適於治療罹患中度至重度SLE (全身性紅斑性狼瘡)的成人病患。

本試驗為第3期、多中心、開放性延伸試驗，目的在評估SLE受試者接受長期epratuzumab治療的安全性、療效、耐受性與免疫原性。 受試者如完成其中一個第3期、雙盲、安慰劑對照試驗(SL0009或SL0010)，或因缺乏療效而提前退出試驗(第16週或之後)，均可參與SL0012試驗。 本試驗的主要目標為評估全身性紅斑性狼瘡(SLE)受試者接受長期epratuzumab治療的安全性與耐受性。 SL0012的基期值定義為受試者前次試驗的基期值。(即完成SL0009或SL0010試驗之受試者的第2次回診結果)。 主要療效變數為第48週與第96週時的反應率(根據綜合反應指標之定義)。此項反應變數(是/否)將於第48週與第96週時進行評估，並會納入下列條件作為符合反應狀態的標準(即須符合所有條件方能代表符合反應狀態)： -依據不列顛群島狼瘡評估小組(BILAG)標準，定義為基期時的A評比結果改善至B/C/D；基期時的B評比結果改善至C/D；且據BILAG標準，其他器官系統並未出現惡化，因而在BILAG標準中，並無新的A評比結果或超過1個新的B評比結果；且 -紅斑性狼瘡疾病活性指數(SLEDAI)總分與基期時相較無惡化跡象(定義為SLEDAI總分並未增加)；且 -依據醫師整體疾病活性評估結果，相較於基期值並無惡化跡象(「無惡化」的定義為程度低於10%的惡化，相當於100 mm視覺類比量表[VAS]中增加10 mm)。 -依據下列條件，並無併用藥物變動之情形： *免疫抑制劑的劑量未超過基期劑量(或未使用新的藥物) (即完成SL0009或SL0010試驗之受試者第2次回診時使用的劑量，以及於SL0009或SL0010試驗時提前退出之受試者於SL0012第1次回診時使用的劑量)，或並未開始使用表7.4中的任何藥物；或 *抗瘧劑的劑量未超過表7.2所定義的最大劑量；或 *未針對SLE相關適應症服用高於基期的口服皮質類固醇劑量(即完成SL0009或SL0010試驗之受試者第2次回診時使用的劑量，以及於SL0009或SL0010試驗時提前退出之受試者於SL0012第1次回診時使用的劑量)超過1個月；或 *未針對SLE相關適應症接受靜脈(iv)、關節內(ia)或肌肉(im)注射皮質類固醇超過1個月。 本試驗的次要目標為評估SLE受試者接受長期epratuzumab治療的療效與免疫原性。

Epratuzumab

Epratuzumab

solution for infusion

20mg

• 不列顛群島狼瘡評估小組指標
• 全身紅斑性狼瘡國際合作醫療組織(SLICC)/美國風濕病學會(ACR)損傷指數
• 全身紅斑性狼瘡疾病活性指數修正
• 醫師整體紅斑性狼瘡評估(視覺類比量表)
• 病患整體紅斑性狼瘡評估(視覺類比量表)
• 36項式健康調查簡表
• 狼瘡生活品質問卷
• 歐洲生活品質(EQ-5D)問卷
• 慢性疾病治療功能性評估疲勞(FACIT-F)量表
• 不良事件
• 嚴重不良事件
• 實驗室測量結果
• 懷孕檢測
• 生命徵象
• 身體質量指數
• 安全徵兆檢測

受試者必須符合所有下述條件才具備參與本試驗的資格：
1. 受試者完成SL0009或SL0010雙盲試驗，或根據計畫書定義，因缺乏療效而於第16週或之後提前退出SL0009或SL0010試驗。
2. 受試者在參與前次試驗期間，均能符合參與資格(包括併用藥物限制)。
3. 具生育能力的女性必須同意在SL0012試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後3個月內使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括口服避孕藥(必須在SL0012第1次回診前至少已穩定服用達1個月，且應在試驗期間持續服用)、雙重屏障避孕法，以及子宮帽單屏障避孕法加輔助殺精劑或保險套加輔助殺精劑。不可接受的避孕方法包括禁慾或未配合輔助殺精劑使用保險套/子宮帽。不同意使用避孕方法的女性必須完成手術結育(子宮切除術/卵巢切除術或輸卵管結紮)，或SL0012第1次回診前已停經至少2年。具生育能力的女性須於SL0012試驗的第1次回診時接受尿液懷孕檢測，並於第0週(第1次回診)接受第1劑試驗藥物前確認為陰性。
4. 受試者於接受任何試驗相關評估前，已簽署經人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)核准的書面受試者同意書/授權書(若適用)，並註明日期。

受試者若符合下列任何條件，則無法參與本試驗：
1. 受試者具有活動性、嚴重神經精神性SLE，定義為任何達到BILAG A級疾病的神經精神性症狀，其中包括但不限於：新的意識程度受損或惡化、精神病、精神錯亂或意識恍惚、癲癇發作(包括癲癇重積狀態)、中風或中風症候群、無菌性腦膜炎、上升或橫向脊隨炎、顱內神經病變、舞蹈症、小腦運動失調、脫髓鞘症候群或任何其他嚴重神經症狀，且經主持人判定，可能導致受試者無法配合完成計劃書規定之程序或評估。單一性/多發性單神經炎及/或多發性神經病變者不須排除，儘管該類疾病可能在中樞神經系統(CNS)上符合不列顛群島狼瘡評估小組A級，但只要於SL0012第1次回診時非為新生疾病或惡化中疾病即可。
2. 受試者罹患活性、嚴重、紅斑性狼瘡疾病，且該疾病將影響腎臟系統(定義為不列顛群島狼瘡評估小組A級腎臟活性)、血清肌酸酐> 2.5 mg/dL；或SL0012第1次回診前4週內血清肌酸酐濃度出現具臨床顯著性的上升，或蛋白尿> 3.5 g/day。
3. 出現免疫抑制現象，包括人類免疫不全病毒(HIV)感染、伽瑪球蛋白缺乏症、T細胞缺乏症或人類嗜T淋巴細胞病毒1型。
4. 有慢性感染病史的受試者，包括但不限於罹患併發性急性或慢性B型或C型病毒性肝炎的受試者。另外也排除SL0012第1次回診時，根據主持人臨床判定結果，有近期罹患嚴重或致命感染病史、或目前有任何嚴重感染徵象或症狀的受試者。
5. 受試者經主持人認定因生活方式及/或職業因素而具有較高的嚴重感染風險。
6. 受試者有藥物濫用/藥物依賴或其他可能混淆試驗判讀結果或有礙受試者完整參與試驗的併發醫療症狀。
7. 受試者於前次雙盲試驗的最後一次回診時出現嚴重血液異常，即血紅素< 8.0 g/dL、白血球(WBC) < 2000/mm3、絕對嗜中性白血球計數< 1500/mm3或血小板< 30,000/mm3。
8. 曾有惡性腫瘤病史，除下列已接受治療的癌症外：子宮原位癌、基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌。
9. 受試者於SL0009或SL0010雙盲試驗期間曾使用表7.4所列的禁用藥物(無論任何使用途徑)。受試者於SL0009或SL0010雙盲試驗期間曾使用未列於表7.4內的試驗藥物，包括其他試驗性生物製劑或器材。同時參與其他試驗但未使用任何藥物或醫材者，經與醫療監督人員/UCB討論且經核准後，則可能得以參與本試驗。
10. 經主持人判定，受試者有其他任何不適合接受本試驗輸注的狀況。