計劃書編號M24-560
尚未開始召募
2026-04-01 - 2029-11-30
Phase III
AndroMETa-CRC-560：一項開放性、隨機分配、對照、全球第 3 期試驗，比較 Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) 加上 Bevacizumab 與 LONSURF（Trifluridine 和 Tipiracil）加上 Bevacizumab 用於難治型轉移性結腸直腸癌受試者
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的，是評估 telisotuzumab adizutecan 加上 bevacizumab 相較於目前的LONSURF 加上 bevacizumab 標準照護 (standard of care, SOC) 治療，是否可安全且有效地治療難治性轉移性結腸直腸癌受試者。
藥品名稱
N/A
主成份
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
- Phase 3: 由盲性獨立中央審查委員會(BICR) 評估的OR：依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 版本1.1的經確認完全反應(CR) 或部分反應(PR)。
- Phase 3: 整體存活率（OS）：自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。沒有死亡紀錄的受試者將設限於最後已知存活日期。
- Phase 3: 整體存活率（OS）：自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。沒有死亡紀錄的受試者將設限於最後已知存活日期。
主要納入條件
- 在開始任何篩選或試驗特定程序之前，必須自願簽署經人體試驗委員會核准的知情同意書並註明日期。依試驗醫師的判斷，必須有能力提供同意。
- 根據試驗醫師評估，預期壽命需大於或等於12週。
- 根據試驗醫師評估，預期壽命需大於或等於12週。
主要排除條件
- 先前曾接受含有c-Met 標靶藥物（例如：抗體、抗體藥物複合體、雙特異性抗體）的全身性療程或任何其他未經核准的試驗性藥物。
- 具有對Bevacizumab 或其任何賦形劑，或與Trifluridine/Tipiracil 類似的化合物產生過敏反應或全身性過敏史。
- 曾對中國倉鼠卵巢細胞製品或其他重組人源或人源化抗體過敏。
- 在過去6 個月內有臨床上顯著（由試驗醫師判定）的藥物或酒精濫用史。
- 具有對Bevacizumab 或其任何賦形劑，或與Trifluridine/Tipiracil 類似的化合物產生過敏反應或全身性過敏史。
- 曾對中國倉鼠卵巢細胞製品或其他重組人源或人源化抗體過敏。
- 在過去6 個月內有臨床上顯著（由試驗醫師判定）的藥物或酒精濫用史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
700 人
