計劃書編號J3R-MC-YDAL
試驗執行中
2026-02-13 - 2029-03-22
Phase III
召募中9
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，研究在接受每週一次腸泌素治療的持續性肥胖或過重成人參與者中(無論是否患有第2型糖尿病)，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-6)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
本試驗的主要目的為評估在患有持續性肥胖或過重(無論是否患有第2型糖尿病)，並接受穩定腸泌素背景治療的參與者中，eloralintide相較於安慰劑的療效和安全性。
參與試驗的期間將持續約80週。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Eloralintide (LY3841136)
劑型
230
劑量
038
評估指標
結果測量: 體重自基準期以來的百分比變化
● 時間範圍: 基準期，第64週
● 時間範圍: 基準期，第64週
主要納入條件
•篩選時正在進行穩定的腸泌素治療
•持續性肥胖或過重定義為：
◦>= 30 kg/m2或
◦>= 27 kg/m2，且篩選時至少存在一項與肥胖相關的併發症：高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症、心血管疾病(例如：缺血性心血管疾病、紐約心臟學會功能分級第一至三級的心臟衰竭)，或第二型糖尿病
•篩選時體重保持穩定(體重變化率< 5%)
•持續性肥胖或過重定義為：
◦>= 30 kg/m2或
◦>= 27 kg/m2，且篩選時至少存在一項與肥胖相關的併發症：高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症、心血管疾病(例如：缺血性心血管疾病、紐約心臟學會功能分級第一至三級的心臟衰竭)，或第二型糖尿病
•篩選時體重保持穩定(體重變化率< 5%)
主要排除條件
•先前曾進行或排定以手術治療肥胖(允許篩選前> 1年以上進行的抽脂、冷凍溶脂或腹部整形手術)
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•患有第1型糖尿病
•篩選前90天內曾使用下列任一降血糖藥物：
◦二肽酶-4 (DPP-4)抑制劑
◦胰澱素類似物
◦胰島素
•在篩選前90天內發生：
◦心臟病發作
◦中風
◦冠狀動脈血管重建術
◦不穩定型心絞痛，或
◦因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•患有第1型糖尿病
•篩選前90天內曾使用下列任一降血糖藥物：
◦二肽酶-4 (DPP-4)抑制劑
◦胰澱素類似物
◦胰島素
•在篩選前90天內發生：
◦心臟病發作
◦中風
◦冠狀動脈血管重建術
◦不穩定型心絞痛，或
◦因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30-72 人
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全球人數
900 人
