2018-07-03 - 2020-08-31
Phase III
終止收納7
ICD-10C15
食道惡性腫瘤
比較抗PD-1抗體Tislelizumab (BGB-A317)相較於化療用於晚期無法切除/轉移性食道鱗狀細胞癌病患做為第二線治療之療效的一項隨機分配、對照、開放性、全球第3期試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
BeiGene, Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
6 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
整體存活期(OS)－其定義為從隨機分配日至因任何原因死亡當日的這段期間
主要納入條件
1. 為男性或女性，在自願同意參加本試驗的當天大於等於20歲
2. 自願簽署試驗的受試者同意書
3. 經病理學(組織學或細胞學)確診患有食道鱗狀細胞癌(ESCC)
4. 在因晚期無法切除/轉移性ESCC接受第一線治療期間或之後腫瘤惡化
註：若病患在停止新輔助/輔助治療(化療或化放療)期間或後6個月內發生疾病惡化，只要符合所有其他標準，便可符合資格
5. 依據隨機分配前28天內的當地試驗中心試驗主持人/放射科評估，依據RECIST版本1.1判定具有至少一處可測量/可評估病灶
註：可將曾接受放療的病灶視為可評估，條件為有證據顯示完成放療後疾病惡化。
6. 隨機分配前的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為0或1
7. 隨機分配前14天內的實驗室資料符合下列條件。若病患曾在實驗室檢測前7天內接受預防性的生長因子或輸血，則該實驗室資料將被視為無效：
●絕對嗜中性白血球計數(ANC) 大於等於1500 cells/mm3
●血小板計數大於等於100,000 cells/mm3
●血紅素大於等於9 g/dL或5.6 mmol/L
●血清肌酸酐小於等於1.5倍正常值上限(ULN)，或者若病患肌酸酐濃度大於1.5倍機構內ULN時，則為肌酸酐清除率大於等於50 mL/min
●總血清膽紅素小於等於1.5倍ULN (或具吉伯特氏症候群的病患則小於3倍ULN)
●凝血酶原時間/國際標準化比值(INR) 小於等於1.5倍ULN，除非病患接受抗凝血療法
●天冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) 小於等於2.5倍ULN(或患有肝臟轉移之病患為小於等於5.0倍ULN)
8. 若病患感染HBV或HCV，且符合以下適用於感染類型的條件：
適用於非活動性的/無症狀帶原者、慢性或有活動性的HBV病患：
篩選時具有之HBV去氧核糖核酸(DNA) 小於500 IU/mL (或2500 copies/mL)。註：應根據治療準則對可檢測到B型肝炎表面抗原(HBsAg)或可檢測到HBV DNA的病患進行管理。在篩選中接受抗病毒藥物治療的病患應在隨機分配前接受治療大於2週，並且應在試驗中繼續接受治療。
9. 有生育能力之女性在隨機分配前7天內的血清懷孕檢測結果須為陰性，且必須同意在試驗期間接受額外的懷孕檢測。有生育能力的女性在試驗期間、及BGB-A317最後一次劑量給藥後至少120天內、及最後一劑ICC後180天內必須使用高度有效的避孕方法
10. 未絕育的男性在試驗期間、及BGB-A317最後一次劑量給藥後至少120天內、及最後一劑ICC後180天內必須使用高度有效的避孕方法
主要排除條件
1. 不符合資格可接受任何試驗計畫書規定的化療
2. 曾為晚期/轉移性無法切除ESCC接受2種或更多種全身性治療
3. 開始試驗治療前14天內曾為ESCC接受緩和性放療(C1D1)
4. 在隨機分配前6個月內有胃腸道穿孔和/或瘻管或主動脈食道瘻管的記錄
5. 由試驗主持人判定為腫瘤明顯侵犯進入鄰近食道疾病部位的器官(例如：主動脈或呼吸道)，且接受試驗治療時的瘻管風險較高
6. 未獲控制的肋膜積水、心包積水、或腹水，且須要經常引流(在介入後2週內復發)
7. 目前或之前對其他人源化單株抗體具有重度過度敏感反應的病史。
8. 曾接受目標作用於PD-1或PD-L1的治療
9. 病患具有毒性(因之前抗癌治療引起)且尚未緩解至基準期程度或穩定，不包括不被視為可能造成安全性風險的不良作用(例如：掉髮、神經病變及特定實驗室異常)
10. 前2年內曾患有活動性惡性腫瘤(例外包括本試驗進行研究的腫瘤和手術切除的非黑色素瘤皮膚癌、充分治療的子宮頸原位癌、根治性治療的局限性前列腺癌、充分治療的低期別膀胱癌、根治性手術治療導管原位癌、或大於2年前診斷的惡性腫瘤，證實目前沒有疾病，且在隨機分配2年前未進行治療)
11. 活動性腦部或軟腦膜轉移。結果不確性或經確認患有腦部轉移的病患有資格納入，前提為無症狀且放射學上穩定，隨機分配前無需接受皮質類固醇治療至少4週
12. 有活動性自體免疫疾病或高復發風險之自體免疫疾病病史
註：若符合全部其他資格條件，患有下列疾病的病患可予以納入：控制良好的第I型糖尿病、僅以荷爾蒙替代療法管理的甲狀腺機能低下、控制良好的乳糜瀉、無需全身性治療的皮膚疾病(例如：白斑、乾癬或掉髮)，或者預期在無外部促發因子時不會復發的疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
512 人
