計劃書編號MK-1084-013
尚未開始召募
2026-03-01 - 2043-12-31
Phase III
召募中5
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，針對接受前導性Pembrolizumab加上化學治療或輔助性化學治療後完全切除第IIA至IIIB期（N2）KRAS G12C突變非小細胞肺癌的受試者，研究輔助性MK-1084加上皮下注射Pembrolizumab和Berahyaluronidase Alfa（MK-3475A）相較於輔助性安慰劑加上MK-3475A（KANDLELIT-013）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目的
在試驗主持人評估的無疾病存活期（DFS）方面，比較輔助性MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A。
次要目的
•在整體存活期（OS）方面，比較輔助性MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A。
•在試驗主持人評估的無遠端轉移存活期（DMFS）方面，評估輔助性MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A。
•在肺癌特定存活期（LCSS）方面，評估MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A。
•評估輔助性MK-1084加上MK-3475A與安慰劑加上MK-3475A在使用歐洲癌症研究和治療組織生活品質核心問卷30（EORTC-QLQ-C30）及歐洲癌症研究和治療組織肺癌特異性生活品質問卷24（EORTC QLQ-LC24）評測的整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體功能、角色功能和肺癌症狀方面自基期起的平均變化。
•評估MK-1084加上MK-3475A的安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
MK-1084
Humanized X PD-1_mAb (H409A11) IgG4 (Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa)
Humanized X PD-1_mAb (H409A11) IgG4 (Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa)
劑型
110
220
220
劑量
25 mg/tablet、50 mg/ tablet
165 mg/mL pembrolizumab and 13.8 μg/mL (2000 U/mL) MK-5180 (berahyaluronidase alfa)/vial
165 mg/mL pembrolizumab and 13.8 μg/mL (2000 U/mL) MK-5180 (berahyaluronidase alfa)/vial
評估指標
DFS：從隨機分配到任何復發（局部、局部區域性、區域性或遠端）、發生新的原發性NSCLC，或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
1.受試者必須有組織學／細胞學診斷，符合AJCC第9版指引（試驗計畫書附錄9）中可切除的臨床第II期、第IIIA期或第IIIB期（N2）原發性NSCLC，且主要為非鱗狀組織學。
註：有關疾病臨床分期的詳細資訊，請參閱試驗計畫書附錄8和附錄9。
2.經當地評估（需使用試驗委託者核准的分析法）或中央實驗室檢測，腫瘤組織顯示存在KRAS G12C突變。
註：雖然允許將以試驗委託者核准之分析法取得的當地KRAS G12C結果用於分配至前導性治療途徑，但在隨機分配到研究性輔助性治療之前，必須對KRAS G12C突變狀態進行中央檢測。
3.提供腫瘤組織檢體讓中央實驗室能夠進行KRAS G12C突變狀態檢測和生物標記研究。可以提交細針穿刺（FNA）檢體替代組織，進行中央KRAS G12C突變檢測。
註：如果沒有可用的腫瘤組織，經諮詢試驗委託者後，受試者可能有資格分配至前導性治療途徑。
4.能夠進行試驗計畫書的療法，包括試驗主持人判定之必要手術。
【完整納入條件請見計畫書或計畫中文摘要】
註：有關疾病臨床分期的詳細資訊，請參閱試驗計畫書附錄8和附錄9。
2.經當地評估（需使用試驗委託者核准的分析法）或中央實驗室檢測，腫瘤組織顯示存在KRAS G12C突變。
註：雖然允許將以試驗委託者核准之分析法取得的當地KRAS G12C結果用於分配至前導性治療途徑，但在隨機分配到研究性輔助性治療之前，必須對KRAS G12C突變狀態進行中央檢測。
3.提供腫瘤組織檢體讓中央實驗室能夠進行KRAS G12C突變狀態檢測和生物標記研究。可以提交細針穿刺（FNA）檢體替代組織，進行中央KRAS G12C突變檢測。
註：如果沒有可用的腫瘤組織，經諮詢試驗委託者後，受試者可能有資格分配至前導性治療途徑。
4.能夠進行試驗計畫書的療法，包括試驗主持人判定之必要手術。
【完整納入條件請見計畫書或計畫中文摘要】
主要排除條件
1.診斷為下列任何1種腫瘤類型／部位：
-小細胞肺癌（SCLC），或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分
-具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤
-肉瘤樣癌
-侵犯肺尖胸腔入口的NSCLC
2.受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
3.患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
4.在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、經Fridericia公式校正之QT（QTcF）間期延長至>470毫秒，和／或患有其他嚴重心血管及腦血管疾病。
【完整排除條件請見計畫書或計畫中文摘要】
-小細胞肺癌（SCLC），或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分
-具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤
-肉瘤樣癌
-侵犯肺尖胸腔入口的NSCLC
2.受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
3.患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
4.在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、經Fridericia公式校正之QT（QTcF）間期延長至>470毫秒，和／或患有其他嚴重心血管及腦血管疾病。
【完整排除條件請見計畫書或計畫中文摘要】
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
400 人
