計劃書編號J3R-MC-YDAN
尚未開始召募
2026-03-01 - 2029-01-25
Phase III
召募中7
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗的主要試驗計畫書，研究在患有退化性膝關節炎疼痛和肥胖或過重成人參與者中，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-4)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
為了更深入了解可能用於肥胖或過重和退化性膝關節炎(關節軟骨和下層骨骼的退化導致疼痛和僵硬)，且未患有第2型糖尿病(T2DM)病患的新治療eloralintide。退化性關節炎是一種常見於老年人的疾病，已知會導致關節疼痛，尤其是膝關節。
本試驗旨在了解：
•Eloralintide是否安全且有效地減輕肥胖或過重參與者的膝關節疼痛
•此藥物是否比安慰劑更有效(安慰劑是無活性或「偽裝」的試驗藥物)
•其是否可以改變參與者的體重和身體功能
•Eloralintide可能的副作用有哪些
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
LY3841136
劑型
230
劑量
1.5 mg， 3 mg， 6 mg， 9 mg
評估指標
從基準期到第64週：
• 體重的百分比變化
• WOMAC疼痛子量表分數的變化
• 體重的百分比變化
• WOMAC疼痛子量表分數的變化
主要納入條件
年齡
1.參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲，和試驗進行地之管轄機關規定的法定同意年齡。
參與者類型與疾病特性
2.在回診1時身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2。
3.篩選(回診1)前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)。
4.有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
退化性關節炎(OA)相關
5.在篩選(回診1)前有指標膝關節疼痛> 12週，且根據篩選(回診1)時的參與者報告或病史，前一個月有指標膝關節疼痛> 15天。
6.在篩選時(回診1和回診2之間)進行指標膝關節X光檢查，由中央影像判讀者判讀，符合美國風濕病學會標準下的退化性關節炎診斷，且有影像學變化(Kellgren-Lawrence分級為第2級或第3級)。
7.至少有以下一項：
•年齡> 50歲
•指標膝關節晨僵持續時間少於30分鐘
•指標膝關節有摩擦音。
8.願意停用所有治療慢性疼痛病症的藥物，但在試驗期間，根據試驗計畫書允許的併用止痛藥除外。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
9.同意遵守生育和避孕要求的具有生育能力者(IOCBP)、不具有生育能力者(INOCBP)和出生時被判定為男性者(AMAB)之參與者可參與本試驗。
注意︰參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
試驗程序
10.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
•自行注射試驗介入治療
注意︰無法執行注射者，必須由受過試驗介入治療注射訓練的人士協助
•依指示儲存並使用所提供的試驗介入治療
•填寫電子試驗日誌和紙本記錄簿，以及
•填寫規定的問卷。
知情同意
11.能夠簽署受試者同意書，包括遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
1.參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲，和試驗進行地之管轄機關規定的法定同意年齡。
參與者類型與疾病特性
2.在回診1時身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2。
3.篩選(回診1)前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)。
4.有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
退化性關節炎(OA)相關
5.在篩選(回診1)前有指標膝關節疼痛> 12週，且根據篩選(回診1)時的參與者報告或病史，前一個月有指標膝關節疼痛> 15天。
6.在篩選時(回診1和回診2之間)進行指標膝關節X光檢查，由中央影像判讀者判讀，符合美國風濕病學會標準下的退化性關節炎診斷，且有影像學變化(Kellgren-Lawrence分級為第2級或第3級)。
7.至少有以下一項：
•年齡> 50歲
•指標膝關節晨僵持續時間少於30分鐘
•指標膝關節有摩擦音。
8.願意停用所有治療慢性疼痛病症的藥物，但在試驗期間，根據試驗計畫書允許的併用止痛藥除外。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
9.同意遵守生育和避孕要求的具有生育能力者(IOCBP)、不具有生育能力者(INOCBP)和出生時被判定為男性者(AMAB)之參與者可參與本試驗。
注意︰參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
試驗程序
10.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
•自行注射試驗介入治療
注意︰無法執行注射者，必須由受過試驗介入治療注射訓練的人士協助
•依指示儲存並使用所提供的試驗介入治療
•填寫電子試驗日誌和紙本記錄簿，以及
•填寫規定的問卷。
知情同意
11.能夠簽署受試者同意書，包括遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
主要排除條件
醫療病症
肥胖相關
12.先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療。
例外：若進行時間距篩選(回診1)前 > 1年，則下方項目可允許：
•抽脂手術
•冷凍減脂，或
•腹部拉皮。
13.先前曾經或預計進行內視鏡療程，和/或使用裝置治療肥胖，例如但不限於
•黏膜消融
•胃動脈栓塞
•腹腔鏡可調式胃束帶手術
•胃內水球，或
•十二指腸空腸套管。
例外：若裝置移除時間距篩選(回診1)已超過6個月，則可接受先前的裝置相關療法。
14.肥胖是由其他內分泌疾病所引發，例如庫欣氏症候群，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖，例如黑皮質素4受體缺乏或普拉德威利症候群。
退化性關節炎(OA)相關
15.根據試驗主持人的判斷，存在一種情況，可能會混淆參與者對其指標膝關節疼痛的評估，包括但不限於，
•下肢或背部任何其他部位的疼痛等於或大於指標膝關節疼痛，
•來自另一個位置引發的膝蓋轉移痛，例如髖部疼痛轉移到膝蓋、神經根性疼痛。
16.在篩選(回診1)前30天內，指標膝關節有活動性膝關節感染或結晶沉澱性關節病變的臨床徵象和症狀，或指標膝關節有任何退化性關節炎以外的其他活動性關節疾病，可能會混淆評估。
17.有其他潛在致病和/或混雜病症的病史，包括萊特氏症候群、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、與發炎性腸道疾病相關的關節炎、類肉瘤病、澱粉樣變性或纖維肌痛症。
18.在篩選時由中央影像判讀者確定有任何潛在致病和/或混雜病症的影像學證據，包括但不限於膝關節過度錯位、其他關節病變、全身性代謝性骨骼疾病、腫瘤病灶、關節感染和骨折。
19.在篩選(回診1)前12個月內有不穩定的關節，例如前十字韌帶撕裂或最近任一膝關節創傷。
20.在篩選(回診1)前30天內，曾接受肌肉注射或口服皮質類固醇(試驗性或已上市)。
21.在篩選(回診1)前90天內，曾在任何關節接受關節內皮質類固醇(試驗性或已上市)。
22.在篩選(回診1)前6個月內，曾在指標膝關節接受關節內透明質酸(試驗性或已上市)。
23.在篩選(回診1)前6個月內，曾接受旨在導致指標膝關節持續感覺喪失的治療，例如消融術。
24.在篩選(回診1)前6個月內，曾接受任何其他關節內試驗藥物或使用生物製劑。
25.在篩選(回診1)前12個月內，指標膝關節曾進行關節鏡檢查。
26.曾在指標膝關節進行關節置換術。
27.在試驗期間有計畫或預期將進行指標膝關節手術，或任何其他需要使用管制藥品的手術。
28.對乙醯胺酚(acetaminophen或paracetamol)和布洛芬(ibuprofen)或其任何賦形劑不耐受、過敏或有禁忌症。
29.在隨機分配前90天內開始服用含有硫酸鹽葡萄糖胺(glucosamine sulfate)和硫酸軟骨素(chondroitin sulfate)以及草藥、順勢療法和自然療法的補充品，並且不願意在隨機分配前停用。
注意︰如果在隨機分配前開始並維持穩定劑量超過90天，參與者可以在試驗期間保持穩定劑量。
糖尿病相關
30.患有第一型糖尿病、第二型糖尿病(T2D)或任何其他類型的糖尿病，或是有酮酸中毒、高滲透壓狀態或昏迷病史。
注意︰有妊娠性糖尿病病史的參與者符合參與本試驗的資格。
31.篩選(回診1)時有糖尿病診斷的中央實驗室佐證，包括下方一項或多項條件：
•糖化血色素(HbA1c) ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)
•空腹血清血糖 ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)
•隨機血糖 ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L)。
腎臟
32.篩選(回診1)時經中央實驗室檢測確認具有腎絲球過濾率預估值(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作研究的eGFRcr-cys公式。
自體免疫
33.有重大、活動性自體免疫異常的佐證，例如：狼瘡或類風濕性關節炎，而試驗主持人認為很可能需要於試驗過程中同時接受全身性糖皮質類固醇治療。
心血管方面
34.在篩選(回診1)前90天內發生：
•急性心肌梗塞
•腦血管意外(中風)
•冠狀動脈血管重建術
•不穩定型心絞痛，或
•鬱血性心臟衰竭所致的住院。
35.有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
36.患有
•持續性無症狀的心搏過緩，定義為在回診1時每分鐘心跳< 50下，或
•在回診1時心電圖(ECG) 呈現第二度或以上的房室傳導阻滯，或
•有症狀的心搏過緩病史，且病因未獲治療，包括病竇症候群的診斷。
注意︰過去因為可治療的暫時性病因導致發生有症狀的心搏過緩或房室傳導阻滯不視為具有排除性(例如先前曾使用乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑，或可能導致房室傳導阻滯的其他藥物，或已接受心臟裝置治療的傳導疾病)。
肝臟
37.在篩選(回診1)時有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆和症狀或任何以下這些實驗室數值
•丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST)數值≥ 3.0倍正常值上限(ULN)
注意︰如果ALT數值< 3.0倍正常值上限 (回診1)，則患有非酒精性脂肪肝病的參與者可參與試驗。
•鹼性磷酸酶(ALP) 數值≥ 1.5倍正常值上限
•總膽紅素(TBL) 數值≥ 1.5倍正常值上限，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者
內分泌
38.具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據。例如甲狀腺毒症或腎上腺危象
39.在回診1時甲狀腺刺激素濃度落在中央實驗室的正常參考值範圍之外。
注意︰甲狀腺機能低下的參與者若在臨床上甲狀腺功能正常且在回診1前接受穩定的甲狀腺素替代療法至少60天，則為本排除條件可接受的例外情況。
惡性腫瘤
40.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
41.在回診1時，具有活動性或未治療的惡性腫瘤病史，或惡性腫瘤緩解時間少於 5 年。
例外：
•基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌
•子宮頸原位癌
•第1級前列腺癌(例如：Gleason分數為 6或以下)。
血液學
42.有任何可能干擾糖化血色素(HbA1c)測量值之血液疾病，例如：溶血性貧血或鐮刀型紅血球疾病。
心理行為
43.過去2年內有顯著活動性或不穩定重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史(例如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)
或
試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病而可能使病患在參與試驗時有較高的風險。
44.在任何篩選回診(回診1)或隨機分配(回診3)時，病患健康問卷-9 (PHQ-9)分數在15分或以上。
45.根據試驗主持人的判斷有顯著自殺風險者。
46.在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於前3個月內
或
在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為(實際嘗試、被中斷的嘗試、自行放棄的嘗試、準備行動或行為)回答為「是」，且該行為出現於過去5年內。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
腸胃道症狀
47.有已知臨床上顯著的胃排空異常(例如，嚴重糖尿病性胃輕癱或胃出口阻塞)，或長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物。
48.曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術。
49.篩選時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術除外)。
先前/併用治療
50.篩選(回診1)前90天內或回診1和回診3之間，正在接受metformin或任何其他降血糖藥物的治療，不論用藥的適應症為何。
注意︰只有當參與者在篩選前服用穩定劑量至少90天，且用於非糖尿病適應症時，才允許使用SGLT-2抑制劑(第二型鈉-葡萄糖共同輸送器抑制劑)。
51.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質類固醇治療(不包括外用、眼內、鼻內、單次關節內注射、單次局部皮膚病灶或肌腱注射，或是吸入劑)。
52.已知對胰澱素(amylin)或試驗藥品過敏或疑似過敏。
53.在篩選(回診1)前90天內使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
•範例包括但不限於
○GLP-1 RA
○GIP/GLP-1 RA
○Orlistat
○Sibutramine
○Phenylpropanolamine
○Mazindol
○Phentermine
○Lorcaserin
○Phendimetrazine
○phentermine/topiramate
○naltrexone/bupropion，以及
○暫時佔據胃部空間的攝取物，例如由纖維素和檸檬酸製成的水凝膠膠囊。
54.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，包括但不限於三環抗憂鬱劑、非典型抗精神病藥物和情緒穩定劑，除非劑量保持穩定超過6個月、預期不會變更劑量，且有紀錄顯示體重穩定。
55.在篩選(回診1)前18個月內開始使用皮下/肌肉內或植入式/注射式避孕藥，例如易貝儂(Nexplanon)。
注意︰可接受子宮內避孕器。
先前/同時的臨床試驗經驗
56.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
57.在篩選(回診1)前90天內參與臨床試驗並接受活性治療或未知是否接受活性治療。
58.接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
其他排除條件
59.您已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
60.直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
61.有任何其他排除條件未涵蓋之狀況、無意願或無能力的情況，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性，例如：過敏或禁忌症。
62.試驗主持人認為患有參與試驗之禁忌症的任何醫療狀況。
63.禮來員工或是任何參與試驗且必須排除其員工的第三方組織。
肥胖相關
12.先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療。
例外：若進行時間距篩選(回診1)前 > 1年，則下方項目可允許：
•抽脂手術
•冷凍減脂，或
•腹部拉皮。
13.先前曾經或預計進行內視鏡療程，和/或使用裝置治療肥胖，例如但不限於
•黏膜消融
•胃動脈栓塞
•腹腔鏡可調式胃束帶手術
•胃內水球，或
•十二指腸空腸套管。
例外：若裝置移除時間距篩選(回診1)已超過6個月，則可接受先前的裝置相關療法。
14.肥胖是由其他內分泌疾病所引發，例如庫欣氏症候群，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖，例如黑皮質素4受體缺乏或普拉德威利症候群。
退化性關節炎(OA)相關
15.根據試驗主持人的判斷，存在一種情況，可能會混淆參與者對其指標膝關節疼痛的評估，包括但不限於，
•下肢或背部任何其他部位的疼痛等於或大於指標膝關節疼痛，
•來自另一個位置引發的膝蓋轉移痛，例如髖部疼痛轉移到膝蓋、神經根性疼痛。
16.在篩選(回診1)前30天內，指標膝關節有活動性膝關節感染或結晶沉澱性關節病變的臨床徵象和症狀，或指標膝關節有任何退化性關節炎以外的其他活動性關節疾病，可能會混淆評估。
17.有其他潛在致病和/或混雜病症的病史，包括萊特氏症候群、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、與發炎性腸道疾病相關的關節炎、類肉瘤病、澱粉樣變性或纖維肌痛症。
18.在篩選時由中央影像判讀者確定有任何潛在致病和/或混雜病症的影像學證據，包括但不限於膝關節過度錯位、其他關節病變、全身性代謝性骨骼疾病、腫瘤病灶、關節感染和骨折。
19.在篩選(回診1)前12個月內有不穩定的關節，例如前十字韌帶撕裂或最近任一膝關節創傷。
20.在篩選(回診1)前30天內，曾接受肌肉注射或口服皮質類固醇(試驗性或已上市)。
21.在篩選(回診1)前90天內，曾在任何關節接受關節內皮質類固醇(試驗性或已上市)。
22.在篩選(回診1)前6個月內，曾在指標膝關節接受關節內透明質酸(試驗性或已上市)。
23.在篩選(回診1)前6個月內，曾接受旨在導致指標膝關節持續感覺喪失的治療，例如消融術。
24.在篩選(回診1)前6個月內，曾接受任何其他關節內試驗藥物或使用生物製劑。
25.在篩選(回診1)前12個月內，指標膝關節曾進行關節鏡檢查。
26.曾在指標膝關節進行關節置換術。
27.在試驗期間有計畫或預期將進行指標膝關節手術，或任何其他需要使用管制藥品的手術。
28.對乙醯胺酚(acetaminophen或paracetamol)和布洛芬(ibuprofen)或其任何賦形劑不耐受、過敏或有禁忌症。
29.在隨機分配前90天內開始服用含有硫酸鹽葡萄糖胺(glucosamine sulfate)和硫酸軟骨素(chondroitin sulfate)以及草藥、順勢療法和自然療法的補充品，並且不願意在隨機分配前停用。
注意︰如果在隨機分配前開始並維持穩定劑量超過90天，參與者可以在試驗期間保持穩定劑量。
糖尿病相關
30.患有第一型糖尿病、第二型糖尿病(T2D)或任何其他類型的糖尿病，或是有酮酸中毒、高滲透壓狀態或昏迷病史。
注意︰有妊娠性糖尿病病史的參與者符合參與本試驗的資格。
31.篩選(回診1)時有糖尿病診斷的中央實驗室佐證，包括下方一項或多項條件：
•糖化血色素(HbA1c) ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)
•空腹血清血糖 ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)
•隨機血糖 ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L)。
腎臟
32.篩選(回診1)時經中央實驗室檢測確認具有腎絲球過濾率預估值(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作研究的eGFRcr-cys公式。
自體免疫
33.有重大、活動性自體免疫異常的佐證，例如：狼瘡或類風濕性關節炎，而試驗主持人認為很可能需要於試驗過程中同時接受全身性糖皮質類固醇治療。
心血管方面
34.在篩選(回診1)前90天內發生：
•急性心肌梗塞
•腦血管意外(中風)
•冠狀動脈血管重建術
•不穩定型心絞痛，或
•鬱血性心臟衰竭所致的住院。
35.有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
36.患有
•持續性無症狀的心搏過緩，定義為在回診1時每分鐘心跳< 50下，或
•在回診1時心電圖(ECG) 呈現第二度或以上的房室傳導阻滯，或
•有症狀的心搏過緩病史，且病因未獲治療，包括病竇症候群的診斷。
注意︰過去因為可治療的暫時性病因導致發生有症狀的心搏過緩或房室傳導阻滯不視為具有排除性(例如先前曾使用乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑，或可能導致房室傳導阻滯的其他藥物，或已接受心臟裝置治療的傳導疾病)。
肝臟
37.在篩選(回診1)時有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆和症狀或任何以下這些實驗室數值
•丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST)數值≥ 3.0倍正常值上限(ULN)
注意︰如果ALT數值< 3.0倍正常值上限 (回診1)，則患有非酒精性脂肪肝病的參與者可參與試驗。
•鹼性磷酸酶(ALP) 數值≥ 1.5倍正常值上限
•總膽紅素(TBL) 數值≥ 1.5倍正常值上限，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者
內分泌
38.具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據。例如甲狀腺毒症或腎上腺危象
39.在回診1時甲狀腺刺激素濃度落在中央實驗室的正常參考值範圍之外。
注意︰甲狀腺機能低下的參與者若在臨床上甲狀腺功能正常且在回診1前接受穩定的甲狀腺素替代療法至少60天，則為本排除條件可接受的例外情況。
惡性腫瘤
40.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
41.在回診1時，具有活動性或未治療的惡性腫瘤病史，或惡性腫瘤緩解時間少於 5 年。
例外：
•基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌
•子宮頸原位癌
•第1級前列腺癌(例如：Gleason分數為 6或以下)。
血液學
42.有任何可能干擾糖化血色素(HbA1c)測量值之血液疾病，例如：溶血性貧血或鐮刀型紅血球疾病。
心理行為
43.過去2年內有顯著活動性或不穩定重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史(例如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)
或
試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病而可能使病患在參與試驗時有較高的風險。
44.在任何篩選回診(回診1)或隨機分配(回診3)時，病患健康問卷-9 (PHQ-9)分數在15分或以上。
45.根據試驗主持人的判斷有顯著自殺風險者。
46.在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於前3個月內
或
在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為(實際嘗試、被中斷的嘗試、自行放棄的嘗試、準備行動或行為)回答為「是」，且該行為出現於過去5年內。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
腸胃道症狀
47.有已知臨床上顯著的胃排空異常(例如，嚴重糖尿病性胃輕癱或胃出口阻塞)，或長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物。
48.曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術。
49.篩選時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術除外)。
先前/併用治療
50.篩選(回診1)前90天內或回診1和回診3之間，正在接受metformin或任何其他降血糖藥物的治療，不論用藥的適應症為何。
注意︰只有當參與者在篩選前服用穩定劑量至少90天，且用於非糖尿病適應症時，才允許使用SGLT-2抑制劑(第二型鈉-葡萄糖共同輸送器抑制劑)。
51.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質類固醇治療(不包括外用、眼內、鼻內、單次關節內注射、單次局部皮膚病灶或肌腱注射，或是吸入劑)。
52.已知對胰澱素(amylin)或試驗藥品過敏或疑似過敏。
53.在篩選(回診1)前90天內使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
•範例包括但不限於
○GLP-1 RA
○GIP/GLP-1 RA
○Orlistat
○Sibutramine
○Phenylpropanolamine
○Mazindol
○Phentermine
○Lorcaserin
○Phendimetrazine
○phentermine/topiramate
○naltrexone/bupropion，以及
○暫時佔據胃部空間的攝取物，例如由纖維素和檸檬酸製成的水凝膠膠囊。
54.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，包括但不限於三環抗憂鬱劑、非典型抗精神病藥物和情緒穩定劑，除非劑量保持穩定超過6個月、預期不會變更劑量，且有紀錄顯示體重穩定。
55.在篩選(回診1)前18個月內開始使用皮下/肌肉內或植入式/注射式避孕藥，例如易貝儂(Nexplanon)。
注意︰可接受子宮內避孕器。
先前/同時的臨床試驗經驗
56.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
57.在篩選(回診1)前90天內參與臨床試驗並接受活性治療或未知是否接受活性治療。
58.接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
其他排除條件
59.您已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
60.直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
61.有任何其他排除條件未涵蓋之狀況、無意願或無能力的情況，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性，例如：過敏或禁忌症。
62.試驗主持人認為患有參與試驗之禁忌症的任何醫療狀況。
63.禮來員工或是任何參與試驗且必須排除其員工的第三方組織。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
37~69 人
-
全球人數
900 人
