計劃書編號ID-064B301
尚未開始召募
2026-05-31 - 2030-06-30
Phase III
尚未開始9
一項第3期、多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、平行分組試驗，在罹患全身性紅斑性狼瘡和活動性狼瘡性腎炎的成年患者中，評估cenerimod併用背景療法的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
主要目的
•評估 cenerimod (每日一次)相較於安慰 劑，用於 SLE和活動性狼瘡性腎炎的參與者，達到完全腎臟反應(CRR)的效果。
次要目的
•評估 cenerimod (每日一次)相較於安慰劑，用於 SLE和活動性狼瘡 性腎炎的參與者，達到 CRR且保持皮質類固醇低劑量的效果。
•評估 cenerimod每日服用一次相較於安慰劑，用於 SLE和活動性狼瘡性腎炎(LN)的參與者，達到持續性 CRR的效果。
藥品名稱
錠劑
主成份
Cenerimod
劑型
110
劑量
4mg
評估指標
第 76週的 CRR，定義為(兩項均須符
合)：
• UPCR ≤ 0.5 mg/mg
以及
• 自基期以來 eGFR下降量未≥ 20%
合)：
• UPCR ≤ 0.5 mg/mg
以及
• 自基期以來 eGFR下降量未≥ 20%
主要納入條件
1. 在任何試驗規定的程序之前，簽署 ICF 並加註日期。
2. 簽署受試者同意書時介於 18 至 75 歲(包含兩端)的男性或女性患者。
3. 依據 2019 年歐洲抗風濕病聯盟/美國風濕病學會標準進行全身性紅斑性狼瘡(SLE)分類。
4. 篩選訪診前 6 個月內的腎臟切片顯示為第 III 或 IV 類活動性腎絲球腎炎、不論是否同時具有第 V
類特性或單純的第 V 類膜性 LN。若篩選前 6 個月內未進行切片，在確認過其他所有納入/排除條
件後，將於篩選期間進行切片。
5. 活動性腎臟疾病定義為：尿蛋白/肌酸酐比值≥ 1 mg/mg，以 24 小時尿液採集進行評估。
6. eGFR (腎絲球過濾率估計值) ≥ 15 mL/min/1.73 m
2
。
若要納入 eGFR 在≥ 15 和< 30 mL/min/1.73 m
2
和< 30 mL/min/1.73 m
2
之間的參與者，則需：
篩選期間腎臟切片顯示，發生硬化症的腎絲球≤ 50%、
依據美國國家衛生研究院 2018 年版活動暨慢性指數，活動指數≥ 2，同時慢性指數 < 4。用
於評估指數的腎臟切片，採集時間點必須在篩選前 6 個月內，且指數須獲得腎臟病理醫師確
認。
7. 開始進行誘導療法，且包含下列背景療法：
a) 隨機分配時，MMF (Mycophenolate mofetil) 1 - 3 g/天、口服使用，或 MPS (mycophenolate
sodium) 720 - 2160 mg/天、口服使用。此項治療可以於篩選前進行或於篩選時開始。
b) 皮質類固醇：1 - 3 次 i.v.(靜脈)脈衝 methylprednisolone，劑量為 250 至 1000 mg/脈衝/天(最高累
積劑量為 3000 mg)，隨後口服 prednisone (或等效劑量)，劑量為 0.5 mg/kg/天，上限為 40 mg/
天。可在篩選期間或篩選前 2 週內給予脈衝。無法接受脈衝 i.v.皮質類固醇療法的參與者，在
i.v.脈衝相同的時間範圍內，應直接開始 0.8 - 1.0 mg/kg/天(最高 80 mg/天)的口服 prednisone 療
法(或等效劑量)。
7. 具有生育能力的參與者必須同意：
• 從第 1 次訪診開始，使用高度有效的避孕方法，並持續至試驗介入治療停止後至少 24 週。
• 在試驗期間接受每月尿液懷孕檢測，並持續至試驗介入治療停止後至少 24 週。
2. 簽署受試者同意書時介於 18 至 75 歲(包含兩端)的男性或女性患者。
3. 依據 2019 年歐洲抗風濕病聯盟/美國風濕病學會標準進行全身性紅斑性狼瘡(SLE)分類。
4. 篩選訪診前 6 個月內的腎臟切片顯示為第 III 或 IV 類活動性腎絲球腎炎、不論是否同時具有第 V
類特性或單純的第 V 類膜性 LN。若篩選前 6 個月內未進行切片，在確認過其他所有納入/排除條
件後，將於篩選期間進行切片。
5. 活動性腎臟疾病定義為：尿蛋白/肌酸酐比值≥ 1 mg/mg，以 24 小時尿液採集進行評估。
6. eGFR (腎絲球過濾率估計值) ≥ 15 mL/min/1.73 m
2
。
若要納入 eGFR 在≥ 15 和< 30 mL/min/1.73 m
2
和< 30 mL/min/1.73 m
2
之間的參與者，則需：
篩選期間腎臟切片顯示，發生硬化症的腎絲球≤ 50%、
依據美國國家衛生研究院 2018 年版活動暨慢性指數，活動指數≥ 2，同時慢性指數 < 4。用
於評估指數的腎臟切片，採集時間點必須在篩選前 6 個月內，且指數須獲得腎臟病理醫師確
認。
7. 開始進行誘導療法，且包含下列背景療法：
a) 隨機分配時，MMF (Mycophenolate mofetil) 1 - 3 g/天、口服使用，或 MPS (mycophenolate
sodium) 720 - 2160 mg/天、口服使用。此項治療可以於篩選前進行或於篩選時開始。
b) 皮質類固醇：1 - 3 次 i.v.(靜脈)脈衝 methylprednisolone，劑量為 250 至 1000 mg/脈衝/天(最高累
積劑量為 3000 mg)，隨後口服 prednisone (或等效劑量)，劑量為 0.5 mg/kg/天，上限為 40 mg/
天。可在篩選期間或篩選前 2 週內給予脈衝。無法接受脈衝 i.v.皮質類固醇療法的參與者，在
i.v.脈衝相同的時間範圍內，應直接開始 0.8 - 1.0 mg/kg/天(最高 80 mg/天)的口服 prednisone 療
法(或等效劑量)。
7. 具有生育能力的參與者必須同意：
• 從第 1 次訪診開始，使用高度有效的避孕方法，並持續至試驗介入治療停止後至少 24 週。
• 在試驗期間接受每月尿液懷孕檢測，並持續至試驗介入治療停止後至少 24 週。
主要排除條件
1. 第 1 次訪診時血清懷孕檢測或第 2 次訪診時尿液/血清懷孕檢測確認懷孕、或計劃懷孕的參與者。
2. 哺乳中的參與者。
3. 重度活動性中樞神經系統(CNS)狼瘡，包括但不限於；無菌性腦膜炎；腦血管炎；脊髓病變；脫髓
鞘症候群；急性意識混亂狀態；意識水準下降；精神病；急性中風；顱神經病變；癲癇重積症；小
腦共濟失調；以及多發性單一神經炎。
而導致參與者沒有能力完全理解 ICF。
或
經試驗主持人/其授權人員認定試驗計畫書載明的常規照護不足以治療，或必須使用更積極的
治療方法(例如加入 i.v. cyclophosphamide 和/或高劑量 i.v.脈衝皮質類固醇療法或試驗計畫書
不允許使用的其他治療)。
4. 先前或目前患有腎臟疾病(LN 以外疾病)，試驗主持人認為可能干擾 LN 評估結果、以及混淆該疾
病活動性評估。
5. 重度腎功能損害，定義為少尿(定義為經證實尿液量< 400 mL/ 24 h)或需要透析或腎臟移植的末期
腎病。
心血管
6. 先前或目前患有 Mobitz 第二型或第三級房室(AV)傳導阻滯、病竇症候群、症狀性心搏過緩或心
臟疾病相關昏厥。
7. 在篩選前 6 個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、暫時性腦缺血發作、血管血栓形成、
需要住院的失償性心臟衰竭，或定義為紐約心臟學會第 III 或 IV 級的心臟衰竭的參與者。
8. 篩選或隨機分配時，12 導程 ECG (心電圖)測得休息時 HR (心跳速率) < 50 bpm。
9. 篩選或隨機分配時，QTcF 間期延長為> 470 ms (女性) / > 450 ms (男性)。
肺部方面
10. 根據病史、肺功能和篩選或篩選前 6 個月內進行的胸部 X 光(或根據當地指引改用 CT 掃描)，先
前或目前患有重度呼吸疾病或肺纖維化。
11. 在篩選前 6 個月內曾患有需要以口服或腸道外皮質類固醇治療共超過 2 週，且有臨床意義的支氣
管氣喘或慢性阻塞性肺病。
感染與感染風險
12. 符合以下任何 TB 條件：
篩選時或篩選前 6 個月內診斷為活動性 TB，除非有文件證明參與者已成功接受治療(已按照
國家政策或最新世界衛生組織[WHO]指引完成治療)。
篩選時或篩選前 6 個月內診斷為潛伏性 TB，除非有文件證明參與者已成功接受治療(已按照
國家政策或最新 WHO 指引完成治療)，或已根據相同指引完成一個月的預防性治療。
13. 目前患有由試驗主持人認定臨床上有疑慮的細菌、病毒、寄生蟲、或真菌感染，或有下列任何一
項病史：
篩選前 8 週內罹患有臨床意義的慢性感染(例如：即骨髓炎、支氣管擴張等)。
任何感染需要住院或以 i.v.抗感染藥物治療，且在篩選前至少 4 週未完成治療。
14. 代表急性或慢性感染的 A、B、C 和 E 型肝炎血清學標記結果為陽性：
抗 A 型肝炎病毒(HAV)免疫球蛋白 M (IgM)。
B 型肝炎表面抗原。
抗 C 型肝炎病毒(HCV) IgG 或 IgM (若為 IgM 和/或 IgG 陽性，應以 HCV-RNA 聚合酶連鎖反
應[PCR]評估確認，且若此評估為陰性，參與者可接受隨機分配)。
抗 E 型肝炎病毒(HEV) IgG 或 IgM (若為 IgM 和/或 IgG 陽性，應以 HEV-RNA 聚合酶連鎖反
應[PCR]評估確認，且若此評估為陰性，參與者可接受隨機分配)。
15. HIV 檢測陽性、或患有其他任何先天性或後天性免疫缺陷的參與者。
16. 水痘帶狀皰疹病毒(水痘)抗體檢測陰性。
惡性腫瘤
17. 過去或目前罹患惡性腫瘤(手術切除且非復發的皮膚基底細胞癌、鱗狀細胞癌或子宮頸癌除外)、
淋巴增生性疾病，或篩選前 10 年內曾接受全淋巴放射線照射。
移植
18. 先前或目前進行同源(異體)骨髓或實體器官移植。
眼睛方面
19. 在篩選期間，依試驗中心眼科醫師評估，眼科評估時和/或以 OCT 偵測到存在以下任一項：
任何原因的黃斑部水腫：糖尿病、囊腫樣、牽引性。
中央小窩退化：黃斑部裂孔、黃斑部假性裂孔、遺傳性或退化性黃斑部病變。
活動性葡萄膜炎、視乳頭水腫。
任何原因且任何部位的視網膜血管新生。
代謝方面
20. 患有控制不佳的糖尿病(即：根據中央實驗室通報篩選時糖化血色素[HbA1c] > 8.0%，或根據試驗
主持人判定血糖控制不穩定/治療遵囑性不佳)，或由試驗主持人評估的糖尿病合併器官侵犯，例如
糖尿病腎病變或視網膜病變。
肝臟
21. 丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) >3 倍正常值上限(ULN)或總膽紅素(TBIL) > 1.5 倍
ULN，或有慢性肝膽疾病史(Gilbert 氏症候群除外)的參與者。
血液學
22. 篩選評估時罹患有顯著的血液學異常：
淋巴球計數< 500/μL (0.5 x 10
9
/L)；
血紅素< 7 g/dL；
白血球計數< 1500/μL (1.5 x 10
9
/L)或
血小板< 25,000/μL (25 x 10
9
/L)。
藥物
23. 隨機分配前 15 天或 5 個藥物半衰期內(以較長者為準)接受下列藥物的治療：
β 阻斷劑、diltiazem、verapamil、digoxin、digitoxin 或任何其他抗心律不整或降低心跳速率
(HR)的全身性療法。
QT 間期延長藥物或已知有多型性心室心搏過速風險的藥物，不論適應症為何。
24. 隨機分配前 5 個藥物半衰期內接受下列乳癌抗藥性蛋白抑制劑的治療：薑黃素、eltrombopag、
elacridar、gefitinib 和 teriflunomide。
25. 隨機分配前 5 個藥物半衰期內接受下列藥物的治療：
• Cyclosporine、voclosporin、tacrolimus、sirolimus、cyclophosphamide。
• 接種活性疫苗。
26. 隨機分配前 90 天內接受下列藥物的治療：
• Leflunomide。
• i.v.免疫球蛋白。
• Methotrexate。
• 酪氨酸激酶抑制劑。
27. 隨機分配前 90 天內接受任何試驗藥物的治療：
28. 隨機分配前 6 個月內接受 anifrolumab 的治療。
29. 隨機分配前 90 天內接受生物性免疫抑制劑治療(例如：抗 TNF、抗 IL1、抗 IL6 療法)。
30. 隨機分配前 12 個月內接受 B 細胞耗竭生物製劑治療(例如：rituximab、obinutuzumab 或
ocrelizumab)。
31. 篩選前任何時間接受下列任何藥物的治療：
• Alemtuzumab。
• 鞘氨醇-1-磷酸鹽受體調節劑(例如：fingolimod)。
• 先前在任何涉及 cenerimod 的試驗中被隨機分配至 cenerimod 或安慰劑的參與者。
其他類別
32. 根據試驗主持人判斷，近期發生有臨床意義的藥物或酒精濫用。
33. 已知對鞘氨醇-1-磷酸鹽受體調節劑或 cenerimod 配製物的任何賦形劑過敏。
34. 有任何具有臨床意義的醫療狀況，會使參與者在參與本試驗時將承受風險，或有任何其他疾病可
能干擾疾病活性的評估。
35. 篩選或隨機分配時體重< 40 kg 的參與者。
2. 哺乳中的參與者。
3. 重度活動性中樞神經系統(CNS)狼瘡，包括但不限於；無菌性腦膜炎；腦血管炎；脊髓病變；脫髓
鞘症候群；急性意識混亂狀態；意識水準下降；精神病；急性中風；顱神經病變；癲癇重積症；小
腦共濟失調；以及多發性單一神經炎。
而導致參與者沒有能力完全理解 ICF。
或
經試驗主持人/其授權人員認定試驗計畫書載明的常規照護不足以治療，或必須使用更積極的
治療方法(例如加入 i.v. cyclophosphamide 和/或高劑量 i.v.脈衝皮質類固醇療法或試驗計畫書
不允許使用的其他治療)。
4. 先前或目前患有腎臟疾病(LN 以外疾病)，試驗主持人認為可能干擾 LN 評估結果、以及混淆該疾
病活動性評估。
5. 重度腎功能損害，定義為少尿(定義為經證實尿液量< 400 mL/ 24 h)或需要透析或腎臟移植的末期
腎病。
心血管
6. 先前或目前患有 Mobitz 第二型或第三級房室(AV)傳導阻滯、病竇症候群、症狀性心搏過緩或心
臟疾病相關昏厥。
7. 在篩選前 6 個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、暫時性腦缺血發作、血管血栓形成、
需要住院的失償性心臟衰竭，或定義為紐約心臟學會第 III 或 IV 級的心臟衰竭的參與者。
8. 篩選或隨機分配時，12 導程 ECG (心電圖)測得休息時 HR (心跳速率) < 50 bpm。
9. 篩選或隨機分配時，QTcF 間期延長為> 470 ms (女性) / > 450 ms (男性)。
肺部方面
10. 根據病史、肺功能和篩選或篩選前 6 個月內進行的胸部 X 光(或根據當地指引改用 CT 掃描)，先
前或目前患有重度呼吸疾病或肺纖維化。
11. 在篩選前 6 個月內曾患有需要以口服或腸道外皮質類固醇治療共超過 2 週，且有臨床意義的支氣
管氣喘或慢性阻塞性肺病。
感染與感染風險
12. 符合以下任何 TB 條件：
篩選時或篩選前 6 個月內診斷為活動性 TB，除非有文件證明參與者已成功接受治療(已按照
國家政策或最新世界衛生組織[WHO]指引完成治療)。
篩選時或篩選前 6 個月內診斷為潛伏性 TB，除非有文件證明參與者已成功接受治療(已按照
國家政策或最新 WHO 指引完成治療)，或已根據相同指引完成一個月的預防性治療。
13. 目前患有由試驗主持人認定臨床上有疑慮的細菌、病毒、寄生蟲、或真菌感染，或有下列任何一
項病史：
篩選前 8 週內罹患有臨床意義的慢性感染(例如：即骨髓炎、支氣管擴張等)。
任何感染需要住院或以 i.v.抗感染藥物治療，且在篩選前至少 4 週未完成治療。
14. 代表急性或慢性感染的 A、B、C 和 E 型肝炎血清學標記結果為陽性：
抗 A 型肝炎病毒(HAV)免疫球蛋白 M (IgM)。
B 型肝炎表面抗原。
抗 C 型肝炎病毒(HCV) IgG 或 IgM (若為 IgM 和/或 IgG 陽性，應以 HCV-RNA 聚合酶連鎖反
應[PCR]評估確認，且若此評估為陰性，參與者可接受隨機分配)。
抗 E 型肝炎病毒(HEV) IgG 或 IgM (若為 IgM 和/或 IgG 陽性，應以 HEV-RNA 聚合酶連鎖反
應[PCR]評估確認，且若此評估為陰性，參與者可接受隨機分配)。
15. HIV 檢測陽性、或患有其他任何先天性或後天性免疫缺陷的參與者。
16. 水痘帶狀皰疹病毒(水痘)抗體檢測陰性。
惡性腫瘤
17. 過去或目前罹患惡性腫瘤(手術切除且非復發的皮膚基底細胞癌、鱗狀細胞癌或子宮頸癌除外)、
淋巴增生性疾病，或篩選前 10 年內曾接受全淋巴放射線照射。
移植
18. 先前或目前進行同源(異體)骨髓或實體器官移植。
眼睛方面
19. 在篩選期間，依試驗中心眼科醫師評估，眼科評估時和/或以 OCT 偵測到存在以下任一項：
任何原因的黃斑部水腫：糖尿病、囊腫樣、牽引性。
中央小窩退化：黃斑部裂孔、黃斑部假性裂孔、遺傳性或退化性黃斑部病變。
活動性葡萄膜炎、視乳頭水腫。
任何原因且任何部位的視網膜血管新生。
代謝方面
20. 患有控制不佳的糖尿病(即：根據中央實驗室通報篩選時糖化血色素[HbA1c] > 8.0%，或根據試驗
主持人判定血糖控制不穩定/治療遵囑性不佳)，或由試驗主持人評估的糖尿病合併器官侵犯，例如
糖尿病腎病變或視網膜病變。
肝臟
21. 丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) >3 倍正常值上限(ULN)或總膽紅素(TBIL) > 1.5 倍
ULN，或有慢性肝膽疾病史(Gilbert 氏症候群除外)的參與者。
血液學
22. 篩選評估時罹患有顯著的血液學異常：
淋巴球計數< 500/μL (0.5 x 10
9
/L)；
血紅素< 7 g/dL；
白血球計數< 1500/μL (1.5 x 10
9
/L)或
血小板< 25,000/μL (25 x 10
9
/L)。
藥物
23. 隨機分配前 15 天或 5 個藥物半衰期內(以較長者為準)接受下列藥物的治療：
β 阻斷劑、diltiazem、verapamil、digoxin、digitoxin 或任何其他抗心律不整或降低心跳速率
(HR)的全身性療法。
QT 間期延長藥物或已知有多型性心室心搏過速風險的藥物，不論適應症為何。
24. 隨機分配前 5 個藥物半衰期內接受下列乳癌抗藥性蛋白抑制劑的治療：薑黃素、eltrombopag、
elacridar、gefitinib 和 teriflunomide。
25. 隨機分配前 5 個藥物半衰期內接受下列藥物的治療：
• Cyclosporine、voclosporin、tacrolimus、sirolimus、cyclophosphamide。
• 接種活性疫苗。
26. 隨機分配前 90 天內接受下列藥物的治療：
• Leflunomide。
• i.v.免疫球蛋白。
• Methotrexate。
• 酪氨酸激酶抑制劑。
27. 隨機分配前 90 天內接受任何試驗藥物的治療：
28. 隨機分配前 6 個月內接受 anifrolumab 的治療。
29. 隨機分配前 90 天內接受生物性免疫抑制劑治療(例如：抗 TNF、抗 IL1、抗 IL6 療法)。
30. 隨機分配前 12 個月內接受 B 細胞耗竭生物製劑治療(例如：rituximab、obinutuzumab 或
ocrelizumab)。
31. 篩選前任何時間接受下列任何藥物的治療：
• Alemtuzumab。
• 鞘氨醇-1-磷酸鹽受體調節劑(例如：fingolimod)。
• 先前在任何涉及 cenerimod 的試驗中被隨機分配至 cenerimod 或安慰劑的參與者。
其他類別
32. 根據試驗主持人判斷，近期發生有臨床意義的藥物或酒精濫用。
33. 已知對鞘氨醇-1-磷酸鹽受體調節劑或 cenerimod 配製物的任何賦形劑過敏。
34. 有任何具有臨床意義的醫療狀況，會使參與者在參與本試驗時將承受風險，或有任何其他疾病可
能干擾疾病活性的評估。
35. 篩選或隨機分配時體重< 40 kg 的參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
300 人
