計劃書編號C4531031
尚未開始召募
2026-01-29 - 2031-11-15
Phase II/III
召募中7
一項介入性第 2/3 期、隨機分配、雙盲、第三方非盲、安慰劑對照、平行分組試驗，旨在研究 PF-07275315 用於中度至嚴重慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人參與者的療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
本試驗目的旨在評估 PF-07275315 與安慰劑相比，對中度至嚴重慢性阻塞性肺病 (COPD) 參與者的療效和安全性。試驗將分為 2 個獨立階段進行：第 2 期 (第 1 階段) 和第 3 期 (第 2 階段)。本試驗亦會在這兩個階段評估與 PF-07275315 相關的藥物動力學 (pharmacokinetics, PK)、免疫原性和生物標記。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
PF-07275315
Placebo
Placebo
劑型
270
270
270
劑量
100 mg/mL
0 mg/mL
0 mg/mL
評估指標
第二期:
評估 2 種劑量之 PF-07275315 與安慰劑相比，用於中度至嚴重 COPD 參與者的療效
第三期:
評估 PF-07275315 與安慰劑相比，用於中度至嚴重 COPD 參與者的療效
評估 2 種劑量之 PF-07275315 與安慰劑相比，用於中度至嚴重 COPD 參與者的療效
第三期:
評估 PF-07275315 與安慰劑相比，用於中度至嚴重 COPD 參與者的療效
主要納入條件
主要納入條件
符合參與條件的參與者需患有中度至嚴重 COPD (定義見全球慢性阻塞性肺病倡議 [GOLD] 準則) 達 12 個月或以上、肺功能下降 (BD 使用後 FEV1/FVC 比率 <0.7 且 BD 使用後 FEV1 ≥30% 和 ≤70% 預測值)、嗜酸性白血球計數 ≥150 個細胞/μL、進行標準照護 (SOC) 三合一治療達 6 個月以上且在第 1 次篩選訪診前至少有 3 個月維持在穩定劑量、在過去 12 個月內第 1 次篩選訪診前至少有 2 次急性惡化需要使用全身性皮質類固醇或抗生素治療 (其中至少有 1 次急性惡化需要使用全身性皮質類固醇，以及至少有 1 次急性惡化是在受試者接受三合一治療期間發生)。
符合參與條件的參與者需患有中度至嚴重 COPD (定義見全球慢性阻塞性肺病倡議 [GOLD] 準則) 達 12 個月或以上、肺功能下降 (BD 使用後 FEV1/FVC 比率 <0.7 且 BD 使用後 FEV1 ≥30% 和 ≤70% 預測值)、嗜酸性白血球計數 ≥150 個細胞/μL、進行標準照護 (SOC) 三合一治療達 6 個月以上且在第 1 次篩選訪診前至少有 3 個月維持在穩定劑量、在過去 12 個月內第 1 次篩選訪診前至少有 2 次急性惡化需要使用全身性皮質類固醇或抗生素治療 (其中至少有 1 次急性惡化需要使用全身性皮質類固醇，以及至少有 1 次急性惡化是在受試者接受三合一治療期間發生)。
主要排除條件
主要排除條件
- 在第 1 次篩選就診前 24 個月內有廣泛性肺氣腫的證據
- 有任何氣喘或氣喘-慢性阻塞性肺病重疊症候群的病史／診斷
- 因慢性阻塞性肺病引起臨床上顯著的肺動脈高壓
- 需要非侵襲性通氣支持（例如：雙水平氣道正壓通氣 [bilevel positive airway pressure, BiPAP]）、與高碳酸血症相關的慢性呼吸衰竭
- 需以鼻導管（或等效的氧氣 [oxygen, O2] 輸送系統，例如：面罩）持續以每分鐘> 4.0 公升的慢性氧氣治療，且每日超過 12 小時。需要使用高流量／文丘里(Venturi)／非再吸入面罩者亦屬排除條件。
- 呼吸環境空氣時（或在參與者平常的氧氣補充濃度下），靜息血氧飽和濃度 (oxygen saturation, SpO2) < 88% 的低血氧症。允許在同一次就診重複進行，以確保操作技術正確和／或排除潛在的醫療狀況。
- 臨床上嚴重的睡眠呼吸中止，需要雙水平氣道正壓通氣(BiPAP)，或與臨床上顯著的肺動脈高壓證據者。
- 需要全身性免疫抑制或免疫調節劑的自體免疫／自體發炎性疾病。
- 在第 1 次篩選就診前 4 週內，慢性阻塞性肺病惡化、上或下呼吸道感染、肺炎，或因慢性阻塞性肺病惡化而住院 ≥ 24 小時。
- 在第 1 次篩選就診前 24 個月內有廣泛性肺氣腫的證據
- 有任何氣喘或氣喘-慢性阻塞性肺病重疊症候群的病史／診斷
- 因慢性阻塞性肺病引起臨床上顯著的肺動脈高壓
- 需要非侵襲性通氣支持（例如：雙水平氣道正壓通氣 [bilevel positive airway pressure, BiPAP]）、與高碳酸血症相關的慢性呼吸衰竭
- 需以鼻導管（或等效的氧氣 [oxygen, O2] 輸送系統，例如：面罩）持續以每分鐘> 4.0 公升的慢性氧氣治療，且每日超過 12 小時。需要使用高流量／文丘里(Venturi)／非再吸入面罩者亦屬排除條件。
- 呼吸環境空氣時（或在參與者平常的氧氣補充濃度下），靜息血氧飽和濃度 (oxygen saturation, SpO2) < 88% 的低血氧症。允許在同一次就診重複進行，以確保操作技術正確和／或排除潛在的醫療狀況。
- 臨床上嚴重的睡眠呼吸中止，需要雙水平氣道正壓通氣(BiPAP)，或與臨床上顯著的肺動脈高壓證據者。
- 需要全身性免疫抑制或免疫調節劑的自體免疫／自體發炎性疾病。
- 在第 1 次篩選就診前 4 週內，慢性阻塞性肺病惡化、上或下呼吸道感染、肺炎，或因慢性阻塞性肺病惡化而住院 ≥ 24 小時。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
46 人
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全球人數
1056 人
