計劃書編號CABL001L12101
尚未開始召募
2026-02-23 - 2032-12-31
Phase II
召募中1
一項多中心、開放性、第一/二期試驗，評估asciminib 合併化療後使用 asciminib 和blinatumomab，對復發型或難治型BCR::ABL1-positive (費 城染色體陽性，Ph+) 或BCR::ABL1-like (ABL 型類費城染色體，Ph-like) 急性淋巴性白血病(ALL) 兒童、青少年、年輕成人參與者的安全性及 療效
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
• 第1 部分(劑量遞增)：
判定下列治療的第2 期建議劑量(RP2D)：asciminib 併用化療
接續asciminib 加blinatumomab，用於≥1 歲至≤30 歲的r/r
Ph+ 或ABL-class Ph-like ALL 參與者
• 第2 部分(劑量擴展)：評估下列治療的療效、安全性及耐受性：
以RP2D 劑量的asciminib 併用化療接續asciminib 加
blinatumomab，用於≥1 歲至≤30 歲的r/r Ph+ 或ABL-class
Ph-like ALL 參與者
藥品名稱
膜衣錠
顆粒劑
顆粒劑
主成份
Asciminib hydrochloride
劑型
116
051
051
劑量
40MG
10mg
10mg
評估指標
•第 1 部分劑量遞增：第 1 療程 (減積誘導) 期間出現劑量限制毒性 (DLT) 的發生率
•第 2 部分劑量擴展：第 1 療程 (減積誘導) 結束時，以 RP2D 治療並達到 CR 的 CR 可評估參與者比例
•第 2 部分劑量擴展：第 1 療程 (減積誘導) 結束時，以 RP2D 治療並達到 CR 的 CR 可評估參與者比例
主要納入條件
重要納入條件：
•試驗納入時年齡 ≥1 歲至 ≤30 歲的男性或女性參與者
•具Ph+ ALL 或 ABL1 或 ABL2 融合Ph-like ALL 病史，帶有 ABL1 T315I 突變的參與者也可納入試驗
•篩選時，具有 CNS1、CNS2、CNS3a 或 CNS3b 的參與者
•篩選時，確認為活化型 B 細胞急性淋巴性白血病（ALL），其定義為 ALL 芽細胞（blasts）經 MFC 或 IG/TCR PCR 檢測結果 >0.01%，且符合以下任一條件：
a. 原發難治性疾病（在鞏固治療結束時仍有 >0.01% ALL芽細胞存在）或 b. 復發性 ALL，且在接受至少一線治療後，骨髓中仍有 ALL浸潤證據（MFC 或 IG/TCR PCR >0.01%）。
•參與者具有 CD19 表現的 B 細胞急性淋巴性白血病（ALL）病史（透過周邊血或骨髓流式細胞術檢測）。
a. 對於曾接受抗 CD19 標靶治療（如 CD19 CAR-T 或 blinatumomab）的參與者，必須在完成抗 CD19 治療後，於第 1 週期第 1 天之前，確認有 CD19 表現的 B 細胞 ALL。
•在篩選時，具備足夠的肝臟與腎臟功能（依當地實驗室檢驗結果），其定義如下：
a. 丙胺酸轉胺酶(Alanine aminotransferase, ALT) ≤ 該年齡5倍正常值上限(ULN)
b. 總膽紅素(Total bilirubin, 結合型與非結合型總和) ≤該年齡1.5 倍正常值上限(ULN);但若參與者患有吉伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome)，僅在總膽紅素 ≤ 3.0 倍 ULN 或直接膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN 時方可納入。
c. 計算的腎絲球過濾率估計值(Estimated glomerular filtration rate, eGFR) 對於年齡 ≥18 歲的參與者，使用 Cockcroft-Gault 公式計算；或採用放射性同位素腎絲球過濾率（radioisotope glomerular filtration rate, GFR）測定，結果需 ≥50 mL/min/1.73 m²;或 < 18 歲參與者肌酸酐符合各性別和年齡所適用標準，如第 5.1 節所規定。
•具有足夠的心臟功能，定義為心臟超音波 (ECHO) 測定縮短分率 ≥27% 或 ECHO 測定左心室射出分率 ≥50%。
•試驗納入時年齡 ≥1 歲至 ≤30 歲的男性或女性參與者
•具Ph+ ALL 或 ABL1 或 ABL2 融合Ph-like ALL 病史，帶有 ABL1 T315I 突變的參與者也可納入試驗
•篩選時，具有 CNS1、CNS2、CNS3a 或 CNS3b 的參與者
•篩選時，確認為活化型 B 細胞急性淋巴性白血病（ALL），其定義為 ALL 芽細胞（blasts）經 MFC 或 IG/TCR PCR 檢測結果 >0.01%，且符合以下任一條件：
a. 原發難治性疾病（在鞏固治療結束時仍有 >0.01% ALL芽細胞存在）或 b. 復發性 ALL，且在接受至少一線治療後，骨髓中仍有 ALL浸潤證據（MFC 或 IG/TCR PCR >0.01%）。
•參與者具有 CD19 表現的 B 細胞急性淋巴性白血病（ALL）病史（透過周邊血或骨髓流式細胞術檢測）。
a. 對於曾接受抗 CD19 標靶治療（如 CD19 CAR-T 或 blinatumomab）的參與者，必須在完成抗 CD19 治療後，於第 1 週期第 1 天之前，確認有 CD19 表現的 B 細胞 ALL。
•在篩選時，具備足夠的肝臟與腎臟功能（依當地實驗室檢驗結果），其定義如下：
a. 丙胺酸轉胺酶(Alanine aminotransferase, ALT) ≤ 該年齡5倍正常值上限(ULN)
b. 總膽紅素(Total bilirubin, 結合型與非結合型總和) ≤該年齡1.5 倍正常值上限(ULN);但若參與者患有吉伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome)，僅在總膽紅素 ≤ 3.0 倍 ULN 或直接膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN 時方可納入。
c. 計算的腎絲球過濾率估計值(Estimated glomerular filtration rate, eGFR) 對於年齡 ≥18 歲的參與者，使用 Cockcroft-Gault 公式計算；或採用放射性同位素腎絲球過濾率（radioisotope glomerular filtration rate, GFR）測定，結果需 ≥50 mL/min/1.73 m²;或 < 18 歲參與者肌酸酐符合各性別和年齡所適用標準，如第 5.1 節所規定。
•具有足夠的心臟功能，定義為心臟超音波 (ECHO) 測定縮短分率 ≥27% 或 ECHO 測定左心室射出分率 ≥50%。
主要排除條件
重要排除條件：
•篩選時，有超過 3 次 ALL（急性淋巴性白血病）復發病史的參與者。
•篩選時患有骨髓外疾病（非中樞神經系統，和／或單獨的中樞神經系統疾病）
•篩選時患有 CNS3c（臨床表現顯示中樞神經系統白血病，例如顏面神經麻痺、腦部或眼部侵犯，或下視丘症候群）。
•心臟或心臟再極化異常，包括但不限於臨床顯著的心律不整、QT 間期延長症候群、特發性猝死或先天性 QT 間期延長症候群的家族病史，或其他臨床顯著的心臟病 (例如充血性心臟衰竭等)。
•患有嚴重/控制不良的疾病，依試驗主持人判斷可能造成無法接受的安全性風險，或妨礙患者遵守試驗計畫書。
•篩選時，有超過 3 次 ALL（急性淋巴性白血病）復發病史的參與者。
•篩選時患有骨髓外疾病（非中樞神經系統，和／或單獨的中樞神經系統疾病）
•篩選時患有 CNS3c（臨床表現顯示中樞神經系統白血病，例如顏面神經麻痺、腦部或眼部侵犯，或下視丘症候群）。
•心臟或心臟再極化異常，包括但不限於臨床顯著的心律不整、QT 間期延長症候群、特發性猝死或先天性 QT 間期延長症候群的家族病史，或其他臨床顯著的心臟病 (例如充血性心臟衰竭等)。
•患有嚴重/控制不良的疾病，依試驗主持人判斷可能造成無法接受的安全性風險，或妨礙患者遵守試驗計畫書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
40 人
