2017-11-01 - 2021-05-20
Phase III
終止收納9
ICD-10C22
肝及肝內膽管惡性腫瘤
ICD-10C22.0
肝細胞癌
一項比較BGB-A317 與Sorafenib 作為一線治療用於不可切除肝細胞癌患者的有效性和安全性的隨機、開放性、多中心的第三期研究
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
BeiGene, Ltd. c/o BeiGene USA, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
1 停止召募
Audit
無
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要：
OS
次要：
BIRC 評估的ORR
BIRC 評估的PFS
BIRC 評估的DOR
BIRC 評估的TTP
健康相關生活品質(HRQoL)
試驗主持人根據RECIST v1.1 進行的腫瘤評估(亦即ORR、PFS、DOR 和TTP)
BIRC 和試驗主持人評估的DCR
BIRC 和試驗主持人評估的CBR
安全性評估(例如新不良事件[AE]、基期時出現而在試驗期間惡化的AE 以及臨床實
驗室異常)
探索性：
PD-L1 表現量與其他潛在預測性生物標記
BGB-A317 血清濃度摘要
藉由判定抗藥性抗體(ADA)的發生率，評估BGB-A317 的免疫原性
主要納入條件
若要符合參與本試驗的資格，受試者必須符合下列所有條件：
1. 為男性或女性，在自願同意參加本試驗的當天≥ 20歲
2. 經組織學方式確診罹患HCC
3. 為巴塞隆納臨床肝癌分類(BCLC) C期疾病，或無法進行局部區域療法(或接受這類療法之後疾病惡化)且無法進行根治性治療的BCLC B期疾病
4. 未曾接受針對HCC的全身性療法
註：不排除曾接受局部療法(例如經動脈化學栓塞[TACE])的病患。
5. 依據RECIST v1.1定義，具有≥ 1個可測量病灶，且：
選定的目標病灶未曾接受局部療法的治療；或者
依RECIST v1.1定義，選定的目標病灶雖然位於之前局部療法的治療區域內，但該病灶後來惡化
6. 隨機分配7天內的肝功能評估結果為Child-Pugh等級A
7. ECOG體能狀態分數(ECOG PS) ≤ 1
8. 具有適當的器官功能，即符合下列篩選時的所有臨床實驗室評估標準：
絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L以及血紅素 ≥ 85 g/dL
註：採集檢體14天內，病患不可接受輸血與/或造血生長因子
依照慢性腎臟病流行病學協會公式，估計之腎絲球過濾率(eGFR) > 30 mL/min/1.73m2
血清白蛋白≥ 29 g/L
血清總膽紅素≤ 51.3 µmol/L (3 mg/dl)
天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)均≤ 5倍ULN
9. 如果病患感染B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)，依其感染類型，符合下列條件：
病患為非活性/無症狀的HBV帶原者、慢性或活性HBV感染：
篩選時HBV去氧核醣核酸(DNA) < 500 IU/mL (或2500 copies/mL)
註：可偵測到B型肝炎表面抗原(HBsAg)或可偵測到HBV DNA的病患應依照治療指引加以處置。篩選時正接受抗病毒藥物治療的病患，應在隨機分配之前已經接受> 2週的治療，且應在試驗期間繼續治療。
感染HCV的病患：
感染證據為可偵測到HCV核糖核酸(RNA)
10. 如果是具有生育能力的女性(即生理上能夠懷孕)，同意於試驗期間以及接受最後一劑BGB-A317之後> 120天(A組病患適用)或接受最後一劑sorafenib之後> 30天(B組病患適用)，採用高度有效的避孕方法，且在給予第一劑試驗藥物的7天內，尿液與血清懷孕檢測呈陰性。
11. 如果是未結紮的男性，同意於試驗期間以及接受最後一劑BGB-A317之後> 120天(A組病患適用)或接受最後一劑sorafenib之後> 14天(B組病患適用)，採用高度有效的避孕方法
排除條件
若要符合參與本試驗的資格，受試者不可符合下列任一條件：
1. 已知患有纖維板層HCC、肉瘤樣HCC或混合膽管癌和組織學HCC
2. 具有門靜脈主幹或下腔靜脈的腫瘤血栓
3. 隨機分配之前28天內曾接受針對肝臟的局部療法(即經動脈化學栓塞[TACE]、肝動脈灌注、放射療法、放射性栓塞術或消融術)
4. 隨機分配之前28天內曾接受任何免疫療法(例如介白素、干擾素、胸腺素等等)或14天內曾使用任何中草藥或成藥，以控制癌症
5. 篩選時具有≥第2級肝性腦病變以及/或曾有≥第2級肝性腦病變病史
6. 篩選時具有心包滲液、未獲控制的肋膜積水、或具臨床意義的腹水，其定義為符合下列任一(a)篩選期間理學檢查偵測到腹水，或(b)篩選時具有需要進行穿刺的腹水
7. 對其他單株抗體具有嚴重過敏的病史
8. 篩選時，或隨機分配之前6個月內，具有門靜脈高血壓並伴隨出血性食道或胃靜脈曲張的任何臨床證據
9. 病患因之前抗癌療法造成的毒性尚未恢復至基準期狀態或尚未穩定，掉髮除外
10. 篩選時或隨機分配之前6個月內，具有任何出血性或栓塞性疾病，或使用任何需要監測國際標準凝血時間比的處方抗凝劑(例如warfarin或類似藥物)
11. 篩選時或隨機分配之前2年內，患有任何活性惡性腫瘤，不過下列情況除外，在本試驗中接受研究的HCC，以及任何已接受根治性治療的局部復發癌症(例如已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳房原位癌)
12. 篩選時，具有任何已知的中樞神經系統轉移以及/或軟腦膜病變
13. 篩選時，具有任何活性免疫不全或自體免疫疾病以及/或具有任何可能復發的免疫不全或自體免疫疾病病史
註：具有下列疾病的病患除外：
第一型糖尿病
甲狀腺功能不足(如果只以荷爾蒙替代療法治療)
妥善控制的麥麩不耐症
不需要全身性治療的皮膚疾病(例如白斑症、乾癬、掉髮)
在無外在誘發因子之下，未預期會復發的任何其他疾病
14. 隨機分配之前14天內，具有需要以皮質類固醇(> 10 mg/天的prednisone或等效藥物)或其他免疫抑制性藥物進行全身性治療的任何症狀
註：正在接受或曾經接受下列類固醇療法的病患除外：
在沒有活性免疫疾病之下，接受腎上腺替代類固醇(劑量≤ 10 mg/天的prednisone或等效藥物)
只造成微量全身性吸收的局部、眼部、關節內、鼻內或吸入性的皮質類固醇
為了預防(例如預防顯影劑過敏)或治療非自體免疫性症狀(例如因顯影劑過敏而造成的延遲性過度敏感反應)而短期使用皮質類固醇
15. 具有任何間質性肺病或非感染性肺炎病史，除非是由放射療法引起的
16. 篩選時，具有需使用全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒療法的任何重度慢性或活性感染(病毒性肝炎除外) (例如結核病)
17. 篩選期間ECG結果顯示心率校正後QT間期(QTc)(依Fridericia法校正) > 450 msec
註：如果任何病患在初次ECG的QTc> 450 msec，將進行追蹤ECG，以確認結果
18. 具有下列任一心血管風險因子：
隨機分配之前28天內具有心臟性胸痛，其定義為會使工具性日常活動(ADL)受限的中度疼痛
隨機分配之前28天內具有症狀性肺栓塞
隨機分配之前6個月內具有任何急性心肌梗塞病史
隨機分配之前6個月內具有任何符合紐約心臟學會第III或IV級的心臟衰竭病史
隨機分配之前6個月內發生任何嚴重度>第2級的心室性心律不整事件
隨機分配之前6個月內具有任何腦血管意外或暫時性腦缺血病史
19. 已知具有人類免疫不全病毒感染史
20. 具有潛在醫療症狀，試驗主持人判定若進行試驗治療將有危險，或可能干擾AE/毒性的判讀
21. 曾接受同種異體幹細胞移植或器官移植
22. 隨機分配之前4週內曾接種活體疫苗
註：季節性流感疫苗一般為去活化流感疫苗，允許使用。鼻內疫苗為活體疫苗，不允許使用。
23. 隨機分配之前28天內曾接受重大手術
24. 具有任何不適合接受sorafenib治療的禁忌症(例如對sorafenib或NEXAVAR的任何其他成分重度敏感)
25. 哺乳中的女性患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14 人
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全球人數
674 人
