計劃書編號7465-CL-0209
尚未開始召募
2026-05-20 - 2032-04-30
Phase II
尚未開始1
一項開放性、單組、第二期試驗，評估 Enfortumab Vedotin 加上 Pembrolizumab，用於肌肉侵犯型膀胱癌參與者的膀胱保留效果 (EV-209)
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目的: 評估：1) enfortumab vedotin 合併 pembrolizumab 治療後之整體 cCR 率，及 2) 達到 cCR 參與者的 2 年 BI-EFS 率
藥品名稱
凍晶注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Enfortumab vedotin
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
243
270
270
劑量
30 mg
100mg/4mL
100mg/4mL
評估指標
主要評估指標:
•Enfortumab vedotin 合併 pembrolizumab 治療後，由試驗主持人評估的整體 cCR 率 (FAS)
•Enfortumab vedotin 合併 pembrolizumab 治療後，由試驗主持人評估的 2 年 BI-EFS 率（FAS1 分析資料集）
•Enfortumab vedotin 合併 pembrolizumab 治療後，由試驗主持人評估的整體 cCR 率 (FAS)
•Enfortumab vedotin 合併 pembrolizumab 治療後，由試驗主持人評估的 2 年 BI-EFS 率（FAS1 分析資料集）
主要納入條件
1.簽署 ICF 時參與者年滿 18 歲。
參與者類型與疾病特徵
2.參與者經組織學確認患有肌肉侵犯型膀胱癌 (MIBC)，期別 cT2–T4aN0M0 或 T1-T4aN1M0。
註：並非源自膀胱的尿路上皮癌 (UC)（例如，上泌尿道 [輸尿管、腎盂]、尿道）不符合資格。允許侵犯前列腺基質但無組織學肌肉侵犯的 UC，前提為經由造影確認疾病範圍。
3.參與者的組織學型態以 UC 為主 (≥ 50%)。
註：具有混合型組織學的參與者符合資格，前提為尿路上皮組成 ≥ 50%（所患腫瘤以漿細胞樣形式為主 [≥50%] 的參與者不符合資格）。所患腫瘤具任何神經內分泌組織學的參與者不符合資格。
4.參與者經泌尿科醫師和/或腫瘤科醫師認定符合根治性膀胱切除術 (RC) 和骨盆淋巴結廓清術 (PLND) 資格。
5.參與者有可取得的原發性腫瘤庫存腫瘤組織，且在試驗介入前已確認來源和可得性。如果沒有可用的庫存腫瘤組織，參與者將在試驗介入前進行組織切片以取得腫瘤組織。
6. 參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
診斷評估
7. 在篩選前（自 ICF 簽署日起）60 天（+14 天）內接受膀胱腫瘤經尿道刮除術 (TUR)。
參與者類型與疾病特徵
2.參與者經組織學確認患有肌肉侵犯型膀胱癌 (MIBC)，期別 cT2–T4aN0M0 或 T1-T4aN1M0。
註：並非源自膀胱的尿路上皮癌 (UC)（例如，上泌尿道 [輸尿管、腎盂]、尿道）不符合資格。允許侵犯前列腺基質但無組織學肌肉侵犯的 UC，前提為經由造影確認疾病範圍。
3.參與者的組織學型態以 UC 為主 (≥ 50%)。
註：具有混合型組織學的參與者符合資格，前提為尿路上皮組成 ≥ 50%（所患腫瘤以漿細胞樣形式為主 [≥50%] 的參與者不符合資格）。所患腫瘤具任何神經內分泌組織學的參與者不符合資格。
4.參與者經泌尿科醫師和/或腫瘤科醫師認定符合根治性膀胱切除術 (RC) 和骨盆淋巴結廓清術 (PLND) 資格。
5.參與者有可取得的原發性腫瘤庫存腫瘤組織，且在試驗介入前已確認來源和可得性。如果沒有可用的庫存腫瘤組織，參與者將在試驗介入前進行組織切片以取得腫瘤組織。
6. 參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
診斷評估
7. 在篩選前（自 ICF 簽署日起）60 天（+14 天）內接受膀胱腫瘤經尿道刮除術 (TUR)。
主要排除條件
1.參與者患有 ≥ 第 2 級的既有感覺或運動神經病變。
2.影像學鑑別參與者患有 ≥ N2 的疾病或轉移性疾病 (M1)
3.參與者在篩選前 3 個月內有未受控制的糖尿病病史。未受控制的糖尿病（第一劑前 3 個月內），定義為糖化血色素 (HbA1c) ≥ 8%，或 HbA1c 介於 7% 和 < 8% 之間並伴隨無法以其他原因解釋的糖尿病症狀（多尿或多渴）。將使用篩選期間最低的 HbA1c 來確定資格。
4. 參與者在第一劑試驗介入前 3 年內診斷出第二種惡性腫瘤，或者有任何證據顯示先前診斷出的惡性腫瘤有殘留疾病。允許患有非黑色素瘤皮膚癌、經治癒性療法治療的局部前列腺癌且沒有惡化的證據、低風險或極低風險（依據標準指引）的局部前列腺癌且接受主動監測/密切觀察而沒有治癒意圖，或者任何類型的原位癌（若已進行完全切除）的參與者。
5. 參與者有已知的活動性角膜炎或角膜潰瘍。如果試驗主持人認為疾患正在接受充分治療，則可允許患有表層點狀角膜炎的參與者參加。
6. 參與者有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎/間質性肺病 (ILD) 病史，或目前患有肺炎/ILD。
7. 參與者有特發性肺纖維化、器質化肺炎、藥物誘發性肺炎、特發性肺炎的病史，或者在篩選時的胸部電腦斷層 (CT) 掃描有活動性肺炎的證據。
8.參與者診斷出免疫不全或正在接受長期全身性類固醇治療（劑量超過每天 10 mg prednisone 或等效劑量）或在第一劑試驗介入前 7 天內接受其他任何形式的免疫抑制治療。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用吸入式或外用類固醇。對於腎上腺功能不足的參與者，允許使用生理替代劑量的皮質類固醇。
9.參與者有活動性自體免疫疾病且在過去 2 年內曾需要全身性治療（即使用疾病修飾製劑、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。
a)補充療法（例如：甲狀腺素、胰島素、腎上腺或腦下垂體功能不足的生理皮質類固醇補充療法）不被視為一種全身性治療且可允許使用。
b)在被視為標準照護 (SoC) 的使用情況下，允許短暫（< 7 天）使用全身性皮質類固醇。
c)患有白斑、乾癬、第一型糖尿病、甲狀腺功能低下，或已緩解的兒童氣喘/異位性體質的參與者，將不予以排除。
d)需要間歇性使用支氣管擴張劑、吸入式類固醇，或局部類固醇注射的參與者，將不予以排除。
e)患有甲狀腺功能低下且在荷爾蒙補充療法 (HRT) 治療下維持穩定或患有修格連氏症候群的參與者，將不予以排除。
10.參與者先前曾接受抗細胞程式死亡受體-1 (PD-1)、抗細胞程式死亡配體 1 (PD-L1)，或抗細胞程式死亡配體 2 (PD-L2) 製劑，或另一種刺激或共抑制 T 細胞受體導向製劑（例如細胞毒殺性 T 淋巴球相關抗原 4 [CTLA-4]、OX-40、分化群 137 [CD137]）的治療。
11. 參與者先前曾為了 MIBC/非肌肉侵犯型膀胱癌 (NMIBC) 接受過全身性抗癌治療，或在篩選前 3 年內曾接受過包含試驗性製劑在內的全身性抗癌療法（包括 enfortumab vedotin 或其他含 MMAE 的抗體藥物複合體 [ADC]）。
註：允許先前曾為了 NMIBC 接受過膀胱內灌注治療，例如卡介苗 (Bacillus Calmette-Guérin) 或膀胱內化學藥物治療。不允許先前曾為了 NMIBC 接受過全身性治療（包括但不限於以 pembrolizumab 進行抗 PD-1/PD-L1 治療等）。
12.參與者的膀胱已接受部分膀胱切除術，以移除任何 NMIBC 或 MIBC。
13.參與者的膀胱先前曾接受過任何放射治療。
2.影像學鑑別參與者患有 ≥ N2 的疾病或轉移性疾病 (M1)
3.參與者在篩選前 3 個月內有未受控制的糖尿病病史。未受控制的糖尿病（第一劑前 3 個月內），定義為糖化血色素 (HbA1c) ≥ 8%，或 HbA1c 介於 7% 和 < 8% 之間並伴隨無法以其他原因解釋的糖尿病症狀（多尿或多渴）。將使用篩選期間最低的 HbA1c 來確定資格。
4. 參與者在第一劑試驗介入前 3 年內診斷出第二種惡性腫瘤，或者有任何證據顯示先前診斷出的惡性腫瘤有殘留疾病。允許患有非黑色素瘤皮膚癌、經治癒性療法治療的局部前列腺癌且沒有惡化的證據、低風險或極低風險（依據標準指引）的局部前列腺癌且接受主動監測/密切觀察而沒有治癒意圖，或者任何類型的原位癌（若已進行完全切除）的參與者。
5. 參與者有已知的活動性角膜炎或角膜潰瘍。如果試驗主持人認為疾患正在接受充分治療，則可允許患有表層點狀角膜炎的參與者參加。
6. 參與者有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎/間質性肺病 (ILD) 病史，或目前患有肺炎/ILD。
7. 參與者有特發性肺纖維化、器質化肺炎、藥物誘發性肺炎、特發性肺炎的病史，或者在篩選時的胸部電腦斷層 (CT) 掃描有活動性肺炎的證據。
8.參與者診斷出免疫不全或正在接受長期全身性類固醇治療（劑量超過每天 10 mg prednisone 或等效劑量）或在第一劑試驗介入前 7 天內接受其他任何形式的免疫抑制治療。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用吸入式或外用類固醇。對於腎上腺功能不足的參與者，允許使用生理替代劑量的皮質類固醇。
9.參與者有活動性自體免疫疾病且在過去 2 年內曾需要全身性治療（即使用疾病修飾製劑、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。
a)補充療法（例如：甲狀腺素、胰島素、腎上腺或腦下垂體功能不足的生理皮質類固醇補充療法）不被視為一種全身性治療且可允許使用。
b)在被視為標準照護 (SoC) 的使用情況下，允許短暫（< 7 天）使用全身性皮質類固醇。
c)患有白斑、乾癬、第一型糖尿病、甲狀腺功能低下，或已緩解的兒童氣喘/異位性體質的參與者，將不予以排除。
d)需要間歇性使用支氣管擴張劑、吸入式類固醇，或局部類固醇注射的參與者，將不予以排除。
e)患有甲狀腺功能低下且在荷爾蒙補充療法 (HRT) 治療下維持穩定或患有修格連氏症候群的參與者，將不予以排除。
10.參與者先前曾接受抗細胞程式死亡受體-1 (PD-1)、抗細胞程式死亡配體 1 (PD-L1)，或抗細胞程式死亡配體 2 (PD-L2) 製劑，或另一種刺激或共抑制 T 細胞受體導向製劑（例如細胞毒殺性 T 淋巴球相關抗原 4 [CTLA-4]、OX-40、分化群 137 [CD137]）的治療。
11. 參與者先前曾為了 MIBC/非肌肉侵犯型膀胱癌 (NMIBC) 接受過全身性抗癌治療，或在篩選前 3 年內曾接受過包含試驗性製劑在內的全身性抗癌療法（包括 enfortumab vedotin 或其他含 MMAE 的抗體藥物複合體 [ADC]）。
註：允許先前曾為了 NMIBC 接受過膀胱內灌注治療，例如卡介苗 (Bacillus Calmette-Guérin) 或膀胱內化學藥物治療。不允許先前曾為了 NMIBC 接受過全身性治療（包括但不限於以 pembrolizumab 進行抗 PD-1/PD-L1 治療等）。
12.參與者的膀胱已接受部分膀胱切除術，以移除任何 NMIBC 或 MIBC。
13.參與者的膀胱先前曾接受過任何放射治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
240 人
