劃書編號MG0007
2021-02-03 - 2024-01-25
Phase III
尚未開始3
召募中1
試驗已結束1
ICD-10G70.00
重症肌無力未伴有急性惡化
ICD-10G70.01
重症肌無力伴有急性惡化
ICD-9358.0
重症肌無力
一項開放性延伸試驗，評估rozanolixizumab用於全身性重症肌無力的試驗參與者
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
UCB Biopharma SRL
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 召募中
適應症
全身性重症肌無力
試驗目的
評估以 rozanolixizumab 進行額外 6 週治療週期用於全身性重症肌無力試驗參與者的安全性和耐受性
藥品名稱
Rozanolixizumab
主成份
Rozanolixizumab
劑型
注射液劑
劑量
140
評估指標
主要安全性試驗指標為：
• 治療中產生不良事件(TEAE)的發生率
• 導致停止使用試驗用藥品(IMP)的 TEAE
其他安全性試驗指標為：
• 嚴重 TEAE 的發生率
• 監測不良事件(AESM)的發生率
• 生命徵象數值與相較於基準期(第 1 天)的變化(在治療期與觀察期間每個排定評估點的收縮壓與舒張壓[BP]和脈搏速率)
• 在治療期與觀察期間每個排定評估點的12-導程心電圖(ECG)數值與相較於基準期的變化
• 在治療期與觀察期間每個排定評估點的實驗室數值與相較於基準期的變化(血液次要安全性試驗指標為：
在各前 3 個 6 週治療週期中，相較於基準期(第 1 天)至第 43 天的變化 a：
• 一個治療週期內的 MG-日常生活活動功能(ADL)分數
• 一個治療週期內的定量重症肌無力檢測(QMG)分數
• 一個治療週期內的 MG 組成(MG-C)分數
• 一個治療週期內的 MG 症狀病患通報結果(PRO)「肌肉無力易疲勞性」分數
• 一個治療週期內的 MG 症狀 PRO「身體疲累」分數
• 一個治療週期內的 MG 症狀 PRO「延髓症狀」分數
• 一個治療週期內的 MG-ADL 反應者改善≥ 2.0 分
• 一個治療週期內至MG-ADL產生反應(相較於基準期[第 1 天]改善≥ 2.0 分)的時間。
對於連續治療週期：連續治療週期之間的時間
• 治療中產生不良事件(TEAE)的發生率
• 導致停止使用試驗用藥品(IMP)的 TEAE
其他安全性試驗指標為：
• 嚴重 TEAE 的發生率
• 監測不良事件(AESM)的發生率
• 生命徵象數值與相較於基準期(第 1 天)的變化(在治療期與觀察期間每個排定評估點的收縮壓與舒張壓[BP]和脈搏速率)
• 在治療期與觀察期間每個排定評估點的12-導程心電圖(ECG)數值與相較於基準期的變化
• 在治療期與觀察期間每個排定評估點的實驗室數值與相較於基準期的變化(血液次要安全性試驗指標為：
在各前 3 個 6 週治療週期中，相較於基準期(第 1 天)至第 43 天的變化 a：
• 一個治療週期內的 MG-日常生活活動功能(ADL)分數
• 一個治療週期內的定量重症肌無力檢測(QMG)分數
• 一個治療週期內的 MG 組成(MG-C)分數
• 一個治療週期內的 MG 症狀病患通報結果(PRO)「肌肉無力易疲勞性」分數
• 一個治療週期內的 MG 症狀 PRO「身體疲累」分數
• 一個治療週期內的 MG 症狀 PRO「延髓症狀」分數
• 一個治療週期內的 MG-ADL 反應者改善≥ 2.0 分
• 一個治療週期內至MG-ADL產生反應(相較於基準期[第 1 天]改善≥ 2.0 分)的時間。
對於連續治療週期：連續治療週期之間的時間
主要納入條件
1. 完成 MG0003 試驗，
2. 在 MG0003 試驗觀察期內需要接受救援療法(靜脈注射免疫球蛋白 G 或血漿置換術除
外)，或
3. 在 MG0004 中完成至少 6 次回診。
體重
2. 在基準期時(第 1 天)體重≥ 35 kg。
性別
3. 試驗參與者可以是男性或女性：
2. 在 MG0003 試驗觀察期內需要接受救援療法(靜脈注射免疫球蛋白 G 或血漿置換術除
外)，或
3. 在 MG0004 中完成至少 6 次回診。
體重
2. 在基準期時(第 1 天)體重≥ 35 kg。
性別
3. 試驗參與者可以是男性或女性：
主要排除條件
1. 試驗參與者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害參與者參與本試驗之能力醫療或心理疾病。
2. 試驗參與者在過去 12 個月內有酒精使用疾患或其他物質使用疾患病史(依據精神疾病診斷與統計手冊第 5 版[美國精神醫學學會 2013 年])。
3. 試驗參與者已知對試驗藥物的任何成分過度敏感。
4. 有活動性或潛伏期結核病(TB)的證據，證據是病史和檢查(如適用)、胸部 X 光(後前觀和側面觀)，以及使用 QuantiFERON®
-TB Gold Plus 的 TB 檢測為陽性(非未定)結果。
5. 試驗參與者符合任何 MG0003 或 MG0004 試驗的必要退出條件或必要試驗藥物停用條件，或在任一試驗中永久停用試驗藥物。
2. 試驗參與者在過去 12 個月內有酒精使用疾患或其他物質使用疾患病史(依據精神疾病診斷與統計手冊第 5 版[美國精神醫學學會 2013 年])。
3. 試驗參與者已知對試驗藥物的任何成分過度敏感。
4. 有活動性或潛伏期結核病(TB)的證據，證據是病史和檢查(如適用)、胸部 X 光(後前觀和側面觀)，以及使用 QuantiFERON®
-TB Gold Plus 的 TB 檢測為陽性(非未定)結果。
5. 試驗參與者符合任何 MG0003 或 MG0004 試驗的必要退出條件或必要試驗藥物停用條件，或在任一試驗中永久停用試驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
167 人
