計劃書編號ES-CMSC01-A1101
2019-08-20 - 2021-08-02
Phase I
召募中1
ICD-10I21.3
未明示部位ST段上升之心肌梗塞（STEMI）
ICD-9410.90
急性心肌梗塞
第一期，開放性標籤試驗評估異體臍帶間質幹細胞使用在ST上升型急性心肌梗塞患者的安全性及探索療效
-
試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長聖國際生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Acute Myocardial Infarction
試驗目的
疑似急性冠狀動脈症侯群的病人剛開始診斷以及治療的主要症狀是胸痛，大多數患者最後最發展成ST上升型急性心肌梗塞(STEMI)，這些患者的主要治療方法是立即透過原發性血管成形術灌注或是纖維蛋白溶解治療，基本上，心肌梗塞約有25% - 40%會呈現為ST段上升型心肌梗塞，急性ST段上升型心肌梗塞是發病率，死亡率和殘疾的主要原因。
藥品名稱
UMSC01
主成份
UMSC
劑型
Cell Therapy
劑量
1x10^8
評估指標
1. 主要評估指標:
主要的評估指標為安全性評估包含:
治療緊急不良事件(TEAE), 嚴重不良事件(SAE), 非預期嚴重不良事件(SUSAR)在試驗期間的發病率。
2. 次要評估指標:
療效
1. 從基礎訪視到最後的訪視為止的紐約心臟病協(NYHA) 分級。
2. 重大心臟不良事件的發生包含:死亡、急性心肌梗塞再發生、中風、 血管成形術。
3. 從基礎訪視到訪視3的氨基末端 B 型排鈉利尿胜肽前體(NT pro-BNP) 檢測。
4. 從基礎訪視到追蹤訪視的心電圖結果。
5. 從基礎訪視到追蹤訪視的肺功能檢測結果。
6. 從基礎訪視到訪視3, 4, 5和6的心臟核磁共振結果。
安全性
1. 實驗室檢測的變化
2. 一般理學檢查的變化
3. 生命徵象的變化
3. 探索性評估指標
1. 從基礎訪視到訪視5和訪視6的心臟正子斷層掃描 (CPET)結果。
2. 從基礎訪視到訪視5和訪視6的鉈-201單光子電腦斷層掃描(SPECT)結果。
主要的評估指標為安全性評估包含:
治療緊急不良事件(TEAE), 嚴重不良事件(SAE), 非預期嚴重不良事件(SUSAR)在試驗期間的發病率。
2. 次要評估指標:
療效
1. 從基礎訪視到最後的訪視為止的紐約心臟病協(NYHA) 分級。
2. 重大心臟不良事件的發生包含:死亡、急性心肌梗塞再發生、中風、 血管成形術。
3. 從基礎訪視到訪視3的氨基末端 B 型排鈉利尿胜肽前體(NT pro-BNP) 檢測。
4. 從基礎訪視到追蹤訪視的心電圖結果。
5. 從基礎訪視到追蹤訪視的肺功能檢測結果。
6. 從基礎訪視到訪視3, 4, 5和6的心臟核磁共振結果。
安全性
1. 實驗室檢測的變化
2. 一般理學檢查的變化
3. 生命徵象的變化
3. 探索性評估指標
1. 從基礎訪視到訪視5和訪視6的心臟正子斷層掃描 (CPET)結果。
2. 從基礎訪視到訪視5和訪視6的鉈-201單光子電腦斷層掃描(SPECT)結果。
主要納入條件
受試者如果不符合資格條件可能可以在篩選期間重複檢測該項不符合條件之項目
受試者納入條件:
1. 您於簽署同意書當下年齡年滿20歲以及小於76歲。
2. 根據2013年美國心臟病學會基金會/美國心臟協會關於 ST 段上升型急性心肌梗塞的治療指南,症狀出現的12小時內您出現典型的缺血性胸痛並首次診斷為 ST 段上升型急性心肌梗塞。
3. 您已經接受 ST 段上升型急性心肌梗塞的標準照護;在症狀出現的12小時內立即接受血管灌流療法應包含緊急心導管介入治療,血栓抽吸術和輔助性抗血栓治療。
4. 為了要順利執行細胞輸注療法,確定細胞能到達梗塞部位,您需經歷成功的緊急血管灌流療法(視覺剩餘狹窄小於50%和心肌灌注分級大於等於2)及放置經冠狀動脈支架。
5. 您的左心室射出分率經由心臟超音波診斷大於等於30% 和小於50%。
6. 您或您的直系親屬願意簽署受試者同意書。
7. 您的生命徵象在經冠狀動脈輸注UMSC01前至少穩定48小時,定義為正常呼吸;無發燒、收縮壓大於等於90毫米汞柱並且小於180毫米汞柱、心跳每分鐘大於50次並且小於每分鐘110次。
8. 肺功能檢查用力呼氣1秒量大於50%且在一般呼吸下血氧濃度大於等於95%。
9. 在接受 UMSC01治療後至少4週,所有的男性受試者以及有生育可能的女性受試者(在青春
期至停經後兩年內)皆須採取適當的避孕措施(如下所示)
10.完全禁慾(當這與受試者優先和平常的生活方式一致時),定期禁慾(例如安全期、排
卵、自然生育、排卵後方法)和體外排精是不可接受的避孕方法。
11.在接受試驗治療前至少六週接受女性絕育手術(雙側卵巢切除術伴隨有或沒有子宮切除術)或輸卵管結紮術,在只有卵巢切除術的個案,只有當生育狀態經過女性荷爾蒙檢測。
12.男性絕育手術(在篩選前至少6個月),對於本研究的女性受試者,接受輸精管結紮術的男性應是唯一性伴侶。
13.以下任兩種方法的組合(A+B 或 B+C 或 A+C)
A. 使用口服、注射或植入賀爾蒙的避孕方法或其他形式效果相當的賀爾蒙避孕方法(失敗率小於1%),例如陰道環和避孕貼片。
B. 放置子宮內避孕器或是子宮內投藥系統。
C. 屏障避孕方法:男性保險套、女性隔膜/子宮帽加殺精泡沫/凝膠/藥膜/乳膏/栓劑。
受試者納入條件:
1. 您於簽署同意書當下年齡年滿20歲以及小於76歲。
2. 根據2013年美國心臟病學會基金會/美國心臟協會關於 ST 段上升型急性心肌梗塞的治療指南,症狀出現的12小時內您出現典型的缺血性胸痛並首次診斷為 ST 段上升型急性心肌梗塞。
3. 您已經接受 ST 段上升型急性心肌梗塞的標準照護;在症狀出現的12小時內立即接受血管灌流療法應包含緊急心導管介入治療,血栓抽吸術和輔助性抗血栓治療。
4. 為了要順利執行細胞輸注療法,確定細胞能到達梗塞部位,您需經歷成功的緊急血管灌流療法(視覺剩餘狹窄小於50%和心肌灌注分級大於等於2)及放置經冠狀動脈支架。
5. 您的左心室射出分率經由心臟超音波診斷大於等於30% 和小於50%。
6. 您或您的直系親屬願意簽署受試者同意書。
7. 您的生命徵象在經冠狀動脈輸注UMSC01前至少穩定48小時,定義為正常呼吸;無發燒、收縮壓大於等於90毫米汞柱並且小於180毫米汞柱、心跳每分鐘大於50次並且小於每分鐘110次。
8. 肺功能檢查用力呼氣1秒量大於50%且在一般呼吸下血氧濃度大於等於95%。
9. 在接受 UMSC01治療後至少4週,所有的男性受試者以及有生育可能的女性受試者(在青春
期至停經後兩年內)皆須採取適當的避孕措施(如下所示)
10.完全禁慾(當這與受試者優先和平常的生活方式一致時),定期禁慾(例如安全期、排
卵、自然生育、排卵後方法)和體外排精是不可接受的避孕方法。
11.在接受試驗治療前至少六週接受女性絕育手術(雙側卵巢切除術伴隨有或沒有子宮切除術)或輸卵管結紮術,在只有卵巢切除術的個案,只有當生育狀態經過女性荷爾蒙檢測。
12.男性絕育手術(在篩選前至少6個月),對於本研究的女性受試者,接受輸精管結紮術的男性應是唯一性伴侶。
13.以下任兩種方法的組合(A+B 或 B+C 或 A+C)
A. 使用口服、注射或植入賀爾蒙的避孕方法或其他形式效果相當的賀爾蒙避孕方法(失敗率小於1%),例如陰道環和避孕貼片。
B. 放置子宮內避孕器或是子宮內投藥系統。
C. 屏障避孕方法:男性保險套、女性隔膜/子宮帽加殺精泡沫/凝膠/藥膜/乳膏/栓劑。
主要排除條件
受試者排除條件:
1. 您有心因性休克(定義為收縮壓小於80毫米汞柱並需要升壓劑)，主動脈內氧球幫浦或體外維生系統。
2. 根據2014年美國心臟病學會/美國心臟協會心臟瓣膜患者管理建議指南,您有嚴重的主動脈瓣狹窄或閉鎖不全。
3. 根據2014年美國心臟病學會/美國心臟協會心臟瓣膜患者管理建議指南, 您有嚴重的二尖瓣狹窄或閉鎖不全。
4. 您需要進行分期冠狀動脈介入治療或是冠狀動脈繞道手術。
5. 您有免疫力下降的情況像是罹患臨床顯著的自體免疫疾病或正接受免疫抑制療法。
6. 您有任何原因無法進行心臟核磁共振掃描。
7. 在急性心肌梗塞發作之後,您有肝功能及腎功能不全,天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)大於等於正常上限值4倍,腎小球過濾率(eGFR)每分鐘小於30毫升。
8. 您是患有未控制的糖尿病患者（空腹血糖值> 250mg / dL）。
9. 您有惡性腫瘤及其他臨床上顯著心血管疾病的病史,將會影響本試驗的評估。
10. 您於過去3個月內曾參加過其他臨床試驗。
11. 女性患者正處於懷孕、哺乳或育齡婦女不避孕者。
12. 經試驗主持人判定不適合參加本試驗。
捐贈者納入條件
1. 您是孕婦並於簽署同意書當下年齡年滿20歲以及小於50歲。
2. 您願意簽署同意書。
3. 您胎盤是完整的,且懷孕週數大於 34 週。
4. 您無妊娠併發症。
5. 在收集臍帶前後,您願意提供個人及家族(包含胎兒父親)病史。
捐贈者排除條件
1. 您有重大疾病,例如無法控制的糖尿病(空腹血糖值>250mg/dL)、惡性腫瘤等疾病病史。
2. 您於取得臍帶前後7天以下檢測為陽性:
人類免疫缺乏病毒第1型 (human immunodeficiency virus, HIV-1):抗HIV-1與核酸擴大檢驗 (NAT)
人類免疫缺乏病毒第2型 (human immunodeficiency virus, HIV-II):抗HIV-2
B 型肝炎病毒(HBV):表面抗原(HBsAg)、HBV NAT、與核心抗原的抗體(anti-HBc)
C型肝炎病毒(HCV): anti-HCV and NAT
巨噬細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)：若預篩選的結果顯示在取得臍帶之前8週呈現陽性時，則也將被排除在本試驗。
梅毒(treponema pallidum)
披衣菌(Chlamydia trachomatis)
淋病球菌(Neisseria gonorrhea)
人類T細胞白血病病毒(human T cell leukemia virus, HTLV)第一型與第二型
西尼羅河病毒(West Nile Virus, WNV) NAT
3. 具有庫賈氏病傳染風險者,曾經接受非合成硬腦膜移植、曾接受人類腦下垂體生長激素或有一位以上血親被診斷為庫賈氏病。
4. 您在1980年初至1996年底曾居住於英國累計三個月以上、從1980年初迄今居住於歐洲累計五年以上、從1980年迄今曾在英國或法國接受任何血液輸注或血液產品者。
5. 自1977年之後,本人或性伴侶出生於或曾居住於非洲特定國家(卡麥隆、中非共和國、查德、剛果、赤道幾內亞、加彭、尼日、或奈幾內亞)在以上列舉國家曾接收血液輸注或任何與血液有關的治療(存在感染HIV group O之風險)。
6. 被診斷茲卡(Zika) 病毒感染、在懷孕期間曾於茲卡(Zika)高傳染區居住或旅遊(根據疾病預防控制中心茲卡(Zika)病毒與茲卡(Zika)的區域的名單。
7. 懷孕期間曾與被診斷茲卡(Zika) 病毒感染、或在曾於茲卡(Zika)高傳染區居住或旅遊之對象發生性行為。
8. 您在懷孕期間曾接受輸血或是曾在西尼羅河病毒高風險國家居住超過3個月。
9. 您為孕婦且在兩週內曾有不明原因的發熱並伴隨著頭痛或其他像是西尼羅河病毒的感染症狀(即類流感症狀包括發燒伴隨著頭痛、眼睛疼痛、全身痠痛、全身無力、新皮疹、淋巴結腫大或其他西尼羅河病毒感染證據)。
10. 您有肺結核(TB)之過去病史。
11. 您有惡性腫瘤之過去病史。
12. 您產檢結果得知胎兒有遺傳疾病。
13. 您或家人欲儲存臍帶血或臍帶細胞。
14. 您經醫師評估後認為不適合捐贈。
1. 您有心因性休克(定義為收縮壓小於80毫米汞柱並需要升壓劑)，主動脈內氧球幫浦或體外維生系統。
2. 根據2014年美國心臟病學會/美國心臟協會心臟瓣膜患者管理建議指南,您有嚴重的主動脈瓣狹窄或閉鎖不全。
3. 根據2014年美國心臟病學會/美國心臟協會心臟瓣膜患者管理建議指南, 您有嚴重的二尖瓣狹窄或閉鎖不全。
4. 您需要進行分期冠狀動脈介入治療或是冠狀動脈繞道手術。
5. 您有免疫力下降的情況像是罹患臨床顯著的自體免疫疾病或正接受免疫抑制療法。
6. 您有任何原因無法進行心臟核磁共振掃描。
7. 在急性心肌梗塞發作之後,您有肝功能及腎功能不全,天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)大於等於正常上限值4倍,腎小球過濾率(eGFR)每分鐘小於30毫升。
8. 您是患有未控制的糖尿病患者（空腹血糖值> 250mg / dL）。
9. 您有惡性腫瘤及其他臨床上顯著心血管疾病的病史,將會影響本試驗的評估。
10. 您於過去3個月內曾參加過其他臨床試驗。
11. 女性患者正處於懷孕、哺乳或育齡婦女不避孕者。
12. 經試驗主持人判定不適合參加本試驗。
捐贈者納入條件
1. 您是孕婦並於簽署同意書當下年齡年滿20歲以及小於50歲。
2. 您願意簽署同意書。
3. 您胎盤是完整的,且懷孕週數大於 34 週。
4. 您無妊娠併發症。
5. 在收集臍帶前後,您願意提供個人及家族(包含胎兒父親)病史。
捐贈者排除條件
1. 您有重大疾病,例如無法控制的糖尿病(空腹血糖值>250mg/dL)、惡性腫瘤等疾病病史。
2. 您於取得臍帶前後7天以下檢測為陽性:
人類免疫缺乏病毒第1型 (human immunodeficiency virus, HIV-1):抗HIV-1與核酸擴大檢驗 (NAT)
人類免疫缺乏病毒第2型 (human immunodeficiency virus, HIV-II):抗HIV-2
B 型肝炎病毒(HBV):表面抗原(HBsAg)、HBV NAT、與核心抗原的抗體(anti-HBc)
C型肝炎病毒(HCV): anti-HCV and NAT
巨噬細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)：若預篩選的結果顯示在取得臍帶之前8週呈現陽性時，則也將被排除在本試驗。
梅毒(treponema pallidum)
披衣菌(Chlamydia trachomatis)
淋病球菌(Neisseria gonorrhea)
人類T細胞白血病病毒(human T cell leukemia virus, HTLV)第一型與第二型
西尼羅河病毒(West Nile Virus, WNV) NAT
3. 具有庫賈氏病傳染風險者,曾經接受非合成硬腦膜移植、曾接受人類腦下垂體生長激素或有一位以上血親被診斷為庫賈氏病。
4. 您在1980年初至1996年底曾居住於英國累計三個月以上、從1980年初迄今居住於歐洲累計五年以上、從1980年迄今曾在英國或法國接受任何血液輸注或血液產品者。
5. 自1977年之後,本人或性伴侶出生於或曾居住於非洲特定國家(卡麥隆、中非共和國、查德、剛果、赤道幾內亞、加彭、尼日、或奈幾內亞)在以上列舉國家曾接收血液輸注或任何與血液有關的治療(存在感染HIV group O之風險)。
6. 被診斷茲卡(Zika) 病毒感染、在懷孕期間曾於茲卡(Zika)高傳染區居住或旅遊(根據疾病預防控制中心茲卡(Zika)病毒與茲卡(Zika)的區域的名單。
7. 懷孕期間曾與被診斷茲卡(Zika) 病毒感染、或在曾於茲卡(Zika)高傳染區居住或旅遊之對象發生性行為。
8. 您在懷孕期間曾接受輸血或是曾在西尼羅河病毒高風險國家居住超過3個月。
9. 您為孕婦且在兩週內曾有不明原因的發熱並伴隨著頭痛或其他像是西尼羅河病毒的感染症狀(即類流感症狀包括發燒伴隨著頭痛、眼睛疼痛、全身痠痛、全身無力、新皮疹、淋巴結腫大或其他西尼羅河病毒感染證據)。
10. 您有肺結核(TB)之過去病史。
11. 您有惡性腫瘤之過去病史。
12. 您產檢結果得知胎兒有遺傳疾病。
13. 您或家人欲儲存臍帶血或臍帶細胞。
14. 您經醫師評估後認為不適合捐贈。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
0 人
