計劃書編號224295
尚未開始召募
2025-10-20 - 2030-07-11
Phase III
召募中4
一項多中心、隨機分配、雙盲、平行組別、安慰劑對照試驗，評估 depemokimab 作為早期附加治療用於患有第 2 型發炎的 COPD 患者之療效和安全性。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
研究早期開始接受 depemokimab 100 mg SC 以 Q26W 形式給藥（治療期最短52 週，最長 156 週），作為附加維持療法用於中度至重度慢性阻塞性肺病 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 且具有嗜酸性球表現型並伴隨惡化風險升高的參與者之療效和安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
DEPEMOKIMAB
劑型
230
劑量
100 MG/ML
評估指標
評估與安慰劑相比，depemokimab以 Q26W 給藥的療效
主要納入條件
年齡
•簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時，參與者必須 ≥40 歲且 ≤75 歲。INC＃1
血中嗜酸性白血球
•具嗜酸性白血球表現型，定義為在第 1 次篩選回診時或過去 12 個月內 BEC ≥300 cells/µL。INC＃2
o過去 12 個月內 BEC ≥300 的參與者，必須在第 1 次篩選回診時 BEC≥270 cells/µL。
參與者類型和疾病特性
•中度至重度 COPD，定義為 INC＃3:
o有臨床記錄的 COPD 病史（根據美國胸腔醫學會／歐洲呼吸醫學會定義）至少 1 年。
o第 1 次回診時，salbutamol 治療後 FEV1/FVC 比值 <0.70，salbutamol 治療後 FEV1 >30% 且 <80% 預測正常值（使用 GLI-Global Race Neutral 方程式計算得出）。
•惡化風險升高，定義為：INC＃4
o在第 1 次篩選回診前 12 個月內，僅有 1 次中度 COPD 惡化的充分病史記錄（例如病歷驗證）。欲符合資格，該次惡化必須接受過全身性皮質類固醇治療（併用或未併用抗生素），並且必須發生在參與者使用最佳化 COPD 背景治療方案時（且參與者進行第 1 次篩選回診時需使用相同療法）。
及
o出現至少 1 個未來惡化/急性惡化的危險因子：
在第 1 次篩選回診時 mMRC 呼吸困難評分 ≥ 2
在第 1 次篩選回診時 CAT ≥ 15
在第 1 次篩選回診時使用支氣管擴張劑後 FEV1 < 50% 預測值
慢性支氣管炎，定義為在第 1 次篩選回診前 12 個月內頻繁咳嗽及咳痰至少 3 個月
•吸菸狀態：目前吸菸或曾經吸菸，篩選時吸菸史達到 ≥ 10 包／年。曾經吸菸者的定義為在第 1 次回診前已完全戒菸（包含菸草、大麻或電子菸）至少 6 個月者。INC＃5
COPD 維持療法
•在第 1 次回診前至少接受 3 個月最佳化*雙重（ICS+LABA 或 LABA+LAMA）或三重 (ICS+LABA+LAMA) 吸入器療法（由試驗主持人評估）。INC＃6
*在篩選期間，試驗主持人應確認 COPD 背景療法適合患者的 COPD 嚴重程度（依據 GOLD 2025 或其他公認準則），並且預期在篩選和隨機分配之間不會更動治療。試驗主持人或合格代表應在第 1 次篩選回診時，審查參與者的吸入器使用技術。
體重
•身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) ≥16 kg/m2。INC＃7
性別
•男性或符合條件的女性。INC＃8
女性參與者：
•女性參與者若非懷孕或正在哺餵母乳，且符合下列一項條件，則有資格參與試驗：
i.並非具生育能力女性 (Woman of Non-Childbearing Potential, WOCBP) 或
ii.為具有生育能力的女性 (WOCBP)，並且使用高效的避孕方法（其失敗率 <1%），從第一劑試驗介入治療前至少 14 天開始，並於整個試驗介入期間使用，並且在試驗介入治療末次給藥後使用至少 35 週。
WOCBP 在第 1 次篩選回診時高敏感度血清驗孕結果必須為陰性，第一劑試驗介入治療前 24 小時內的高敏感度尿液驗孕結果必須為陰性。
試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（例如：未遵從規定和開始避孕的時間與第一劑試驗介入治療相近）。
試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入未測得早期懷孕之女性的風險。
試驗介入期間和之後驗孕的其他要求請參閱第.
註：如果懷孕風險發生變化（例如：未進行異性性行為的女性參與者開始進行性行為），參與者必須與試驗主持人討論此事，試驗主持人應確定女性參與者是否必須開始採取高效的避孕方法。如果生殖狀態有疑慮，應考慮進行額外評估。
•女性的避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
知情同意
•有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書與本試驗計畫書所列之要求與限制，包括標記化。INC＃9
針對日本參與者的納入條件
•居住在日本的日本人（定義為其追溯到祖父母等血親均為日本人）均有資格在日本參加這項試驗。INC＃10
•簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時，參與者必須 ≥40 歲且 ≤75 歲。INC＃1
血中嗜酸性白血球
•具嗜酸性白血球表現型，定義為在第 1 次篩選回診時或過去 12 個月內 BEC ≥300 cells/µL。INC＃2
o過去 12 個月內 BEC ≥300 的參與者，必須在第 1 次篩選回診時 BEC≥270 cells/µL。
參與者類型和疾病特性
•中度至重度 COPD，定義為 INC＃3:
o有臨床記錄的 COPD 病史（根據美國胸腔醫學會／歐洲呼吸醫學會定義）至少 1 年。
o第 1 次回診時，salbutamol 治療後 FEV1/FVC 比值 <0.70，salbutamol 治療後 FEV1 >30% 且 <80% 預測正常值（使用 GLI-Global Race Neutral 方程式計算得出）。
•惡化風險升高，定義為：INC＃4
o在第 1 次篩選回診前 12 個月內，僅有 1 次中度 COPD 惡化的充分病史記錄（例如病歷驗證）。欲符合資格，該次惡化必須接受過全身性皮質類固醇治療（併用或未併用抗生素），並且必須發生在參與者使用最佳化 COPD 背景治療方案時（且參與者進行第 1 次篩選回診時需使用相同療法）。
及
o出現至少 1 個未來惡化/急性惡化的危險因子：
在第 1 次篩選回診時 mMRC 呼吸困難評分 ≥ 2
在第 1 次篩選回診時 CAT ≥ 15
在第 1 次篩選回診時使用支氣管擴張劑後 FEV1 < 50% 預測值
慢性支氣管炎，定義為在第 1 次篩選回診前 12 個月內頻繁咳嗽及咳痰至少 3 個月
•吸菸狀態：目前吸菸或曾經吸菸，篩選時吸菸史達到 ≥ 10 包／年。曾經吸菸者的定義為在第 1 次回診前已完全戒菸（包含菸草、大麻或電子菸）至少 6 個月者。INC＃5
COPD 維持療法
•在第 1 次回診前至少接受 3 個月最佳化*雙重（ICS+LABA 或 LABA+LAMA）或三重 (ICS+LABA+LAMA) 吸入器療法（由試驗主持人評估）。INC＃6
*在篩選期間，試驗主持人應確認 COPD 背景療法適合患者的 COPD 嚴重程度（依據 GOLD 2025 或其他公認準則），並且預期在篩選和隨機分配之間不會更動治療。試驗主持人或合格代表應在第 1 次篩選回診時，審查參與者的吸入器使用技術。
體重
•身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) ≥16 kg/m2。INC＃7
性別
•男性或符合條件的女性。INC＃8
女性參與者：
•女性參與者若非懷孕或正在哺餵母乳，且符合下列一項條件，則有資格參與試驗：
i.並非具生育能力女性 (Woman of Non-Childbearing Potential, WOCBP) 或
ii.為具有生育能力的女性 (WOCBP)，並且使用高效的避孕方法（其失敗率 <1%），從第一劑試驗介入治療前至少 14 天開始，並於整個試驗介入期間使用，並且在試驗介入治療末次給藥後使用至少 35 週。
WOCBP 在第 1 次篩選回診時高敏感度血清驗孕結果必須為陰性，第一劑試驗介入治療前 24 小時內的高敏感度尿液驗孕結果必須為陰性。
試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（例如：未遵從規定和開始避孕的時間與第一劑試驗介入治療相近）。
試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入未測得早期懷孕之女性的風險。
試驗介入期間和之後驗孕的其他要求請參閱第.
註：如果懷孕風險發生變化（例如：未進行異性性行為的女性參與者開始進行性行為），參與者必須與試驗主持人討論此事，試驗主持人應確定女性參與者是否必須開始採取高效的避孕方法。如果生殖狀態有疑慮，應考慮進行額外評估。
•女性的避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
知情同意
•有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書與本試驗計畫書所列之要求與限制，包括標記化。INC＃9
針對日本參與者的納入條件
•居住在日本的日本人（定義為其追溯到祖父母等血親均為日本人）均有資格在日本參加這項試驗。INC＃10
主要排除條件
醫療狀況
肺部疾病
•試驗主持人必須判定 COPD 是可解釋肺部疾病臨床表現的主要診斷，並且排除肺部疾病臨床表現的主要診斷為非 COPD 的情況。EXC＃1
o目前或先前被醫師診斷為氣喘的患者不予納入。氣喘的診斷應由醫療人員執行，符合 全球哮喘防治倡議 (GINA) 2024 或其他公認指引（即根據典型呼吸道症狀的病史及變動性呼氣氣流受阻的證據）。
o允許患有兒童期氣喘的患者，前提是兒童期氣喘在 18 歲之前已緩解且未復發，並且試驗主持人已判定 COPD（而非氣喘）的診斷導致該肺部疾病臨床表現。
o排除 COPD 之潛在成因為 α1-抗胰蛋白酶缺乏症的參與者。此外，排除患有活動性肺結核、肺癌、支氣管擴張症、類肉瘤病、肺纖維化、原發性肺高壓、間質性肺病或其他活動性肺部疾病的參與者。
•COPD 嚴重程度：排除在第 1 次回診前 12 個月內患有超過一種中度惡化、接受皮質類固醇或抗生素（或併用）治療，或是重度（需要在 ED／緊急照護機構住院或觀察 >24 小時）惡化的參與者。EXC＃2
•COPD 穩定性：排除在第 1 次回診前 4 週內患有肺炎、COPD 惡化或下呼吸道感染的參與者。EXC＃3
•肺切除術：排除有肺容積縮減手術／支氣管內瓣膜手術病史或計劃進行肺容積縮減手術／支氣管內瓣膜手術的參與者。EXC＃4
•肺部復健：排除在第 1 次回診前 4 週內曾參與肺部復健計畫急性期的參與者。參與肺部復健計畫維持期的參與者可以參與。EXC＃5
•持續供氧：排除因 COPD 需要接受氧氣治療的患者。允許篩選時因睡眠呼吸中止症接受非連續（即每天 12 小時或更短）氧氣治療的參與者，其流量最高為 2 L/min。EXC＃6
•排除罹患肺源性心臟病－導致右心衰竭、嚴重肺動脈高壓的參與者。EXC＃7
•排除需要使用非侵入性正壓呼吸器 (Non-Invasive Positive Pressure Ventilation NIPPV)，包括雙相正壓呼吸道呼吸器 (Bi-Level Positive Airway Pressure, BiPAP) 或持續性呼吸道正壓呼吸器 (Continuous Positive Airway Pressur, CPAP) 的慢性高碳酸血症參與者。EXC＃8
其他醫療病況
•不穩定的心血管疾病或心律不整。EXC＃9
•血管炎：目前診斷為血管炎的參與者。篩選時臨床高度懷疑患有血管炎的參與者將接受評估，並且在納入前必須排除目前患有血管炎的情況。EXC＃10
•嗜酸性白血球疾病：患有其他可能導致嗜酸性白血球增多病症的參與者，例如嗜酸性白血球增多症候群，包括嗜酸性白血球肉芽腫症伴隨多發性血管炎（Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis, EGPA，也稱為 Churg-Strauss 症候群）或嗜酸性白血球食道炎。EXC＃11
•寄生蟲感染：在第 1 次回診前 6 個月內罹患已知、既有之寄生蟲感染的參與者。EXC＃12
•惡性腫瘤：目前患有惡性腫瘤，或先前曾患有癌症病史並在第 1 次回診前癌症緩解未滿 12 個月（將不排除患有已為了治癒進行切除之局部皮膚癌或子宮頸癌的參與者）。EXC＃13
•免疫缺陷：已知的免疫缺陷，且並非使用皮質類固醇所導致（如 HIV）。EXC＃14
•其他併發症狀：參與者（先前或）目前有證據顯示患有未受控制且具臨床意義的神經、精神、腎臟、肝臟、免疫、內分泌（包括未受控制的糖尿病或甲狀腺疾病）或血液學異常。具臨床意義的定義為，由試驗主持人判定導致參與會對參與者的安全性造成風險，或者若試驗期間疾病／病況惡化可能會影響療效或安全性分析的任何疾病。EXC＃15
先前／併用療法
•COPD 的其他輔助療法：排除在第 1 次篩選回診前 12 個月內長期服用巨環類藥物、長期口服皮質類固醇或 PDE3/4 抑制劑的參與者。EXC＃16
•呼吸用生物製劑：先前暴露於以 IL 5/5R、IL 4R/IL 13、IL 33 或胸腺基質淋巴生成素 (TSLP) 作為標靶的單株抗體 (mAb)。EXC＃17
•其他單株抗體：在第 1 次篩選回診的 5 個半衰期內曾接受任何單株抗體的參與者。EXC＃18
•試驗性藥物：在第 1 次篩選回診前 30 天內，或是試驗性藥物的 5 個藥物半衰期內（以時間較長者為準）曾接受試驗性藥物的參與者（也包括上市藥品的試驗性劑型）。EXC＃19
•口服皮質類固醇：在第 1 次篩選回診的 4 週內曾短期使用口服皮質類固醇的參與者。EXC＃20
先前／同時的臨床試驗經驗
•先前於本試驗中進行了隨機分配者予以排除。EXC＃21
•同時參加另一項臨床試驗者予以排除。EXC＃22
其他排除條件
•過敏：已知參與者對任何試驗介入治療或其成分過敏或敏感，或有藥物或其他過敏，而由試驗主持人或醫療監測員認定為無法參與試驗，或無法耐受另一種單株抗體或生物製劑，包括曾對另一種生物製劑發生全身性過敏反應。EXC＃23
•遵從性不佳：參與者有遵從性不佳的風險，或無法遵從試驗程序。有任何會限制對於排定回診遵從性的病症、失能或地理位置情況。EXC＃24
•無法確認同意有效性：參與者具有將會限制試驗參與知情同意有效性的狀況，例如未受控制的精神疾病或智能障礙。EXC＃25
•藥物或酒精濫用：在第 1 次回診前 2 年內，已知或疑似有酒精或藥物濫用的病史。EXC＃26
•與試驗主持人所屬試驗中心的關係：為試驗主持人、協同主持人、試驗協調員、參與試驗主持人或試驗中心的員工，或參與本試驗人員的直系親屬。EXC＃27
肝臟安全排除條件
肝臟化學檢查：根據第 1 次回診中採集的檢體，檢測結果符合以下條件的參與者：EXC＃28
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2 倍正常值上限 (ULN)。
•總膽紅素 > 1.5 倍 ULN：對於患有吉伯特氏症候群的參與者，可接受總膽紅素 > 1.5 倍 ULN，只要直接膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN 即可納入。
•由試驗主持人評估為患有肝硬化或目前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血疾病、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張，或持續性黃疸。
註：如果參與者符合納入條件，可接受穩定的非肝硬化肝病，包括吉伯特氏症候群、無症狀膽結石和慢性穩定性 B 型肝炎〔已排除 D 型肝炎 （HDV）〕或 C 型肝炎。
診斷評估／心臟安全排除條件
•第 1 次回診時的 12 導程心電圖：Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒的參與者（或患有束支傳導阻滯的參與者 QTcF >480 毫秒）。EXC＃29
o若依據試驗主持人評估，參與者第 1 次回診時進行 12 導程 ECG 發現經認定為具臨床意義的 ECG 異常，且會影響參與者在試驗期間的參與，則予以排除。
註：若單次 ECG 顯示 QTcF 間期延長，應在簡短記錄期間（例如：5 至 10 分鐘）再取得間隔至少 2 分鐘的 2 次 ECG 讀數；應使用連續 3 次 QTcF 測量值的平均值來判定資格。
鼻腔上皮（鼻腔刷取）生物標記檢體採集特定的排除條件
•參與者患有鼻結構異常（例如鼻中隔彎曲）或鼻息肉，有頻繁鼻出血病史或近期進行鼻部手術（在第 1 次篩選回診前 3 個月內）、腦脊髓液 (CSF) 滲漏或是任何由試驗主持人認為可能會干擾鼻腔檢體採集程序的任何異常。EXC＃30
•正在接受會增加出血風險的藥物（維生素 K 拮抗劑、直接口服抗凝血劑或抗血小板藥物）或患有嚴重凝血異常的參與者。允許使用低劑量阿斯匹靈。EXC＃31
註：不符合鼻腔上皮檢體採集資格的參與者仍可能參與本試驗。
多模式造影子試驗特定的排除條件
將邀請一部分參與者參加多模式造影子試驗。被排除在多模式造影子試驗之外的參與者仍可能參與主試驗。
•參與者患有根據試驗主持人判斷可能會干擾 MRI 或 CT 掃描的疾病：EXC＃32
o任何金屬物體或植入物，包括但不限於心臟節律器或去顫器、起搏導線、動脈瘤夾、人工耳蝸、神經刺激器、植入式胰島素幫浦、生物性瓣膜、手術縫合物、人工心臟瓣膜、金屬彈體或金屬武器碎片（子彈、彈片、獵槍子彈）。
o有任何可能影響 MRI 進行的身體或心理狀況（例如嚴重的幽閉恐懼症）。
o無法耐受造影程序（包括屏住呼吸）
•符合以下情形的參與者：EXC＃33
o在過去一年內職業性游離輻射暴露量超過 10 mSV（經劑量計記錄）
o在過去一年內曾暴露於高劑量游離輻射中，例如：過去一年內以下解剖部位進行過一次 PET 造影掃描，或是 2 次或更多次 CT 掃描：胸部（不包括低劑量肺癌篩檢）、腹部、心臟和／或脊椎
註：如果沒有先前輻射暴露的記錄，也可接受參與者口述，並將記錄在來源紀錄中。應由試驗主持人判斷先前輻射暴露量的風險。
•參與者需要具有使用支氣管擴張劑治療後 FEV1>35% 預測值，方可參與本項子試驗。EXC＃34
註：先前曾發生支氣管痙攣或無法耐受高張生理食鹽水、檢體採集當天 COPD 控制不佳，或室內空氣條件下血氧飽和度低於 88% 的參與者，將不得參與誘導痰液採集。
肺部疾病
•試驗主持人必須判定 COPD 是可解釋肺部疾病臨床表現的主要診斷，並且排除肺部疾病臨床表現的主要診斷為非 COPD 的情況。EXC＃1
o目前或先前被醫師診斷為氣喘的患者不予納入。氣喘的診斷應由醫療人員執行，符合 全球哮喘防治倡議 (GINA) 2024 或其他公認指引（即根據典型呼吸道症狀的病史及變動性呼氣氣流受阻的證據）。
o允許患有兒童期氣喘的患者，前提是兒童期氣喘在 18 歲之前已緩解且未復發，並且試驗主持人已判定 COPD（而非氣喘）的診斷導致該肺部疾病臨床表現。
o排除 COPD 之潛在成因為 α1-抗胰蛋白酶缺乏症的參與者。此外，排除患有活動性肺結核、肺癌、支氣管擴張症、類肉瘤病、肺纖維化、原發性肺高壓、間質性肺病或其他活動性肺部疾病的參與者。
•COPD 嚴重程度：排除在第 1 次回診前 12 個月內患有超過一種中度惡化、接受皮質類固醇或抗生素（或併用）治療，或是重度（需要在 ED／緊急照護機構住院或觀察 >24 小時）惡化的參與者。EXC＃2
•COPD 穩定性：排除在第 1 次回診前 4 週內患有肺炎、COPD 惡化或下呼吸道感染的參與者。EXC＃3
•肺切除術：排除有肺容積縮減手術／支氣管內瓣膜手術病史或計劃進行肺容積縮減手術／支氣管內瓣膜手術的參與者。EXC＃4
•肺部復健：排除在第 1 次回診前 4 週內曾參與肺部復健計畫急性期的參與者。參與肺部復健計畫維持期的參與者可以參與。EXC＃5
•持續供氧：排除因 COPD 需要接受氧氣治療的患者。允許篩選時因睡眠呼吸中止症接受非連續（即每天 12 小時或更短）氧氣治療的參與者，其流量最高為 2 L/min。EXC＃6
•排除罹患肺源性心臟病－導致右心衰竭、嚴重肺動脈高壓的參與者。EXC＃7
•排除需要使用非侵入性正壓呼吸器 (Non-Invasive Positive Pressure Ventilation NIPPV)，包括雙相正壓呼吸道呼吸器 (Bi-Level Positive Airway Pressure, BiPAP) 或持續性呼吸道正壓呼吸器 (Continuous Positive Airway Pressur, CPAP) 的慢性高碳酸血症參與者。EXC＃8
其他醫療病況
•不穩定的心血管疾病或心律不整。EXC＃9
•血管炎：目前診斷為血管炎的參與者。篩選時臨床高度懷疑患有血管炎的參與者將接受評估，並且在納入前必須排除目前患有血管炎的情況。EXC＃10
•嗜酸性白血球疾病：患有其他可能導致嗜酸性白血球增多病症的參與者，例如嗜酸性白血球增多症候群，包括嗜酸性白血球肉芽腫症伴隨多發性血管炎（Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis, EGPA，也稱為 Churg-Strauss 症候群）或嗜酸性白血球食道炎。EXC＃11
•寄生蟲感染：在第 1 次回診前 6 個月內罹患已知、既有之寄生蟲感染的參與者。EXC＃12
•惡性腫瘤：目前患有惡性腫瘤，或先前曾患有癌症病史並在第 1 次回診前癌症緩解未滿 12 個月（將不排除患有已為了治癒進行切除之局部皮膚癌或子宮頸癌的參與者）。EXC＃13
•免疫缺陷：已知的免疫缺陷，且並非使用皮質類固醇所導致（如 HIV）。EXC＃14
•其他併發症狀：參與者（先前或）目前有證據顯示患有未受控制且具臨床意義的神經、精神、腎臟、肝臟、免疫、內分泌（包括未受控制的糖尿病或甲狀腺疾病）或血液學異常。具臨床意義的定義為，由試驗主持人判定導致參與會對參與者的安全性造成風險，或者若試驗期間疾病／病況惡化可能會影響療效或安全性分析的任何疾病。EXC＃15
先前／併用療法
•COPD 的其他輔助療法：排除在第 1 次篩選回診前 12 個月內長期服用巨環類藥物、長期口服皮質類固醇或 PDE3/4 抑制劑的參與者。EXC＃16
•呼吸用生物製劑：先前暴露於以 IL 5/5R、IL 4R/IL 13、IL 33 或胸腺基質淋巴生成素 (TSLP) 作為標靶的單株抗體 (mAb)。EXC＃17
•其他單株抗體：在第 1 次篩選回診的 5 個半衰期內曾接受任何單株抗體的參與者。EXC＃18
•試驗性藥物：在第 1 次篩選回診前 30 天內，或是試驗性藥物的 5 個藥物半衰期內（以時間較長者為準）曾接受試驗性藥物的參與者（也包括上市藥品的試驗性劑型）。EXC＃19
•口服皮質類固醇：在第 1 次篩選回診的 4 週內曾短期使用口服皮質類固醇的參與者。EXC＃20
先前／同時的臨床試驗經驗
•先前於本試驗中進行了隨機分配者予以排除。EXC＃21
•同時參加另一項臨床試驗者予以排除。EXC＃22
其他排除條件
•過敏：已知參與者對任何試驗介入治療或其成分過敏或敏感，或有藥物或其他過敏，而由試驗主持人或醫療監測員認定為無法參與試驗，或無法耐受另一種單株抗體或生物製劑，包括曾對另一種生物製劑發生全身性過敏反應。EXC＃23
•遵從性不佳：參與者有遵從性不佳的風險，或無法遵從試驗程序。有任何會限制對於排定回診遵從性的病症、失能或地理位置情況。EXC＃24
•無法確認同意有效性：參與者具有將會限制試驗參與知情同意有效性的狀況，例如未受控制的精神疾病或智能障礙。EXC＃25
•藥物或酒精濫用：在第 1 次回診前 2 年內，已知或疑似有酒精或藥物濫用的病史。EXC＃26
•與試驗主持人所屬試驗中心的關係：為試驗主持人、協同主持人、試驗協調員、參與試驗主持人或試驗中心的員工，或參與本試驗人員的直系親屬。EXC＃27
肝臟安全排除條件
肝臟化學檢查：根據第 1 次回診中採集的檢體，檢測結果符合以下條件的參與者：EXC＃28
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2 倍正常值上限 (ULN)。
•總膽紅素 > 1.5 倍 ULN：對於患有吉伯特氏症候群的參與者，可接受總膽紅素 > 1.5 倍 ULN，只要直接膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN 即可納入。
•由試驗主持人評估為患有肝硬化或目前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血疾病、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張，或持續性黃疸。
註：如果參與者符合納入條件，可接受穩定的非肝硬化肝病，包括吉伯特氏症候群、無症狀膽結石和慢性穩定性 B 型肝炎〔已排除 D 型肝炎 （HDV）〕或 C 型肝炎。
診斷評估／心臟安全排除條件
•第 1 次回診時的 12 導程心電圖：Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒的參與者（或患有束支傳導阻滯的參與者 QTcF >480 毫秒）。EXC＃29
o若依據試驗主持人評估，參與者第 1 次回診時進行 12 導程 ECG 發現經認定為具臨床意義的 ECG 異常，且會影響參與者在試驗期間的參與，則予以排除。
註：若單次 ECG 顯示 QTcF 間期延長，應在簡短記錄期間（例如：5 至 10 分鐘）再取得間隔至少 2 分鐘的 2 次 ECG 讀數；應使用連續 3 次 QTcF 測量值的平均值來判定資格。
鼻腔上皮（鼻腔刷取）生物標記檢體採集特定的排除條件
•參與者患有鼻結構異常（例如鼻中隔彎曲）或鼻息肉，有頻繁鼻出血病史或近期進行鼻部手術（在第 1 次篩選回診前 3 個月內）、腦脊髓液 (CSF) 滲漏或是任何由試驗主持人認為可能會干擾鼻腔檢體採集程序的任何異常。EXC＃30
•正在接受會增加出血風險的藥物（維生素 K 拮抗劑、直接口服抗凝血劑或抗血小板藥物）或患有嚴重凝血異常的參與者。允許使用低劑量阿斯匹靈。EXC＃31
註：不符合鼻腔上皮檢體採集資格的參與者仍可能參與本試驗。
多模式造影子試驗特定的排除條件
將邀請一部分參與者參加多模式造影子試驗。被排除在多模式造影子試驗之外的參與者仍可能參與主試驗。
•參與者患有根據試驗主持人判斷可能會干擾 MRI 或 CT 掃描的疾病：EXC＃32
o任何金屬物體或植入物，包括但不限於心臟節律器或去顫器、起搏導線、動脈瘤夾、人工耳蝸、神經刺激器、植入式胰島素幫浦、生物性瓣膜、手術縫合物、人工心臟瓣膜、金屬彈體或金屬武器碎片（子彈、彈片、獵槍子彈）。
o有任何可能影響 MRI 進行的身體或心理狀況（例如嚴重的幽閉恐懼症）。
o無法耐受造影程序（包括屏住呼吸）
•符合以下情形的參與者：EXC＃33
o在過去一年內職業性游離輻射暴露量超過 10 mSV（經劑量計記錄）
o在過去一年內曾暴露於高劑量游離輻射中，例如：過去一年內以下解剖部位進行過一次 PET 造影掃描，或是 2 次或更多次 CT 掃描：胸部（不包括低劑量肺癌篩檢）、腹部、心臟和／或脊椎
註：如果沒有先前輻射暴露的記錄，也可接受參與者口述，並將記錄在來源紀錄中。應由試驗主持人判斷先前輻射暴露量的風險。
•參與者需要具有使用支氣管擴張劑治療後 FEV1>35% 預測值，方可參與本項子試驗。EXC＃34
註：先前曾發生支氣管痙攣或無法耐受高張生理食鹽水、檢體採集當天 COPD 控制不佳，或室內空氣條件下血氧飽和度低於 88% 的參與者，將不得參與誘導痰液採集。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
1196 人
