計劃書編號M24-560
尚未開始召募
2026-04-01 - 2029-11-30
Phase III
AndroMETa-CRC-560：一項開放性、隨機分配、對照、全球第 3 期試驗，比較 Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) 加上 Bevacizumab 與 LONSURF（Trifluridine 和 Tipiracil）加上 Bevacizumab 用於難治型轉移性結腸直腸癌受試者
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的，是評估 telisotuzumab adizutecan 加上 bevacizumab 相較於目前的LONSURF 加上 bevacizumab 標準照護 (standard of care, SOC) 治療，是否可安全且有效地治療難治性轉移性結腸直腸癌受試者。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)
劑型
248
劑量
70 mg per vial
評估指標
- 證明telisotuzumab adizutecan + bevacizumab 相較於trifluridine 和tipiracil + bevacizumab 在OR 方面的優越性
- 證明telisotuzumab adizutecan + bevacizumab 相較於trifluridine 和tipiracil + bevacizumab 在OS方面的優越性
- 證明telisotuzumab adizutecan + bevacizumab 相較於trifluridine 和tipiracil + bevacizumab 在OS方面的優越性
主要納入條件
年滿18 歲的受試者；必須患有經組織學或細胞學確認的無法切除轉移性結腸或直腸腺癌，且依據RECIST 版本1.1 患有可測量的疾病；且已證實疾病惡化(PD) 或對其最後療程無法耐受，定義如下：
- 先前療程必須已包括一種fluoropyrimidine（例如：5-fluorouracil 或capecitabine）、irinotecan、oxaliplatin、一種抗VEGF mAb（除非當地未核准、未補助或先前曾有暫時性的禁忌症）、一種抗EGFR 抗體（除非當地未核准、未補助或有臨床上的禁忌症），以及一種核准的標靶治療或免疫治療（若出現可標靶突變，例如：BRAFV600E 突變或HER2 擴增或MSI-H/dMMR，除非當地未核准、未補助或有臨床上的禁忌症）。
- 曾接受輔助性／前導性化療，且在輔助性／前導性化療期間或完成後12 個月內復發的受試者，可將輔助性／前導性治療視為晚期疾病的一個療程。
- 先前療程必須已包括一種fluoropyrimidine（例如：5-fluorouracil 或capecitabine）、irinotecan、oxaliplatin、一種抗VEGF mAb（除非當地未核准、未補助或先前曾有暫時性的禁忌症）、一種抗EGFR 抗體（除非當地未核准、未補助或有臨床上的禁忌症），以及一種核准的標靶治療或免疫治療（若出現可標靶突變，例如：BRAFV600E 突變或HER2 擴增或MSI-H/dMMR，除非當地未核准、未補助或有臨床上的禁忌症）。
- 曾接受輔助性／前導性化療，且在輔助性／前導性化療期間或完成後12 個月內復發的受試者，可將輔助性／前導性治療視為晚期疾病的一個療程。
主要排除條件
- 不得曾接受regorafenib、fruquintinib 或trifluridine 和tipiracil 治療。
- 不得曾在第一劑試驗治療前28 天或5 個藥物半衰期內（以時間較短者為準）內接受具有抗腫瘤意圖的抗癌療法，包括化療、放射療法、免疫療法、生物製劑或任何試驗性療法。
- 不得曾在第一劑試驗治療前28 天或5 個藥物半衰期內（以時間較短者為準）內接受具有抗腫瘤意圖的抗癌療法，包括化療、放射療法、免疫療法、生物製劑或任何試驗性療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
700 人
