計劃書編號M25-288
尚未開始召募
2026-04-01 - 2031-10-31
Phase II/III
召募中3
Telisotuzumab Adizutecan 併用 FOLFOX 相較於標準照護用於第一線轉移性胰管腺癌受試者的第 2/3 期開放性隨機分配試驗 - AndroMETa-PDAC-288
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的在於，瞭解試驗藥物（telisotuzumab adizutecan，或稱 Temab-A）併用 FOLFOX（fluouroracil + leucovorin [也稱為 folinic acid] + oxaliplatin）化療相較於標準化療治療是否安全，且能否成功當作轉移性胰管腺癌 (PDAC) 患者的第一線治療；標準化療是指 FOLFOX 併用療法中的相同藥物，加上另一種藥物 irinotecan（也稱為改良型 FOLFIRINOX [mFOLFIRINOX]）。
藥品名稱
N/A
主成份
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
第 2 期：
•評估 telisotuzumab adizutecan 合併 FOLFOX 的安全性和耐受性。
•依據由盲性獨立中央審查委員會 (BICR) 評估的客觀反應 (OR)，評估 telisotuzumab adizutecan 合併 FOLFOX 的療效。
•最佳化和選擇 telisotuzumab adizutecan 併用 FOLFOX 的第 3 期建議劑量 (RP3D)。
第 3 期：
•依據由 BICR 評估的 OR 和整體存活期，評估 telisotuzumab adizutecan 合併 FOLFOX 相較於標準照護的療效。
•評估 telisotuzumab adizutecan 合併 FOLFOX 的安全性和耐受性。
•依據由盲性獨立中央審查委員會 (BICR) 評估的客觀反應 (OR)，評估 telisotuzumab adizutecan 合併 FOLFOX 的療效。
•最佳化和選擇 telisotuzumab adizutecan 併用 FOLFOX 的第 3 期建議劑量 (RP3D)。
第 3 期：
•依據由 BICR 評估的 OR 和整體存活期，評估 telisotuzumab adizutecan 合併 FOLFOX 相較於標準照護的療效。
主要納入條件
- 患有無法手術切除、經組織學或細胞學確認的轉移性胰臟腺癌
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1
- 必須同意在篩選時提供留存或最近取得的腫瘤組織
- 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 患有可測量的疾病
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1
- 必須同意在篩選時提供留存或最近取得的腫瘤組織
- 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 患有可測量的疾病
主要排除條件
- 先前未曾在無法切除的、局部晚期或轉移性疾病條件下接受全身性治療、手術、或放射線（緩和性放射線除外）
- 曾接受 c-間質上皮轉化 (c-MET) 標靶療法
- 有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史，或者在篩選時胸部電腦斷層 (CT) 掃描中有任何活動性 ILD／肺炎的證據，包括特發性肺纖維化、器質性肺炎（例如：阻塞性細支氣管炎）、藥物誘發性肺炎或特發性肺炎的病史
- 曾接受骨髓移植、實體器官移植，或先前曾在臨床上診斷患有結核病
- 曾接受 c-間質上皮轉化 (c-MET) 標靶療法
- 有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史，或者在篩選時胸部電腦斷層 (CT) 掃描中有任何活動性 ILD／肺炎的證據，包括特發性肺纖維化、器質性肺炎（例如：阻塞性細支氣管炎）、藥物誘發性肺炎或特發性肺炎的病史
- 曾接受骨髓移植、實體器官移植，或先前曾在臨床上診斷患有結核病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
900 人
