計劃書編號MK-1084-015
尚未開始召募
2026-05-01 - 2038-12-31
Phase III
尚未開始5
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑及活性對照藥物試驗，針對罹患局部晚期未切除之KRAS G12C突變非小細胞肺癌，且接受根治性含鉑化學放射治療後無疾病惡化的受試者，研究MK-1084加上Durvalumab相較於安慰劑加上Durvalumab治療（KANDLELIT-015）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
主要目的
由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1版評估，比較MK-1084加上durvalumab與安慰劑加上durvalumab的無惡化存活期（PFS）。
次要目的
比較MK-1084加上durvalumab與安慰劑加上durvalumab的整體存活期（OS）。
評估MK-1084加上durvalumab與安慰劑加上durvalumab的安全性和耐受性。
由BICR根據RECIST 1.1評估MK-1084加上durvalumab相較於安慰劑加上durvalumab的客觀反應率（ORR）和反應持續時間（DOR）。
由試驗主持人評估MK-1084加上durvalumab相較於安慰劑加上durvalumab的無遠端轉移存活期（DMFS）。
評估MK 1084加上durvalumab相較於安慰劑加上durvalumab，在整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體和角色功能方面自基期以來的平均變化。
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
主成份
MK-1084
Durvalumab
Durvalumab
劑型
110
270
270
劑量
25 mg/tablet
50 mg/ml
50 mg/ml
評估指標
無惡化存活期
主要納入條件
1.受試者必須經組織學／細胞學確認診斷為局部晚期、未切除（無法切除或醫學上無法手術或拒絕手術）第II期（淋巴結陽性）至第III期NSCLC（根據美國癌症聯合委員會[AJCC]第9版指引），且主要為非鱗狀細胞組織學。
2.受試者必須在隨機分配至試驗前4至42天內，已完成根治性同步化學放射治療（CCRT）：
-同步化學放射治療是指至少2個週期（或等效每週劑量）含鉑雙藥化學治療與放射治療（RT）同步進行，按照當地標準照護（SOC）療程。如果按照當地標準照護進行，則允許進行誘導化學治療。
-根治性放射治療是指在大約6週當中施用總劑量60 Gy ±10%（54 Gy至66 Gy）。
3.完成同步化學放射治療後 ，受試者必須在隨機分配前，依據試驗醫師主持人透過顯影劑增強之胸部／腹部／骨盆電腦斷層（CT）（或磁振造影[MRI]）記錄判斷，沒有早期疾病惡化證據。
2.受試者必須在隨機分配至試驗前4至42天內，已完成根治性同步化學放射治療（CCRT）：
-同步化學放射治療是指至少2個週期（或等效每週劑量）含鉑雙藥化學治療與放射治療（RT）同步進行，按照當地標準照護（SOC）療程。如果按照當地標準照護進行，則允許進行誘導化學治療。
-根治性放射治療是指在大約6週當中施用總劑量60 Gy ±10%（54 Gy至66 Gy）。
3.完成同步化學放射治療後 ，受試者必須在隨機分配前，依據試驗醫師主持人透過顯影劑增強之胸部／腹部／骨盆電腦斷層（CT）（或磁振造影[MRI]）記錄判斷，沒有早期疾病惡化證據。
主要排除條件
1.診斷為小細胞肺癌。針對混合型腫瘤，如果存在小細胞部分，則受試者不符合資格。
2.無法吞嚥口服藥物，或有影響吸收的胃腸道疾病 。
3.患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
2.無法吞嚥口服藥物，或有影響吸收的胃腸道疾病 。
3.患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
310 人
