計劃書編號CRAD001L2401
2008-10-31 - 2010-06-15
其他
終止收納5
An open-label, multi-center, expanded access study of RAD001 in patients with metastatic carcinoma of the kidney who are intolerant of or have progressed despite any available vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Novartis; Switzerland
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
metastatic carcinoma of the kidney
試驗目的
Primary
1. To provide expanded access to RAD001 in patients with MRCC who are intolerant of or whose disease has progressed despite any available prior VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor therapy, until the product is commercially available for MRCC in each participating country or until approximately 15 Jun 2010 (Norway).
2. To evaluate the safety profile of RAD001 in patients with MRCC who are intolerant of or whose disease has progressed despite any available prior VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor therapy
Secondary exploratory objective
1.To evaluate the investigator’s best overall response rate of RAD001 in patients with MRCC who are intolerant of or whose disease has progressed despite any available prior VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor therapy, until the product is commercially available for MRCC in each participating country or until 15 Jun 2010 (Norway).
藥品名稱
RAD001
主成份
everolimus
劑型
Tablets
劑量
5 and 10
評估指標
主要評估指標:
1.提供RAD001藥物給予癌細胞已擴散至其他器官的腎臟癌患者，以及無良好替代療法的患者，直到RAD001成為此適應症之市售藥物為止。
2.評估病患服用RAD001藥物後之安全性相關資料
次要評估指標:
試驗主持人判定的最佳整體反應
1.提供RAD001藥物給予癌細胞已擴散至其他器官的腎臟癌患者，以及無良好替代療法的患者，直到RAD001成為此適應症之市售藥物為止。
2.評估病患服用RAD001藥物後之安全性相關資料
次要評估指標:
試驗主持人判定的最佳整體反應
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗
1.您必需年滿 18 歲或以上
2.您必需患有轉移癌且經組織學或細胞學驗證為腎細胞癌的患者(可接受取自腎細胞癌原始診斷處的組織)
3.您必須是對於任一血管內皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑無法耐受或治療後出現惡化或停止治療的患者。
4.過去曾使用疫苗療法或使用細胞激素療法(即IL-2、干擾素)及/或血管內皮生長因子配體抑制劑(即bevacizumab)是被允許的。
5.醫師藉由腫瘤測量標準(RECIST)，辨別出您具有可測量或無法測量的腫瘤病灶。· 您必需曾患有其他可辨識之惡性腫瘤病史(例如非黑色素皮膚癌、低惡度淋巴癌、慢性淋巴球性白血病或控制良好的低惡度前列腺癌)、且不會危及生命亦不需化學治療或放射療法的患者。
6.您必需曾患有腦部轉移且在根治性放射或手術療法後具有穩定之神經學表現且不需使用皮質類固醇的患者。
7.您的Karnofsky體能狀態≥ 70%的患者。
8.您必需具有適當的骨髓功能，其定義為嗜中性細胞絕對計數(ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板≥ 100 x 109/L、血紅素(Hgb) > 9 g/dL。
9.您必需具有適當的肝功能，其定義為血清膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)、丙胺酸酸轉胺酶(ALT)與天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍正常值上限。或你已知有肝臟轉移且AST與ALT≤ 5倍正常值上限。。
10.l 您必需具有適當的腎功能，定義為血清肌肝酸≤ 2倍正常值上限。
11.若您是具有懷孕可能的女性，在使用研究藥物前14天內血清懷孕試驗或尿液懷孕試驗必須為陰性。
12.您必須依據本地法規提供書面受試者同意書。
若有下列情況者，不能參加本試驗
1.您在進入試驗前4週內曾接受化學治療、免疫療法、放射療法或任何研究藥物(包括pazopanib)，或在使用第一劑RAD001前1週內曾使用sunitinib及/或sorafenib。
2.您曾使用RAD001或其他mTOR抑制劑。
3.已知您對RAD001或其他rapamycin類似物(sirolimus、temsirolimus)或其賦形劑產生過度敏感。
4.您需長期使用全身性皮質類固醇療法或其他免疫抑制劑(每日使用劑量相當於prednisone ≤ 20 mg之皮質類固醇的腎上腺機能不全的患者除外)。使用皮質類固醇的患者，在使用第一劑RAD001之前，必須維持穩定劑量4週或以上。可允許使用外用式或吸入式皮質類固醇。
5.您具有易出血的體質。
6.您在開始服用研究藥物前4週內曾進行重大手術(例如：胸腔內、腹腔內或骨盆腔內)、開放性組織切片檢查或重大創傷外傷，或尚未從前述任何不良反應中復原。
7.您具有任一嚴重和/或未受控制之醫療病症，例如不穩定的心絞痛、有症狀的充血性心臟衰竭、過去6個月內有心肌梗塞、嚴重未受控制的心律不整、未受控制的高血脂症、持續或未獲控制的嚴重感染、肝硬化、慢性或持續性活性肝炎或嚴重肺功能障礙。
8.您具有未控制之糖尿病(空腹葡萄糖> 2倍正常值上限)
9.若您是懷孕或哺乳的女性，或是具有生育能力但未採取有效避孕方式的成人。若使用屏障避孕，則男女雙方在整個研究期間內必須持續地使用。
l0.您無法或不能遵循計畫書。
1.您必需年滿 18 歲或以上
2.您必需患有轉移癌且經組織學或細胞學驗證為腎細胞癌的患者(可接受取自腎細胞癌原始診斷處的組織)
3.您必須是對於任一血管內皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑無法耐受或治療後出現惡化或停止治療的患者。
4.過去曾使用疫苗療法或使用細胞激素療法(即IL-2、干擾素)及/或血管內皮生長因子配體抑制劑(即bevacizumab)是被允許的。
5.醫師藉由腫瘤測量標準(RECIST)，辨別出您具有可測量或無法測量的腫瘤病灶。· 您必需曾患有其他可辨識之惡性腫瘤病史(例如非黑色素皮膚癌、低惡度淋巴癌、慢性淋巴球性白血病或控制良好的低惡度前列腺癌)、且不會危及生命亦不需化學治療或放射療法的患者。
6.您必需曾患有腦部轉移且在根治性放射或手術療法後具有穩定之神經學表現且不需使用皮質類固醇的患者。
7.您的Karnofsky體能狀態≥ 70%的患者。
8.您必需具有適當的骨髓功能，其定義為嗜中性細胞絕對計數(ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板≥ 100 x 109/L、血紅素(Hgb) > 9 g/dL。
9.您必需具有適當的肝功能，其定義為血清膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)、丙胺酸酸轉胺酶(ALT)與天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍正常值上限。或你已知有肝臟轉移且AST與ALT≤ 5倍正常值上限。。
10.l 您必需具有適當的腎功能，定義為血清肌肝酸≤ 2倍正常值上限。
11.若您是具有懷孕可能的女性，在使用研究藥物前14天內血清懷孕試驗或尿液懷孕試驗必須為陰性。
12.您必須依據本地法規提供書面受試者同意書。
若有下列情況者，不能參加本試驗
1.您在進入試驗前4週內曾接受化學治療、免疫療法、放射療法或任何研究藥物(包括pazopanib)，或在使用第一劑RAD001前1週內曾使用sunitinib及/或sorafenib。
2.您曾使用RAD001或其他mTOR抑制劑。
3.已知您對RAD001或其他rapamycin類似物(sirolimus、temsirolimus)或其賦形劑產生過度敏感。
4.您需長期使用全身性皮質類固醇療法或其他免疫抑制劑(每日使用劑量相當於prednisone ≤ 20 mg之皮質類固醇的腎上腺機能不全的患者除外)。使用皮質類固醇的患者，在使用第一劑RAD001之前，必須維持穩定劑量4週或以上。可允許使用外用式或吸入式皮質類固醇。
5.您具有易出血的體質。
6.您在開始服用研究藥物前4週內曾進行重大手術(例如：胸腔內、腹腔內或骨盆腔內)、開放性組織切片檢查或重大創傷外傷，或尚未從前述任何不良反應中復原。
7.您具有任一嚴重和/或未受控制之醫療病症，例如不穩定的心絞痛、有症狀的充血性心臟衰竭、過去6個月內有心肌梗塞、嚴重未受控制的心律不整、未受控制的高血脂症、持續或未獲控制的嚴重感染、肝硬化、慢性或持續性活性肝炎或嚴重肺功能障礙。
8.您具有未控制之糖尿病(空腹葡萄糖> 2倍正常值上限)
9.若您是懷孕或哺乳的女性，或是具有生育能力但未採取有效避孕方式的成人。若使用屏障避孕，則男女雙方在整個研究期間內必須持續地使用。
l0.您無法或不能遵循計畫書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
-
全球人數
1000 人
