2014-11-01 - 2019-03-31
Phase III
終止收納9
ICD-10I86.4
胃靜脈曲張
ONO-4538 第二/三期試驗多中心、隨機分配針對無法切除的晚期或復發性胃癌患者之試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO Pharmaceutical CO., LTD.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
患者在參加試驗前提供書面受試者同意書後，必須滿足下列隨機分配條件。如果在給予第一劑試驗藥物前，發現隨機分配受試者不符合下列任何條件，受試者將不會開始試驗治療，且將退出試驗。未經隨機分配而退出試驗的受試者，將不得再度進行知情同意程序。
1. 性別：男性或女性
2. 年齡 (知情同意時)：年滿 20 歲
3. 患有無法手術切除晚期或復發胃癌 (包括胃食道交界癌)，經組織學確認為腺癌
4. 患者之前接受過兩種以上療法治療晚期和復發胃癌 (包括胃食道交界癌)，且標準治療難以治癒或無法耐受標準治療，且未計畫接受任何新的抗腫瘤治療，包括抗體藥物
5. ECOG 體能狀態 (參見附錄 3) 分數 0 或 1
6. 預期壽命至少 3 個月以上
7. 隨機分配前 7 天內之最新實驗室檢驗資料需符合下列條件。如果隨機分配之實驗室檢驗日期不在給予第一劑試驗藥物前 7 天內，應在給予第一劑試驗藥物前 7 天內重複檢驗，且該最新檢驗結果必須符合下列條件。請注意，若患者在檢驗前 14 天內接受過顆粒細胞生成因子 (GCSF) 或輸血，則實驗室檢驗資料無效。
• 白血球細胞 ≥2000/mm³ 和嗜中性白血球細胞 ≥1000/mm³
• 血小板 ≥100000/mm³
• 血紅素 ≥8.0 g/dL
• AST (GOT) 和 ALT (GPT) ≤ 試驗機構正常值上限 (ULN) 的 3.0 倍 (肝轉移患者則為 ≤ 試驗機構 ULN 的 5.0 倍)
• 總膽紅素 ≤ 試驗機構正常值上限 (ULN) 的 2.0 倍
• 肌酸酐 ≤ 試驗機構正常值上限 ( ULN) 的 1.5 倍，或肌酸酐廓清率 (測量值或使用 Cockcroft-Gault 等式估計) >45 mL/min
8. 有生育能力的女性 (包括化學性停經或因其他醫學原因無月經的女性) 必須同意採用避孕措施，自知情同意開始，至最後一劑試驗藥物 23 5 週個月後為止。此外，女性也必須同意，從知情同意開始，直到最後一劑試驗藥物之後 518 週個月後為止，不可哺乳。
9. 男性必須同意採用避孕措施，自試驗治療開始，至最後一劑試驗藥物 31 7 週個月後為止。
主要排除條件
隨機分配時符合下列任何條件的患者，不得參加試驗。如果在給予第一劑試驗藥物前，發現隨機分配受試者符合下列任何條件，受試者將不會開始試驗治療，且將退出試驗。未經隨機分配而退出試驗的受試者，將不得再度進行知情同意程序。
1. 患者顯著營養不良。若接受腸道營養或高濃度靜脈營養，或需要住院接受連續輸注治療，將不得參加試驗。若患者營養不良但僅使用口服營養補充即可控制，可參加試驗。
2. 患有多重原發性癌症 (但完全切除之基底細胞癌、第一期鱗狀細胞癌、原位癌、黏膜內癌或表淺性膀胱癌，或至少 5 年未復發之其他任何癌症除外)
3. 患者之前治療或手術作用殘留的不良作用，經試驗主持人或協同主持人認定，會影響試驗藥物之安全性評估
4. 目前對其他抗體藥物重度過敏，或曾有重度過敏病史
5. 同時罹患自體免疫疾病，或有慢性或復發自體免疫疾病 (參見附錄 4)
6. 依據造影 (CT 較佳) 或臨床結果診斷，目前患有間質性肺病或肺部纖維化，或曾有相關病史
7. 同時罹患憩室炎或有症狀的胃腸道潰瘍性疾病
8. 發生任何有症狀或需要治療之腦轉移或腦脊膜轉移 (若轉移無症狀且不須治療，患者可進行隨機分配。)
9. 患有需要治療之心包膜積液、胸膜積水或腹水
10. 發生控制不良的腫瘤相關疼痛
11. 患者隨機分配前 180 天內發生過暫時性腦缺血、腦血管意外、血栓或血栓栓塞 (肺動脈栓塞或深層靜脈血栓)
12. 有控制不良或重大心血管疾病病史，包括下列任何一項：
• 隨機分配前 180 天內心肌梗塞
• 隨機分配前 180 天內控制不良之心絞痛
• 紐約心臟學會 (NYHA) 第 III 級或第 IV 級鬱血性心臟衰竭
• 適當治療後控制不良之高血壓 (如，收縮壓 ≥150 mmHg 或舒張壓 ≥90 mmHg 持續 24 小時以上)
• 需要治療之心律不整
13. 因為疾病而接受或需要使用抗凝血劑 (低劑量阿斯匹靈等抗血小板治療除外)
14. 患有控制不良之糖尿病
15. 患有需要治療之全身性感染
16. 需要或隨機分配前 14 天內曾接受全身性皮質類固醇 (暫時使用除外，例如過敏反應之預防治療，或用於減少放射療法相關水腫) 或免疫抑制劑
17. 隨機分配前 14 天內接受過抗體藥物以外之抗腫瘤藥物 (如，化療藥物、分子標靶治療藥物、免疫療法藥物)，或隨機分配前 28 天內接受過抗體藥物 (抗腫瘤藥物)。
18. 隨機分配前 14 天進行過胸膜或心包膜沾黏手術
19. 隨機分配前 14 天內進行過手術 (使用全身、半身或局部麻醉之任何手術)
20. 隨機分配前 28 天內接受過胸腔放射療法，或隨機分配前 14 天內其他部位接受過放射療法。
21. 隨機分配前 56 天接受過任何放射性藥劑 (使用放射性藥劑進行檢查或診斷除外)
22. 患者的下列任何檢驗結果呈陽性：HIV-1 抗體、HIV-2 抗體、HTLV-1 抗體、HBs 抗原或 HCV 抗體
23. HBs 抗原檢驗陰性，但 HBs 抗體或 HBc 抗體陽性，且可偵測到 HBV-DNA
24. 懷孕或哺乳，或可能懷孕的女性
25. 隨機分配前 28 天內 (抗體藥物為 90 天內)，接受過其他任何未核准藥物 (如，未核准用於胃癌的上市藥物、試驗藥物、未核准合併配方、未核准劑型)
26. 患者之前接受過 ONO-4538 (MDX-1106 或 BMS-936558)、抗 PD-1 抗體、抗 PD-L1 抗體、抗 PD-L2 抗體、抗 CD137 抗體、抗 CTLA-4 抗體或其他治療抗體，或調控 T 細胞之藥物療法
27. 患者經判斷因失智症或其他特定理由而無法提供同意書
28. 其他經試驗主持人或協同主持人判斷，不適合擔任本試驗受試者的患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
290 人
