2018-04-25 - 2023-07-31
Phase III
終止收納8
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組，使用 Ustekinumab 於活動性全身性紅斑性狼瘡受試者的試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Janssen Research & Development, LLC
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
3 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
single-dose prefilled syringe
劑量
90mg
評估指標
療效評估項目如下：
1. 發作 – 採用 BILAG 發作量表和修正後國家狼瘡評估試驗雌激素安全性 (SELENA) 發作指數 (mSFI) (Modified Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment Flare Index) 之定義
2. 整體疾病活性的評估 – SRI 綜合反應、SLEDAI-2K、醫師疾病活性整體評估 (Physician Global Assessment. PGA)、BILAG、美國紅斑性狼瘡基金會狼瘡活性快速評估 (Lupus Foundation of America Rapid Evaluation of Activity in Lupus, LFA-REAL) 臨床人員報告結果 (Clinician-reported Outcome, ClinRO) 分數*
3. 葡萄糖皮質素使用的減少
4. 肌肉骨骼疾病– 活動性、壓痛、和腫脹關節數評估
5. 黏膜皮膚疾病– CLASI 活性分數
6. 活性和損傷的器官單元評估 – BILAG 和 SLEDAI-2K 器官單元、CLASI 損傷分數、*全身性紅斑性狼瘡國際臨床合作組織/美國風濕病學會 (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology, SLICC/ACR) 損傷指數*
7. 低疾病活性和緩解 – SLEDAI-2K 分數、*BILAG 分數、*狼瘡低疾病活性狀態 (Lupus Low Disease Activity State, LLDAS)、SLE 緩解定義 (Definitions of Remission in SLE, DORIS) *
8. 病患報告結果 (Patient-reported outcome, PRO) – 慢性疾病療法功能性評估 - 疼痛視覺類比量表 (visual analogue scale, VAS)、*疲倦（慢性疾病療法功能性評估 [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT]-疲倦）、36 項簡式健康問卷（SF-36v2；生理項目分數 [physical component score, PCS]、心理項目分數 [mental component score, MCS]、PCS 與 MCS、個別單元）、歐洲生活品質 5 面向 5 等級問卷 (EuroQol 5-dimensional, 5-level questionnaire, EQ-5D-5L) 指數分數和 VAS 分數、*狼瘡生活品質 (Lupus Quality of Life, LupusQoL) 單元分數、*工作生產力和活動影響問卷-狼瘡 (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire–Lupus, WPAI-Lupus) 總分和單元分數、LFA-REAL PRO 分數*
9. 健康經濟學與結果研究 – 住院、急診/*急需照護就診、*或非排定試驗就診的頻率*
*上述探索性評估結果將彙整至一份獨立的報告中。
藥動學和免疫原性評估
• Ustekinumab 濃度和免疫原性摘要
• 主要和選定重要次要指標的藥動學 (Pharmacokinetics, PK)-療效關係
• 若資料允許，將對於主要和/或選定重要次要療效指標進行族群 PK 和族群 PK-藥效學 (pharmacodynamics, PD) 分析
安全性評估
安全性評估將包含評估不良事件 (adverse event, AE)、併用藥物、懷孕檢測、注射反應、化學、凝血、血液學、和尿液分析實驗室檢測、免疫原性、生命徵象、和一般身體檢查。此外，篩選時必須進行心電圖 (electrocardiogram, ECG)、胸部 X 光（依據當地法規）、人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)、B 型肝炎、C 型肝炎、和結核病 (tuberculosis, TB) 檢測。
主要納入條件
1. 您是介於16至75歲之間的男性或女性。
2. 您已成年(台灣滿20歲)且願意簽署本受試者同意書(ICF)，證明1)您了解為什麼要執行試驗以及2)您身為參與者的責任，且3)您願意加入。若法律上您尚未成年，您必須請父母或法定監護人簽署本同意書。
3. 您願意且能夠遵守試驗說明與指示。
4. 您患有一種稱為全身性紅斑性狼瘡(SLE)的疾病，且必須獲得合格的SLE 專科治療醫師診斷。
5. 您必須在三項用於診斷SLE的實驗室檢測項目中，至少有一項為陽性結果：這些檢測項目分別為抗核抗體(ANA)、抗雙鏈DNA (anti-dsDNA)及抗史密斯(anti-Sm)檢測。於篩選門診再次進行檢測時，您的任何一項上述檢測也必須為陽性結果。
6. 根據醫師進行的一系列臨床及實驗室檢測結果，您患有重度或足夠活躍的SLE。這些臨床檢測項目分別為BILAG 2004、SLEDAI-2K、CLASI與關節計數評估，醫師將進一步說明這些檢測項目，並詢問您相關問題、進行檢驗並開立實驗室檢測項目。
7. 您目前正在使用一種或多種藥物治療SLE。您必須已使用這些藥物一段時間且必須使用特定劑量才能參與試驗。您的醫師將進一步說明哪些為可使用以及不可使用的SLE藥物。
- 口服糖皮質素：本受試者同意書隨後將說明此類藥物
- 防瘧疾藥物：這些通常用來治療一種稱為瘧疾的寄生蟲疾病，但也可用於治療SLE
- 免疫調節劑：此類藥物可控制您體內的免疫系統，協助您的身體對抗感染與癌症
8. 您同意依照同意書另一個段落的說明，開始進行避孕－若您為具生育能力的男性或具生育能力的女性。您也必須同意不得生育任何孩子，直到您結束參與本試驗且您的醫師告知已安全為止。
9. 篩選時未懷孕－若您為具生育能力的女性。將進行懷孕檢測進行確認，且您的檢測結果必須呈陰性才能參與試驗。
10. 您未患有持續活躍性肺結核感染。這將透過對您的胸部拍攝(稱為胸部X光)以及一種稱為Quantiferon的血液檢測和/或一種稱為肺結核皮膚檢測的程序進行確認。若根據檢測結果，您患有較輕微的肺結核感染(稱為潛伏性肺結核感染)，若您於開始使用ustekinumab前開始接受潛伏性肺結核感染治療，您仍可參加。
主要排除條件
1. 您的SLE 可能有極重度或突然惡化的症狀或實驗室檢測結果異常，導致可能需要以特定類型和/或高於試驗允許劑量的藥物進行治療。
2. 您患有SLE 以外的免疫系統疾病，尤其是可能具有會誤判為SLE 症狀的疾病。
3. 針對女性；您目前懷孕或計畫懷孕，或您正在授乳。針對男性；若您計畫生孩子－於參與試驗期間或接受最後一劑ustekinumab後4個月內。
4. 您為試驗醫師或試驗中心員工且參與本試驗或其他試驗，或若您為任何試驗中心員工或試驗醫師的家庭成員。
5. 您受法院或其他主管機關裁決必須入住特定機構(除非當地法規允許)。
6. 您使用特定藥物(包括特定疫苗、中草藥製劑以及其他替代藥物治療)或程序，而這些藥物或程序為試驗禁止於特定時間內使用。您的試驗醫師將與您進一步詳細討論哪些藥物或程序不得使用。
7. 您曾或近期患有特定感染(包括肺結核)。在允許您參與前，您的醫師將告訴您相關細節，例如感染痊癒後您必須等多久、先前的感染是否會導致您永久不符合參與資格、您是否需要服用藥物對抗或預防部分感染。
8. 您過去曾使用ustekinumab，或對此藥物或其他人體免疫球蛋白有任何過敏。
9. 您有任何若參與本試驗可能導致您的健康面臨進一步風險的重大疾病。您的試驗醫師將評估您的任何已知醫療疾病是否落入此範疇。
10. 若您於篩選前1個月內，曾接受任何手術過程中必須進行麻醉的手術；或者，若您計畫或預定於試驗期間或使用最後一劑ustekinumab後1個月內接受該手術。
11. 您曾接受器官或幹細胞移植(於投予第一劑ustekinumab前3個月以上的角膜移植不在此限)。
12. 您目前有藥物或酒精濫用問題。
13. 您曾罹癌。可允許曾發生特定癌症，若已痊癒並相隔超過5年，並且可接受某些投予第一劑ustekinumab前已完全切除的癌症(例如某些初期皮膚癌或初期子宮頸癌)。您的醫師將與您進一步討論您是否有任何癌症病史及是否符合試驗資格。
14. 您的SLE 為或疑似特定藥物或您體內的特定基因所造成。
15. 您使用某些假髮，而其黏著方式導致試驗醫師無法檢驗您的頭皮。
16. 您不願意或無法經靜脈抽血。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
831 人
