計劃書編號J3R-MC-YDAN
尚未開始召募
2026-03-01 - 2029-01-25
Phase III
召募中7
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗的主要試驗計畫書，研究在患有退化性膝關節炎疼痛和肥胖或過重成人參與者中，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-4)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
YDAN主要試驗計畫書支持兩項獨立試驗：J3R-MC-YOA1和J3R-MC-YOA2。每項試驗都將研究在患有肥胖或過重和退化性膝關節炎(OA)疼痛的成人中，Eloralintide (LY3841136)的療效和安全性。參與試驗的期間將持續約75週(包括篩選)。
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
Eloralintide (LY3841136)
Placebo
Placebo
劑型
230
230
230
劑量
MG
評估指標
結果測量：體重自基準期以來的百分比變化
結果測量測量說明：體重自基準期以來的百分比變化
時間範圍：基準期，第64週
結果測量：西安大略及麥肯馬司特大學退化性關節炎量表(WOMAC)疼痛子量表分數自基準期以來的變化
結果測量測量說明：WOMAC疼痛子量表分數自基準期以來的變化
時間範圍：基準期，第64週
結果測量測量說明：體重自基準期以來的百分比變化
時間範圍：基準期，第64週
結果測量：西安大略及麥肯馬司特大學退化性關節炎量表(WOMAC)疼痛子量表分數自基準期以來的變化
結果測量測量說明：WOMAC疼痛子量表分數自基準期以來的變化
時間範圍：基準期，第64週
主要納入條件
•篩選時的身體質量指數(BMI)為27公斤/平方公尺(kg/m²)或以上
•篩選前90天體重保持穩定(體重變化率低於5%)
•至少一次嘗試透過飲食減重不成功
•患有退化性膝關節炎，並滿足至少一項下列條件：
◦超過50歲
◦早晨膝關節僵硬持續約30分鐘
◦膝關節出現喀喀聲或摩擦聲，或是摩擦感
•篩選前90天體重保持穩定(體重變化率低於5%)
•至少一次嘗試透過飲食減重不成功
•患有退化性膝關節炎，並滿足至少一項下列條件：
◦超過50歲
◦早晨膝關節僵硬持續約30分鐘
◦膝關節出現喀喀聲或摩擦聲，或是摩擦感
主要排除條件
•先前曾進行或排定以手術治療肥胖(允許篩選前1年以上進行的抽脂、冷凍溶脂或腹部整形手術)
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•患有第1型糖尿病、第2型糖尿病，或其他任何類型的糖尿病
•患有活動性膝關節感染
•在篩選前90天內發生：
◦心臟病發作
◦中風
◦冠狀動脈血管重建術
◦不穩定型心絞痛，或
◦因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•篩選前90天內曾使用減重藥物或替代治療
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•患有第1型糖尿病、第2型糖尿病，或其他任何類型的糖尿病
•患有活動性膝關節感染
•在篩選前90天內發生：
◦心臟病發作
◦中風
◦冠狀動脈血管重建術
◦不穩定型心絞痛，或
◦因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•篩選前90天內曾使用減重藥物或替代治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
37~69 人
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全球人數
900 人
