計劃書編號GB-0895-301
尚未開始召募
2025-12-11 - 2031-06-30
Phase III
召募中6
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 GB-0895 輔助療法用於患有嚴重控制不良氣喘的成人和青少年之療效與安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
雙盲試驗
主要目的：評估 GB-0895（300 mg 皮下注射 [SC] 每 26 週一次）作為輔助療法，相較於安慰劑用於患有嚴重控制不良氣喘的成人和青少年，在 52 週期間減少有臨床意義的氣喘發作之療效
關鍵次要目的：
•評估 GB-0895（300 mg SC 每 26 週一次）作為輔助療法，相較於安慰劑用於基準期嗜酸性白血球 (Eosinophils, EOS) <300 cells/µL 的受試者，在 52 週期間減少有臨床意義的氣喘發作之療效
•評估 GB-0895 相較於安慰劑，對於肺功能、健康相關生活品質 (Health-Related Quality of Life, HRQoL) 和氣喘控制的情況
安全性目的：探討 GB-0895 的安全特性
開放性延伸期
安全性目的：評估 GB-0895 300 mg SC Q6M 在開放性延伸期 (Open-Label Extension, OLE) 中的安全特性
藥品名稱
注射液劑
主成份
GB-0895
劑型
27D
劑量
150 mg/mL (300 mg/vial)
評估指標
•在 52 週期間有臨床意義的惡化之年化氣喘惡化率 (Annualized Asthma Exacerbation Rate, AAER)，定義為需要使用全身性皮質類固醇（口服、靜脈注射 [Intravenous, IV] 或肌肉注射）治療的惡化和／或需要使用全身性皮質類固醇治療的住院或急診室就診
主要納入條件
每位受試者必須符合下列所有條件，方可納入本試驗：
1.有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 及本試驗計畫書所列之要求與限制。
2.簽署受試者同意書時 ≥12 歲且 ≤80 歲的成人和青少年。
a.<18 歲的青少年人數將限制在整體納入人數的 10% 左右。
b.針對當地法規或試驗藥物監管狀態僅允許納入成人的國家，將招募 ≥18 歲（或依當地法定年齡）且 ≤80 歲（或是根據當地法規之要求）的受試者。
3.必須有紀錄顯示受試者經醫師診斷罹患符合美國國家心肺血液研究院準則或全球氣喘倡議組織 (Global Initiative for Asthma, GINA) 準則的氣喘 ≥2 年。
4.有紀錄顯示在第 1 次篩選回診前，醫師曾要求受試者每天接受中劑量至高劑量 ICS（吸入型皮質類固醇）治療 ≥12 個月，並在第 1 次篩選回診前使用至少 1 種額外的控制型藥物（例如：LABA [長效型乙型交感神經致效劑]、LAMA [長效抗膽鹼藥物]）≥3 個月，且 ICS 或控制型藥物至少 3 個月未改變。
附註：以 ICS-formoterol 作為維持治療和緩解治療的受試者，必須在第 1 次篩選回診前已接受此治療 ≥12 個月，且 ICS 劑量至少 3 個月未改變。
5.中劑量和高劑量 ICS 的分類應遵循 GINA 準則中所述定義。
a.接受中劑量 ICS 治療的受試者也將需要接受 LABA 治療，方符合納入資格。
6.在第 1 次篩選回診前 12 個月內使用中劑量至高劑量 ICS 的受試者，還須有至少 2 次需要接受全身性皮質類固醇治療的氣喘惡化病史紀錄。包括如下：
氣喘惡化的定義為：
a.需要接受全身性皮質類固醇治療至少連續 3 天（單劑長效注射型皮質類固醇將視為等同於 3 天全身性皮質類固醇療程）之氣喘惡化。
或
b.因需要使用全身性皮質類固醇（IV [靜脈注射]、IM [肌肉注射] 或口服）治療氣喘（如上所述）而至急診室就診（定義為在急診室或緊急照護中心進行評估和治療 <24 小時）。
或
c.因氣喘導致住院（定義為入住住院機構和／或在醫療機構進行評估和治療 ≥24 小時）。
附註：對於接受 OCS（口服皮質類固醇）穩定維持劑量的受試者，若出現暫時增加至現有穩定維持劑量至少兩倍，並持續至少連續 3 天之情形，即符合惡化條件。
附註：在篩選前 6 週內使用穩定（≥3 個月）氣喘維持藥物劑量的受試者，若根據試驗主持人的判斷符合下列條件，則可納入：1) 目前的惡化前氣喘治療讓受試者的氣喘狀況穩定，以及 2) 受試者適合為期 52 週的試驗，且未計劃變更氣喘維持藥物。
附註：氣喘病史紀錄包括：
•醫院、急診室或緊急照護中心開立的出院摘要，顯示受試者因氣喘惡化而住院和／或接受全身性類固醇治療。
•由轉診醫師簽名並註明日期的紀錄，包括有關診斷和使用全身性類固醇治療氣喘惡化的資訊。
•受試者可提供氣喘惡化期間使用的全身性類固醇處方證據。
•試驗主持人／護理師或專科護理師與已參與 OCS 行動計畫受試者之間的對話及時記錄，且其中詳細說明氣喘惡化的診斷與治療。
•主治／轉診醫師或護理師／專科護理師之間的對話紀錄，可證明在其診間或在其監督下使用類固醇治療受試者的氣喘惡化。必須說明惡化日期（年／月）和口頭確認已提供適當處方。只有以合理方式設法取得受試者紀錄失敗時，方可使用此選項。
7.出現以下症狀時表示氣流阻塞
a.對於在第 1 次篩選回診時 ≥18 歲的成人，在第 1 次篩選回診時紀錄的支氣管擴張劑 (bronchodilator, BD) 前第一秒用力呼氣量 (Forced Expiratory Volume in 1 Second, FEV1) <預測值的 80%（2012 年全球肺功能倡議 [Global Lung Initiative 12, GLI 12*]）。
b.對於在第 1 次篩選回診時 12 歲至 <18 歲的青少年：
i.在第 1 次篩選回診時記錄的 BD 前 FEV1 <預測值的 90% (GLI 12*)
或
ii.在第 1 次篩選回診時記錄的 FEV1：用力呼氣肺活量 (Forced Vital Capacity, FVC) 比值 <0.80
* 在並非使用 GLI 12 標準的地區，可使用其他參考範圍。
8.BD 反應檢測呈陽性：在篩選期間出現至少一次 SABA（速效乙二型交感神經致效劑）給藥後 15 至 60 分鐘之間，FEV1 增加至少 12% 和 200 mL（根據美國胸腔學會 [American Thoracic Society, ATS]／歐洲呼吸學會 [European Respiratory Society, ERS] 準則）的情形。
附註：如果受試者的 BD 反應檢測未呈陽性，則可以在篩選期間重複進行一次檢測，前提是在 SABA 給藥後 15 至 60 分鐘之間，受試者出現 FEV1 增加 ≥9% 的情形。
或
有充分證據顯示在篩選回診前 ≤18 個月取得 BD 反應檢測的陽性結果。
9.在篩選回診時氣喘控制問卷 (Asthma Control Questionnaire, ACQ-6) 評分 ≥1.5。
10.在第 1 次篩選回診時體重 ≥40 kg
11.具生育能力的女性 (Women of Childbearing Potential, WOCBP) 在第 1 次篩選回診時的高敏感度血清驗孕結果必須為陰性，且第一劑試驗治療前 24 小時內的高敏感度尿液驗孕結果必須為陰性。
12.不具生育能力的女性受試者符合參與資格。WOCBP 女性受試者或有 WOCBP 伴侶的男性受試者需同意從第一劑試驗治療前至少 14 天至最後一劑試驗治療給藥後至少 15 個月使用高度有效的避孕方法（失敗率 <1%），方符合參與資格。避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
附註：試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（例如：未遵從規定、開始避孕的時間與第一劑試驗治療過於接近）。
附註：試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入未測得早期懷孕女性的風險。
附註：如果生育能力在試驗開始後發生變化（例如：初經前的女性受試者經歷初潮）或懷孕風險改變（例如：無異性間性行為的女性受試者開始發生異性間的性行為），受試者必須與試驗主持人討論，應由其判斷該女性受試者是否必須開始使用高度有效的避孕方法。如果生殖狀態有疑慮，應考慮進行額外評估。
1.有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 及本試驗計畫書所列之要求與限制。
2.簽署受試者同意書時 ≥12 歲且 ≤80 歲的成人和青少年。
a.<18 歲的青少年人數將限制在整體納入人數的 10% 左右。
b.針對當地法規或試驗藥物監管狀態僅允許納入成人的國家，將招募 ≥18 歲（或依當地法定年齡）且 ≤80 歲（或是根據當地法規之要求）的受試者。
3.必須有紀錄顯示受試者經醫師診斷罹患符合美國國家心肺血液研究院準則或全球氣喘倡議組織 (Global Initiative for Asthma, GINA) 準則的氣喘 ≥2 年。
4.有紀錄顯示在第 1 次篩選回診前，醫師曾要求受試者每天接受中劑量至高劑量 ICS（吸入型皮質類固醇）治療 ≥12 個月，並在第 1 次篩選回診前使用至少 1 種額外的控制型藥物（例如：LABA [長效型乙型交感神經致效劑]、LAMA [長效抗膽鹼藥物]）≥3 個月，且 ICS 或控制型藥物至少 3 個月未改變。
附註：以 ICS-formoterol 作為維持治療和緩解治療的受試者，必須在第 1 次篩選回診前已接受此治療 ≥12 個月，且 ICS 劑量至少 3 個月未改變。
5.中劑量和高劑量 ICS 的分類應遵循 GINA 準則中所述定義。
a.接受中劑量 ICS 治療的受試者也將需要接受 LABA 治療，方符合納入資格。
6.在第 1 次篩選回診前 12 個月內使用中劑量至高劑量 ICS 的受試者，還須有至少 2 次需要接受全身性皮質類固醇治療的氣喘惡化病史紀錄。包括如下：
氣喘惡化的定義為：
a.需要接受全身性皮質類固醇治療至少連續 3 天（單劑長效注射型皮質類固醇將視為等同於 3 天全身性皮質類固醇療程）之氣喘惡化。
或
b.因需要使用全身性皮質類固醇（IV [靜脈注射]、IM [肌肉注射] 或口服）治療氣喘（如上所述）而至急診室就診（定義為在急診室或緊急照護中心進行評估和治療 <24 小時）。
或
c.因氣喘導致住院（定義為入住住院機構和／或在醫療機構進行評估和治療 ≥24 小時）。
附註：對於接受 OCS（口服皮質類固醇）穩定維持劑量的受試者，若出現暫時增加至現有穩定維持劑量至少兩倍，並持續至少連續 3 天之情形，即符合惡化條件。
附註：在篩選前 6 週內使用穩定（≥3 個月）氣喘維持藥物劑量的受試者，若根據試驗主持人的判斷符合下列條件，則可納入：1) 目前的惡化前氣喘治療讓受試者的氣喘狀況穩定，以及 2) 受試者適合為期 52 週的試驗，且未計劃變更氣喘維持藥物。
附註：氣喘病史紀錄包括：
•醫院、急診室或緊急照護中心開立的出院摘要，顯示受試者因氣喘惡化而住院和／或接受全身性類固醇治療。
•由轉診醫師簽名並註明日期的紀錄，包括有關診斷和使用全身性類固醇治療氣喘惡化的資訊。
•受試者可提供氣喘惡化期間使用的全身性類固醇處方證據。
•試驗主持人／護理師或專科護理師與已參與 OCS 行動計畫受試者之間的對話及時記錄，且其中詳細說明氣喘惡化的診斷與治療。
•主治／轉診醫師或護理師／專科護理師之間的對話紀錄，可證明在其診間或在其監督下使用類固醇治療受試者的氣喘惡化。必須說明惡化日期（年／月）和口頭確認已提供適當處方。只有以合理方式設法取得受試者紀錄失敗時，方可使用此選項。
7.出現以下症狀時表示氣流阻塞
a.對於在第 1 次篩選回診時 ≥18 歲的成人，在第 1 次篩選回診時紀錄的支氣管擴張劑 (bronchodilator, BD) 前第一秒用力呼氣量 (Forced Expiratory Volume in 1 Second, FEV1) <預測值的 80%（2012 年全球肺功能倡議 [Global Lung Initiative 12, GLI 12*]）。
b.對於在第 1 次篩選回診時 12 歲至 <18 歲的青少年：
i.在第 1 次篩選回診時記錄的 BD 前 FEV1 <預測值的 90% (GLI 12*)
或
ii.在第 1 次篩選回診時記錄的 FEV1：用力呼氣肺活量 (Forced Vital Capacity, FVC) 比值 <0.80
* 在並非使用 GLI 12 標準的地區，可使用其他參考範圍。
8.BD 反應檢測呈陽性：在篩選期間出現至少一次 SABA（速效乙二型交感神經致效劑）給藥後 15 至 60 分鐘之間，FEV1 增加至少 12% 和 200 mL（根據美國胸腔學會 [American Thoracic Society, ATS]／歐洲呼吸學會 [European Respiratory Society, ERS] 準則）的情形。
附註：如果受試者的 BD 反應檢測未呈陽性，則可以在篩選期間重複進行一次檢測，前提是在 SABA 給藥後 15 至 60 分鐘之間，受試者出現 FEV1 增加 ≥9% 的情形。
或
有充分證據顯示在篩選回診前 ≤18 個月取得 BD 反應檢測的陽性結果。
9.在篩選回診時氣喘控制問卷 (Asthma Control Questionnaire, ACQ-6) 評分 ≥1.5。
10.在第 1 次篩選回診時體重 ≥40 kg
11.具生育能力的女性 (Women of Childbearing Potential, WOCBP) 在第 1 次篩選回診時的高敏感度血清驗孕結果必須為陰性，且第一劑試驗治療前 24 小時內的高敏感度尿液驗孕結果必須為陰性。
12.不具生育能力的女性受試者符合參與資格。WOCBP 女性受試者或有 WOCBP 伴侶的男性受試者需同意從第一劑試驗治療前至少 14 天至最後一劑試驗治療給藥後至少 15 個月使用高度有效的避孕方法（失敗率 <1%），方符合參與資格。避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
附註：試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（例如：未遵從規定、開始避孕的時間與第一劑試驗治療過於接近）。
附註：試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入未測得早期懷孕女性的風險。
附註：如果生育能力在試驗開始後發生變化（例如：初經前的女性受試者經歷初潮）或懷孕風險改變（例如：無異性間性行為的女性受試者開始發生異性間的性行為），受試者必須與試驗主持人討論，應由其判斷該女性受試者是否必須開始使用高度有效的避孕方法。如果生殖狀態有疑慮，應考慮進行額外評估。
主要排除條件
符合以下任一條件的受試者將排除於本試驗之外：
1.在篩選回診前 12 週內或導入期內出現有臨床意義的氣喘惡化，並需要改變氣喘維持療法的受試者，不得納入。
2.同時罹患呼吸系統疾病：除氣喘之外，患有具臨床重要意義的已知既有肺部疾病。包括（但不限於）目前感染、支氣管擴張症、肺纖維化、支氣管肺麴菌病、結核病，或是經診斷為慢性阻塞性肺病（包括但不限於肺氣腫和／或慢性支氣管炎）或肺癌病史。附註：患有已知或疑似活動性結核病（肺部或肺外）的受試者不得參與試驗。試驗計畫書未要求進行 TB（結核病）篩檢，但可根據當地法規、準則或試驗主持人的判斷進行。有潛伏性或活動性 TB 治療史的受試者可符合資格，前提是沒有出現活動性疾病的證據，且受試者在第一劑藥物前至少 12 個月已成功完成治療。
3.嗜酸性白血球疾病：患有可能導致 EOS（嗜酸性白血球）升高的其他病症之受試者，例如：嗜酸性白血球增多症候群，包括（但不限於）嗜酸性肉芽腫伴隨多發性血管炎（先前稱為 Churg-Strauss 症候群）或嗜酸性白血球食道炎。
4.任何疾病，包括但不限於心血管、腸胃道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染性、內分泌、代謝、血液、精神或重大身體損傷，導致試驗主持人認為此類疾病不穩定且可能：
a.在試驗期間影響受試者的安全。
b.影響試驗發現或判讀。
c.妨礙受試者完成整個試驗期間。
5.出現有臨床意義的感染，且需要在納入前 14 天內或導入期中接受全身性抗生素、抗真菌、抗寄生蟲或抗病毒藥物治療。
6.隨機分配（第 1 天）前 7 天內出現具臨床意義、急性、未解除的疾病。附註：如果試驗主持人接受，可為了完全復原而延遲進行隨機分配。
7.惡性腫瘤：目前患有惡性腫瘤或在篩選前 5 年內有先前的癌症病史（患有局部皮膚癌或已切除治癒的子宮頸原位癌之受試者不予排除）。
8.蠕蟲寄生蟲感染：在第 1 次篩選回診前 6 個月內，患有已知既存之蠕蟲寄生蟲感染的受試者。
9.目前為吸煙者或有吸煙史的受試者（≥10 包／年），以及使用霧化吸入產品（包括電子煙）的受試者。過去吸菸的受試者若其吸煙史 <10 包／年，或曾使用霧化吸入產品或電子煙產品者，必須在第 1 次篩選回診前停止使用至少 6 個月，方符合資格。
10.已知有免疫缺陷病史，包括在第 1 次篩選回診時人類免疫缺陷病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 檢測呈陽性，或是根據病史和／或受試者的口頭表述確認受試者正在使用抗反轉錄病毒藥物。
11.在第 1 次篩選回診前 8 週內進行過重大手術或計劃進行需要全身麻醉的手術，或是在試驗執行期間需住院 >1 天。
12.在第 1 次篩選回診前 12 個月內曾使用任何抗 IL（介白素）-5 療法（例如：mepolizumab、reslizumab、benralizumab、depemokimab），或是先前在第 1 次篩選回診前 4 個月內或 5 個半衰期內（以較長者為準）曾使用其他用於治療氣喘的單株抗體（例如：dupilimab、omalizumab）。
13.先前（在任何時間）曾使用任何抗 TSLP（胸腺基質淋巴細胞生成素）或抗 TSLP 受體生物製劑，不論是已核准（例如：tezepelumab）或是試驗性藥物。
14.隨機分配前 12 週內曾使用下列藥物進行治療：全身性免疫抑制／免疫調節藥物（例如：methotrexate、cyclosporine），不包括用於治療氣喘／氣喘惡化的 OCS。如果劑量在篩選前已維持穩定 ≥3 個月，且在 52 週的試驗治療期間未計劃停藥或變更，則允許以維持性 OCS prednisone ≤10 mg／天（或等效藥物）治療氣喘。
15.在第 1 次篩選回診前 4 個月內或 5 個半衰期內接受試驗性生物製劑，或是在第 1 次篩選回診前 30 天內或 5 個半衰期內接受試驗性非生物製劑。
16.有對試驗治療所含任何成份過敏的病史，或是曾發生藥物過敏或其他過敏，而經試驗主持人或醫療監測員判定為不宜參與試驗。
17.有使用任何生物療法後出現危及生命的過敏性休克病史。
18.同時納入另一項牽涉到 IP（試驗性藥品）的臨床試驗。
19.受試者已在目前試驗或先前的 GB-0895 試驗中接受隨機分配。
20.參與試驗的規劃和／或執行（適用於 Generate 或 PPD 人員和／或試驗中心人員）者，或是受試者本身受僱於試驗中心或試驗委託者，或為試驗中心或試驗委託者僱員的親屬。
21.身體檢查、生命徵象、心電圖 (ECG)、血液學、血清化學或尿液分析中發現任何有臨床意義的異常，經試驗主持人認定可能使受試者因參與試驗而面臨風險，或是可能會影響試驗結果或受試者完成整個試驗期間的能力。
22.將排除肝硬化（無論有無肝功能障礙的證據）或其他活動性或有臨床意義的肝臟疾病（包括天門冬胺酸轉胺酶、丙胺酸轉胺酶或鹼性磷酸酶 >2 倍正常值上限 [Upper Limit of Normal, ULN] 或總膽紅素 >1.5 倍 ULN）。如果沒有出現其他肝臟異常，則允許納入總膽紅素 >1.5 倍 ULN 並伴有吉伯特氏症候群（孤立性非接合型高膽紅素血症）的受試者。
23.B 型肝炎或 C 型肝炎：
i.B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV) 篩檢包括 HBV 表面抗原 (HBV Surface Antigen, HBsAg)、HBV 表面抗體 (HBV Surface Antibody, anti-HBs) 和 HBV 核心抗體總量 (HBV Core Antibody Total, anti-HBc total)。若 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性，則排除。B 型肝炎核心抗體總量 (anti-HBc-total) 檢測呈陽性，但 B 型肝炎表面抗體 (anti-HBs) 檢測呈陰性的受試者，必須接受進一步的 HBV DNA 檢測。若檢測到 HBV DNA 或無法進行該檢測，或是有慢性肝病的證據，則將排除該受試者。
ii.將排除感染慢性 C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 的受試者。可納入先前有 HCV 感染（HCV 抗體陽性）且記錄的病毒量 (HCV RNA) 為無法測得的受試者，前提是有 2 次無法測得 HCV RNA 的檢測證據（至少相隔 12 週），其中 1 次檢測可為篩選時進行的檢測
24.在第 1 次篩選回診前 30 天內曾接受免疫球蛋白或血液製劑。
25.在隨機分配日前 30 天內及試驗期間（包括追蹤期）接種活性減毒疫苗。
26.在第 1 次篩選回診前 15 天內接受 T2 細胞激素抑制劑 Suplatast tosilate。
27.在第 1 次篩選回診前 12 個月內曾接受支氣管熱整形術治療的受試者。
28.懷孕、正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕的女性不符合試驗資格。
29.經試驗主持人判定不願意或無法遵循試驗程序，包括對氣喘控制藥物的服藥依從性不佳者。
30.在第 1 次篩選回診前 2 年內曾有（或疑似有）酒精濫用或藥物濫用史。
1.在篩選回診前 12 週內或導入期內出現有臨床意義的氣喘惡化，並需要改變氣喘維持療法的受試者，不得納入。
2.同時罹患呼吸系統疾病：除氣喘之外，患有具臨床重要意義的已知既有肺部疾病。包括（但不限於）目前感染、支氣管擴張症、肺纖維化、支氣管肺麴菌病、結核病，或是經診斷為慢性阻塞性肺病（包括但不限於肺氣腫和／或慢性支氣管炎）或肺癌病史。附註：患有已知或疑似活動性結核病（肺部或肺外）的受試者不得參與試驗。試驗計畫書未要求進行 TB（結核病）篩檢，但可根據當地法規、準則或試驗主持人的判斷進行。有潛伏性或活動性 TB 治療史的受試者可符合資格，前提是沒有出現活動性疾病的證據，且受試者在第一劑藥物前至少 12 個月已成功完成治療。
3.嗜酸性白血球疾病：患有可能導致 EOS（嗜酸性白血球）升高的其他病症之受試者，例如：嗜酸性白血球增多症候群，包括（但不限於）嗜酸性肉芽腫伴隨多發性血管炎（先前稱為 Churg-Strauss 症候群）或嗜酸性白血球食道炎。
4.任何疾病，包括但不限於心血管、腸胃道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染性、內分泌、代謝、血液、精神或重大身體損傷，導致試驗主持人認為此類疾病不穩定且可能：
a.在試驗期間影響受試者的安全。
b.影響試驗發現或判讀。
c.妨礙受試者完成整個試驗期間。
5.出現有臨床意義的感染，且需要在納入前 14 天內或導入期中接受全身性抗生素、抗真菌、抗寄生蟲或抗病毒藥物治療。
6.隨機分配（第 1 天）前 7 天內出現具臨床意義、急性、未解除的疾病。附註：如果試驗主持人接受，可為了完全復原而延遲進行隨機分配。
7.惡性腫瘤：目前患有惡性腫瘤或在篩選前 5 年內有先前的癌症病史（患有局部皮膚癌或已切除治癒的子宮頸原位癌之受試者不予排除）。
8.蠕蟲寄生蟲感染：在第 1 次篩選回診前 6 個月內，患有已知既存之蠕蟲寄生蟲感染的受試者。
9.目前為吸煙者或有吸煙史的受試者（≥10 包／年），以及使用霧化吸入產品（包括電子煙）的受試者。過去吸菸的受試者若其吸煙史 <10 包／年，或曾使用霧化吸入產品或電子煙產品者，必須在第 1 次篩選回診前停止使用至少 6 個月，方符合資格。
10.已知有免疫缺陷病史，包括在第 1 次篩選回診時人類免疫缺陷病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 檢測呈陽性，或是根據病史和／或受試者的口頭表述確認受試者正在使用抗反轉錄病毒藥物。
11.在第 1 次篩選回診前 8 週內進行過重大手術或計劃進行需要全身麻醉的手術，或是在試驗執行期間需住院 >1 天。
12.在第 1 次篩選回診前 12 個月內曾使用任何抗 IL（介白素）-5 療法（例如：mepolizumab、reslizumab、benralizumab、depemokimab），或是先前在第 1 次篩選回診前 4 個月內或 5 個半衰期內（以較長者為準）曾使用其他用於治療氣喘的單株抗體（例如：dupilimab、omalizumab）。
13.先前（在任何時間）曾使用任何抗 TSLP（胸腺基質淋巴細胞生成素）或抗 TSLP 受體生物製劑，不論是已核准（例如：tezepelumab）或是試驗性藥物。
14.隨機分配前 12 週內曾使用下列藥物進行治療：全身性免疫抑制／免疫調節藥物（例如：methotrexate、cyclosporine），不包括用於治療氣喘／氣喘惡化的 OCS。如果劑量在篩選前已維持穩定 ≥3 個月，且在 52 週的試驗治療期間未計劃停藥或變更，則允許以維持性 OCS prednisone ≤10 mg／天（或等效藥物）治療氣喘。
15.在第 1 次篩選回診前 4 個月內或 5 個半衰期內接受試驗性生物製劑，或是在第 1 次篩選回診前 30 天內或 5 個半衰期內接受試驗性非生物製劑。
16.有對試驗治療所含任何成份過敏的病史，或是曾發生藥物過敏或其他過敏，而經試驗主持人或醫療監測員判定為不宜參與試驗。
17.有使用任何生物療法後出現危及生命的過敏性休克病史。
18.同時納入另一項牽涉到 IP（試驗性藥品）的臨床試驗。
19.受試者已在目前試驗或先前的 GB-0895 試驗中接受隨機分配。
20.參與試驗的規劃和／或執行（適用於 Generate 或 PPD 人員和／或試驗中心人員）者，或是受試者本身受僱於試驗中心或試驗委託者，或為試驗中心或試驗委託者僱員的親屬。
21.身體檢查、生命徵象、心電圖 (ECG)、血液學、血清化學或尿液分析中發現任何有臨床意義的異常，經試驗主持人認定可能使受試者因參與試驗而面臨風險，或是可能會影響試驗結果或受試者完成整個試驗期間的能力。
22.將排除肝硬化（無論有無肝功能障礙的證據）或其他活動性或有臨床意義的肝臟疾病（包括天門冬胺酸轉胺酶、丙胺酸轉胺酶或鹼性磷酸酶 >2 倍正常值上限 [Upper Limit of Normal, ULN] 或總膽紅素 >1.5 倍 ULN）。如果沒有出現其他肝臟異常，則允許納入總膽紅素 >1.5 倍 ULN 並伴有吉伯特氏症候群（孤立性非接合型高膽紅素血症）的受試者。
23.B 型肝炎或 C 型肝炎：
i.B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV) 篩檢包括 HBV 表面抗原 (HBV Surface Antigen, HBsAg)、HBV 表面抗體 (HBV Surface Antibody, anti-HBs) 和 HBV 核心抗體總量 (HBV Core Antibody Total, anti-HBc total)。若 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性，則排除。B 型肝炎核心抗體總量 (anti-HBc-total) 檢測呈陽性，但 B 型肝炎表面抗體 (anti-HBs) 檢測呈陰性的受試者，必須接受進一步的 HBV DNA 檢測。若檢測到 HBV DNA 或無法進行該檢測，或是有慢性肝病的證據，則將排除該受試者。
ii.將排除感染慢性 C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 的受試者。可納入先前有 HCV 感染（HCV 抗體陽性）且記錄的病毒量 (HCV RNA) 為無法測得的受試者，前提是有 2 次無法測得 HCV RNA 的檢測證據（至少相隔 12 週），其中 1 次檢測可為篩選時進行的檢測
24.在第 1 次篩選回診前 30 天內曾接受免疫球蛋白或血液製劑。
25.在隨機分配日前 30 天內及試驗期間（包括追蹤期）接種活性減毒疫苗。
26.在第 1 次篩選回診前 15 天內接受 T2 細胞激素抑制劑 Suplatast tosilate。
27.在第 1 次篩選回診前 12 個月內曾接受支氣管熱整形術治療的受試者。
28.懷孕、正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕的女性不符合試驗資格。
29.經試驗主持人判定不願意或無法遵循試驗程序，包括對氣喘控制藥物的服藥依從性不佳者。
30.在第 1 次篩選回診前 2 年內曾有（或疑似有）酒精濫用或藥物濫用史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
786 人
