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臨床試驗計畫

計劃書編號BGB-A317-302

試驗已結束

2018-07-03 - 2020-08-31

Phase III

終止收納7

ICD-10C15

食道惡性腫瘤

比較抗PD-1抗體Tislelizumab (BGB-A317)相較於化療用於晚期無法切除/轉移性食道鱗狀細胞癌病患做為第二線治療之療效的一項隨機分配、對照、開放性、全球第3期試驗

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

BeiGene, Ltd.
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人林建良血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

陳昭勳血液腫瘤科
蕭聖諺血液腫瘤科
郭雨萱血液腫瘤科
曹朝榮血液腫瘤科
林正耀血液腫瘤科
黃健泰血液腫瘤科
黃文聰血液腫瘤科
陳彥勳血液腫瘤科
吳鴻昌血液腫瘤科
陳尚文血液腫瘤科
馮盈勳血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人王全正血液腫瘤科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

林敬業血液腫瘤科
鍾智淵血液腫瘤科
曾若涵血液腫瘤科
林炫聿血液腫瘤科
賴冠銘血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人李劭軒血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

黃泰霖血液腫瘤科
劉建廷血液腫瘤科
蘇祐立血液腫瘤科
林偉哲血液腫瘤科
陳彥豪血液腫瘤科
湯禹舜血液腫瘤科
邱泰然血液腫瘤科
吳佳哲血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳威宇血液腫瘤科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人徐志宏血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

林家齊血液腫瘤科
鄭安理血液腫瘤科
陳偉武血液腫瘤科
葉坤輝血液腫瘤科
郭哲銓血液腫瘤科
黃大成血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人

臺北榮民總醫院

協同主持人

趙毅血液腫瘤科
李重賓血液腫瘤科
陳盛鈺血液腫瘤科
洪逸平血液腫瘤科
陳盛裕未分科
顏厥全血液腫瘤科
陳明晃血液腫瘤科
李潤川血液腫瘤科

實際收案人數

6 停止召募

Audit

無

試驗主持人林振源血液腫瘤科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

連銘渝血液腫瘤科
邱昌芳血液腫瘤科
陳其敬血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人林振源未分科

中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

適應症

轉移性食道鱗狀細胞癌

試驗目的

主要：針對患有晚期無法切除/轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)的病患給予BGB-A317或試驗主持人選擇的化療(ICC)作為第2線治療，比較兩種療法的整體存活期(OS)。

藥品名稱

concentrate for solution for infusion (注射劑)

主成份

BGB-A317(Tislelizumab)

劑型

concentrate for solution for infusion (注射劑)

劑量

10 ml/vial

評估指標

主要：
整體存活期(OS)－其定義為從隨機分配日至因任何原因死亡當日的這段期間

主要納入條件

主要資格條件：
試驗族群為成人病患(自願簽署受試者同意書時的年齡必須大於18歲或當地法規可接受的年齡，以較大年齡為準)，其診斷經由病理學(組織學或細胞學)確認為ESCC且在接受第1線療法治療晚期無法切除/轉移性疾病期間或治療後腫瘤出現惡化。所有病患在隨機分組前28天內必須有大於1個可評估之病灶(依據RECIST v1.1)、美東癌症臨床研究合作組織體能狀態小於1分，以及適當的器官功能。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

28 人
全球人數

512 人