計劃書編號CP-MGAH22-05
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02689284
2016-12-01 - 2021-05-31
Phase I/II
終止收納3
ICD-10D00.2
胃原位癌
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
ICD-9230.2
胃原位癌
針對復發性/難治型晚期HER2+胃食道接合處癌或胃癌病患，使用Margetuximab合併Pembrolizumab治療的一項第1b/2期、開放性、劑量遞增試驗。
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
MacroGenics, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
復發性/難治型晚期HER2+胃食道接合處癌或胃癌病患
試驗目的
主要目的：本試驗的主要目的為：-了解復發性/難治型無法切除局部晚期或轉移性HER2+ 胃食道結合處癌(GEJ)或胃癌(GC)病患每3週靜脈輸注(IV)一次margetuximab 合併每3 週IV 一次pembrolizumab 200 mg 的安全性、耐受性、劑量限制毒性(DLT)與最大耐受劑量(MTD)或最大給予劑量(MAD) ( 若未定義最大耐受劑量(MTD))。-研究使用第一線含trastuzumab 療程失敗病患的初步抗腫瘤活性，評估方法為針對每3 週靜脈輸注(IV)一次margetuximab 合併每3 週靜脈輸注(IV)一次pembrolizumab，使用常規實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 (計畫書附錄7)與免疫相關反應標準(irRC) (計畫書附錄8)兩者評估客觀反應率(ORR)與反應持續時間。次要目的：本試驗的次要目的為：-研究每3 週靜脈輸注(IV)一次margetuximab 合併每3 週靜脈輸注(IV)一次pembrolizumab 在整體存活(OS)與無惡化存活(PFS)方面的初步作用。-研究每3 週靜脈輸注(IV)
藥品名稱
Margetuximab
主成份
Margetuximab
劑型
Injection
劑量
25
評估指標
評估標準：
安全性評估：
將依據自開始給予任一種試驗藥物起至治療結束回診或最後一劑試驗藥物後 28 天(以較晚
者為準)所發生的治療中產生不良事件(AE)，以進行安全性評估，在適當的情況下，也將依
據納入病患的徵象、症狀、身體理學檢查發現及/或實驗室檢測結果進行判定。
將自病患接受第一劑試驗藥物至治療結束回診或最後一劑試驗藥物後 28 天(以較晚者為準)
收集不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)。試驗計畫書相關不良事件(AE)與嚴重不良事件
(SAE)則從病患同意參與試驗後開始收集。
會將自病患簽署同意書至給予第一劑試驗藥物間通報發生的不良事件(AE)記錄為病史。
可於任何時候通報與試驗藥物相關的嚴重不良事件(SAE)，即使發生於病患最終回診後。
潛伏性腫瘤惡化導致住院或死亡(例如：病患只因為疾病惡化而住院或死亡，無任何其他嚴
重不良事件)時，將會記錄為抗腫瘤活性的療效結果，而非嚴重不良事件(SAE)。若某位病
患發生嚴重不良事件(SAE)，且不確定事件是否與疾病惡化(PD)相關時，則應通報為嚴重不
良事件(SAE)。
應避免將實驗室/生命徵象異常同時通報為實驗室發現與不良事件(AE)。不應將其通報為不
良事件(AE)，除非達到下列任一標準：
○ 達到任何嚴重不良事件(SAE)標準
○ 病患因為該實驗室/生命徵象異而中止試驗治療
○ 病患因為該實驗室/生命徵象異常而中斷試驗治療
○ 該實驗室/生命徵象異常需要介入
○ 依據醫療判斷，該實驗室/生命徵象具臨床上的顯著性。
療效評估：
將以計畫書附錄 1 (時間與事件表：劑量遞增)與計畫書附錄 2 (時間與事件時程表：劑量擴展)所述之時
間間隔，使用電腦斷層(CT)及/或核磁共振造影(MRI)掃描於篩選時進行腫瘤評估。在前 24 週期間，將
每 6 週進行一次放射線造影疾病評估(即：2 個治療週期後[第 3、5 週期等])，隨後每十二(12)週一次，
直到資料顯示惡化、展開替代抗癌治療、失去追蹤、撤回知情同意、死亡或試驗結束。將持續治療，直
到病患完成試驗治療與要求之追蹤、依據免疫相關反應標準(irRC)發生疾病惡化，或者被退出試驗。將
在每個治療期腫瘤評估時間點確認客觀反應狀態。
若病患對於 pembrolizumab 與 margetuximab 治療表現出可接受之耐受性，且客觀反應評估達到免疫相關
完全反應(irCR)、免疫相關部份反應(irPR)或免疫相關穩定疾病(irSD)或者未確認之臨床上穩定免疫相關
疾病惡化(irPD)，可持續進行治療
安全性評估：
將依據自開始給予任一種試驗藥物起至治療結束回診或最後一劑試驗藥物後 28 天(以較晚
者為準)所發生的治療中產生不良事件(AE)，以進行安全性評估，在適當的情況下，也將依
據納入病患的徵象、症狀、身體理學檢查發現及/或實驗室檢測結果進行判定。
將自病患接受第一劑試驗藥物至治療結束回診或最後一劑試驗藥物後 28 天(以較晚者為準)
收集不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)。試驗計畫書相關不良事件(AE)與嚴重不良事件
(SAE)則從病患同意參與試驗後開始收集。
會將自病患簽署同意書至給予第一劑試驗藥物間通報發生的不良事件(AE)記錄為病史。
可於任何時候通報與試驗藥物相關的嚴重不良事件(SAE)，即使發生於病患最終回診後。
潛伏性腫瘤惡化導致住院或死亡(例如：病患只因為疾病惡化而住院或死亡，無任何其他嚴
重不良事件)時，將會記錄為抗腫瘤活性的療效結果，而非嚴重不良事件(SAE)。若某位病
患發生嚴重不良事件(SAE)，且不確定事件是否與疾病惡化(PD)相關時，則應通報為嚴重不
良事件(SAE)。
應避免將實驗室/生命徵象異常同時通報為實驗室發現與不良事件(AE)。不應將其通報為不
良事件(AE)，除非達到下列任一標準：
○ 達到任何嚴重不良事件(SAE)標準
○ 病患因為該實驗室/生命徵象異而中止試驗治療
○ 病患因為該實驗室/生命徵象異常而中斷試驗治療
○ 該實驗室/生命徵象異常需要介入
○ 依據醫療判斷，該實驗室/生命徵象具臨床上的顯著性。
療效評估：
將以計畫書附錄 1 (時間與事件表：劑量遞增)與計畫書附錄 2 (時間與事件時程表：劑量擴展)所述之時
間間隔，使用電腦斷層(CT)及/或核磁共振造影(MRI)掃描於篩選時進行腫瘤評估。在前 24 週期間，將
每 6 週進行一次放射線造影疾病評估(即：2 個治療週期後[第 3、5 週期等])，隨後每十二(12)週一次，
直到資料顯示惡化、展開替代抗癌治療、失去追蹤、撤回知情同意、死亡或試驗結束。將持續治療，直
到病患完成試驗治療與要求之追蹤、依據免疫相關反應標準(irRC)發生疾病惡化，或者被退出試驗。將
在每個治療期腫瘤評估時間點確認客觀反應狀態。
若病患對於 pembrolizumab 與 margetuximab 治療表現出可接受之耐受性，且客觀反應評估達到免疫相關
完全反應(irCR)、免疫相關部份反應(irPR)或免疫相關穩定疾病(irSD)或者未確認之臨床上穩定免疫相關
疾病惡化(irPD)，可持續進行治療
主要納入條件
納入條件：
一般
1. 在開始不屬於病患疾病標準照護的任何試驗相關檢測或程序之前，能夠提供受試者知情同
意與同意書文件。病患必須願意且能夠遵從試驗程序，包括取得特定研究檢體。
2. 年滿 20 歲以上。
3. 經組織學證明為無法切除局部晚期或轉移性 HER2+胃食道結合處癌(GEJ)或胃腺癌，且依
據免疫組織化學(IHC)或原位雜合技術(ISH)-放大判定為 3+(依據美國病理學會/美國臨床腫
瘤學會準則)。
4. 曾接受 trastuzumab 治療。
5. 曾因轉移性疾病接受至少一線以上之細胞毒性化療。若曾接受輔助治療並在完成治療後的
6 個月內復發，將視為一線轉移性疾病治療。合格病患必須在接受最近一線治療時或之後
惡化。
a. 在劑量擴展期內，僅允許曾接受含 trastuzumab 的一線治療。
6. 所有化療或放療相關毒性應緩解至第 1 級以下(不包含第 2 級以下掉髮、穩定的感覺神經病
變或接受補充處置之穩定電解質失調)。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為 0 或 1 (計畫書附錄 6)
8. 平均餘命≥ 12 週。
9. 電腦斷層(CT)及/或核磁共振造影(MRI)資料顯示患有依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版
(RECIST 1.1)(計畫書附錄 7)之可測量疾病。本試驗將不納入僅患有可評估疾病的病患。注
意：用於進行反應評估之可測量疾病病灶必須為 a)非位於曾進行放射線治療的部位，或者
b)放射線造影證據明確顯示自完成之前放射線治療以來且在試驗納入前出現惡化。
10. 病患應可提供福馬林固定石蠟包埋腫瘤檢體或未染色切片進行確認與分析，以便使用免疫
組織化學(IHC)染色，來判定腫瘤檢體內的 HER2 與計畫性死亡配體-1 (PD-L1)表現。
實驗室檢驗值
11. 可接受的實驗室參數如下：
a. 血小板計數≥ 100 x 103
/µL，且開始試驗藥物治療前 2 週內未接受輸血。
b. 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 103
/µL ，且開始試驗藥物治療前 2 週內未以生長因子支
持。
c. 血紅素(Hgb) ≥ 9 g/dL
d. 丙胺酸轉胺酶(ALT)/天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3.0 倍正常值上限(ULN)；若病患具有肝
臟轉移，則為丙胺酸轉胺酶(ALT)與天門冬胺酸轉胺酶(AST ) ≤ 5 倍正常值上限(ULN)
e. 總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)，不含患有 Gilbert 氏症候群之患者，其可在結合性
膽紅素於正常限值內時納入試驗。
f. 肌酸酐< 2 mg/dL，或估算得或測得之肌酸酐廓清率> 50 mL/min。
生殖特性
12. 具生育能力女性病患(未手術絕育，且在初經與停經後 1 年之間)在開始接受試驗藥物前 72
小時內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。此外，具生育能力女性病患必須同意在提供同意
起至停用試驗藥物後 120 天內的期間使用高度有效的避孕方式。
13. 伴侶具生育能力的男性病患必須使用屏障避孕法。此外，男性病患也應要求伴侶在提供同
意起至停用試驗藥物後 120 天內的期間使用另一種避孕法。
14. 未懷孕、非正在哺乳，或者未預期在自篩選前或篩選回診起至最後一劑試驗治療後 120 天
內的計畫試驗期間受孕或使他人受孕。
腫瘤切片
15. 在群組擴展期的 60 位納入病患中，至少有 20 位必須有一處病灶可能接受切片，且願意提
供有關切片檢體之同意(每個區域[北美與亞洲]各約 10 位)。在 60 位病患中，將至少為 20
位在局部可切片病灶處進行腫瘤切片。用於進行切片的腫瘤病灶不應為實體腫瘤反應評估
標準(RECIST)目標病灶，除非沒有其他適合切片的病灶。若使用實體腫瘤反應評估標準
(RECIST)目標病灶進行切片，則該病灶的最長直徑必須為≥ 2 公分(cm)。僅應自試驗主持人
認為可切片且臨床風險為可接受的病灶進行腫瘤切片。
之前的核對點抑制劑治療
16. 若病患於納入前曾接受一種免疫核對點抑制劑(例如：抗 PD-L1 抗體、抗 PD-1 抗體、細胞
毒性 T 淋巴球相關蛋白 4 抗體[抗 CTLA-4])，則與核對點抑制劑相關之毒性必須緩解至第 1
級以下或基期程度(接受核對點抑制劑之前)，方可符合納入資格。
一般
1. 在開始不屬於病患疾病標準照護的任何試驗相關檢測或程序之前，能夠提供受試者知情同
意與同意書文件。病患必須願意且能夠遵從試驗程序，包括取得特定研究檢體。
2. 年滿 20 歲以上。
3. 經組織學證明為無法切除局部晚期或轉移性 HER2+胃食道結合處癌(GEJ)或胃腺癌，且依
據免疫組織化學(IHC)或原位雜合技術(ISH)-放大判定為 3+(依據美國病理學會/美國臨床腫
瘤學會準則)。
4. 曾接受 trastuzumab 治療。
5. 曾因轉移性疾病接受至少一線以上之細胞毒性化療。若曾接受輔助治療並在完成治療後的
6 個月內復發，將視為一線轉移性疾病治療。合格病患必須在接受最近一線治療時或之後
惡化。
a. 在劑量擴展期內，僅允許曾接受含 trastuzumab 的一線治療。
6. 所有化療或放療相關毒性應緩解至第 1 級以下(不包含第 2 級以下掉髮、穩定的感覺神經病
變或接受補充處置之穩定電解質失調)。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為 0 或 1 (計畫書附錄 6)
8. 平均餘命≥ 12 週。
9. 電腦斷層(CT)及/或核磁共振造影(MRI)資料顯示患有依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版
(RECIST 1.1)(計畫書附錄 7)之可測量疾病。本試驗將不納入僅患有可評估疾病的病患。注
意：用於進行反應評估之可測量疾病病灶必須為 a)非位於曾進行放射線治療的部位，或者
b)放射線造影證據明確顯示自完成之前放射線治療以來且在試驗納入前出現惡化。
10. 病患應可提供福馬林固定石蠟包埋腫瘤檢體或未染色切片進行確認與分析，以便使用免疫
組織化學(IHC)染色，來判定腫瘤檢體內的 HER2 與計畫性死亡配體-1 (PD-L1)表現。
實驗室檢驗值
11. 可接受的實驗室參數如下：
a. 血小板計數≥ 100 x 103
/µL，且開始試驗藥物治療前 2 週內未接受輸血。
b. 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 103
/µL ，且開始試驗藥物治療前 2 週內未以生長因子支
持。
c. 血紅素(Hgb) ≥ 9 g/dL
d. 丙胺酸轉胺酶(ALT)/天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3.0 倍正常值上限(ULN)；若病患具有肝
臟轉移，則為丙胺酸轉胺酶(ALT)與天門冬胺酸轉胺酶(AST ) ≤ 5 倍正常值上限(ULN)
e. 總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)，不含患有 Gilbert 氏症候群之患者，其可在結合性
膽紅素於正常限值內時納入試驗。
f. 肌酸酐< 2 mg/dL，或估算得或測得之肌酸酐廓清率> 50 mL/min。
生殖特性
12. 具生育能力女性病患(未手術絕育，且在初經與停經後 1 年之間)在開始接受試驗藥物前 72
小時內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。此外，具生育能力女性病患必須同意在提供同意
起至停用試驗藥物後 120 天內的期間使用高度有效的避孕方式。
13. 伴侶具生育能力的男性病患必須使用屏障避孕法。此外，男性病患也應要求伴侶在提供同
意起至停用試驗藥物後 120 天內的期間使用另一種避孕法。
14. 未懷孕、非正在哺乳，或者未預期在自篩選前或篩選回診起至最後一劑試驗治療後 120 天
內的計畫試驗期間受孕或使他人受孕。
腫瘤切片
15. 在群組擴展期的 60 位納入病患中，至少有 20 位必須有一處病灶可能接受切片，且願意提
供有關切片檢體之同意(每個區域[北美與亞洲]各約 10 位)。在 60 位病患中，將至少為 20
位在局部可切片病灶處進行腫瘤切片。用於進行切片的腫瘤病灶不應為實體腫瘤反應評估
標準(RECIST)目標病灶，除非沒有其他適合切片的病灶。若使用實體腫瘤反應評估標準
(RECIST)目標病灶進行切片，則該病灶的最長直徑必須為≥ 2 公分(cm)。僅應自試驗主持人
認為可切片且臨床風險為可接受的病灶進行腫瘤切片。
之前的核對點抑制劑治療
16. 若病患於納入前曾接受一種免疫核對點抑制劑(例如：抗 PD-L1 抗體、抗 PD-1 抗體、細胞
毒性 T 淋巴球相關蛋白 4 抗體[抗 CTLA-4])，則與核對點抑制劑相關之毒性必須緩解至第 1
級以下或基期程度(接受核對點抑制劑之前)，方可符合納入資格。
主要排除條件
排除條件：
1. 若病患具有症狀性中樞神經系統(CNS)轉移，在納入時必須已接受治療、無症狀且達到下列
條件：
a. 未進行中樞神經系統(CNS)疾病之合併治療(例如：手術、放療、皮質類固醇 prednisone
≥ 10 mg /day 或相當之劑量)
b. 在先前因中樞神經系統轉移所治療的最後一天後至少 21 天，依核磁共振造影(MRI)或電
腦斷層(CT)顯示沒有中樞神經系統轉移惡化。
c. 無同時發生之軟腦膜疾病或脊髓壓迫
2. 病患發生下列免疫核對點抑制劑相關不良事件(AE) (即：病患因下列不良事件(AE)而不符資
格，即使不良事件(AE)緩解至第 1 級以下或基期)：
a. 包含第 3 級及以上眼部不良事件(AE)
b. 肝功能檢測改變且符合 Hy 氏法則之標準(丙胺酸轉胺酶(ALT)/天門冬胺酸轉胺酶(AST)
> 3 倍正常值上限(ULN)、合併發生總膽紅素 > 2 倍正常值上限(ULN)且未有其他病因)
c. 包含第 3 級及以上神經學毒性
d. 包含第 3 級及以上結腸炎或肺炎
3. 病患有已知或疑似患有自體免疫疾病之任何病史，特定例外包括白斑、已緩解之兒童異位
性皮膚炎、無須全身治療的乾癬(過去 2 年內)，以及病患有自體免疫疾病病史，目前伴隨
接受替代療法和實驗室檢測確認為臨床上穩定。
a. 排除具有乾癬性關節炎病史之病患。
4. 曾有異體骨髓、幹細胞或實質器官移植之病史。
5. 開始給予試驗藥物前 3 週內曾使用任何全身性抗癌療法或試驗性療法進行治療。允許用於
治療前列腺癌或乳癌的輔助性荷爾蒙療法。
6. 開始給予試驗藥物前 3 週內曾接受放療。
7. 開始給予試驗藥物前 14 天內曾以皮質類固醇(每天 prednisone ≥ 10 mg 或相當之劑量)或其他
免疫抑制藥物進行治療。允許使用局部、眼部、吸入性或鼻部之類固醇。
8. 曾有臨床上顯著之心血管疾病病史，包括但不僅限於：
a. 開始給予試驗藥物前 6 個月內曾發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
b. 開始給予試驗藥物前 6 個月內曾發生中風或短暫性腦缺血發作。
c. 臨床上顯著之心律不整。
d. 控制不佳的高血壓：收縮壓(SBP) > 180 mmHg，舒張壓(DBP) > 100 mmHg。
e. 充血性心臟病(紐約心臟協會[NYHA]第 III – IV 級)。
f. 心包膜炎或臨床上顯著之心包膜積液。
g. 心肌炎。
h. 依據心臟超音波或多閘門式造影(MUGA)掃描顯示左心室射出分率(LVEF) < 50%。
9. 臨床上顯著之肺功能不全，包括需要補充氧氣以維持足夠的含氧量。
10. 患有活動性肺炎
11. 臨床上顯著之胃腸道疾患包括：
a. 任何胃腸道穿孔之病史，除非試驗主持人認為患部不再有穿孔風險。
b. 開始給予試驗藥物前 4 週內曾有臨床上顯著胃腸道出血之病史。
c. 開始給予試驗藥物前 4 週內曾有急性胰臟炎病史
d. 試驗主持人依據已知疾病的程度或嚴重程度判定為臨床上顯著之憩室炎及/或在開始給
予試驗藥物前 4 週內出現臨床上顯著的疾病復發。
12. 開始給予試驗藥物前 7 天內有證據顯示發生活動性病毒性、細菌性或全身性黴菌感染，且
需要腸道外治療。若病患因活動性感染而需要任何全身性抗病毒、抗黴菌或抗細菌治療，
必須在開始給予試驗藥物前至少一週完成治療。
13. 已知人類免疫缺乏病毒檢測結果陽性，或曾有後天免疫缺乏症候群病史。
14. 已知曾有 B 型肝炎或 C 型肝炎感染病史，或者已知為 B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎核心抗
原或 C 型肝炎聚合酶連鎖反應(PCR)檢測結果陽性。
15. 未曾有其他惡性腫瘤病史或伴隨惡性腫瘤。例外包括已無疾病二年的病患，或者已成功治
療之非黑色素瘤皮膚癌、局部前列腺癌(Gleason 分數<6)或原位癌(例如子宮頸原位癌)可符
合資格。
16. 開始給予試驗藥物前 4 週內曾發生創傷或進行重大手術。
17. 具有任何嚴重潛在醫療或精神情況，而會妨礙病患於試驗單位接受或耐受計畫治療的能
力。
18. 已知對於重組蛋白、聚山梨醇酯 80 或者藥物所含任何賦型劑或 margetuximab 或
pembrolizumab 劑型載體過敏(計畫書第 6.1 節)。
19. 開始給予試驗藥物前 4 週內曾接種任何活性病毒疫苗。允許接受去活化年度流感疫苗。
20. 正在哺乳之女性病患。已懷孕或正在哺乳，或者預期在自篩選回診起至最後一劑試驗治療
後 120 天內的計畫試驗期間受孕或使他人受孕。
21. 失智或心智狀態改變，使病患無法充份理解並提供知情同意。
22. 為 MacroGenics, Inc 與 Merck & Co., Inc.的員工，除非獲得人體試驗委員會(IRB)與主要試驗
主持人核准。
23. 監獄犯人或非自願性遭拘留者。
24. 依據試驗主持人的意見，有任何問題而可能使病患無法參與試驗或者會混淆試驗結果。
1. 若病患具有症狀性中樞神經系統(CNS)轉移，在納入時必須已接受治療、無症狀且達到下列
條件：
a. 未進行中樞神經系統(CNS)疾病之合併治療(例如：手術、放療、皮質類固醇 prednisone
≥ 10 mg /day 或相當之劑量)
b. 在先前因中樞神經系統轉移所治療的最後一天後至少 21 天，依核磁共振造影(MRI)或電
腦斷層(CT)顯示沒有中樞神經系統轉移惡化。
c. 無同時發生之軟腦膜疾病或脊髓壓迫
2. 病患發生下列免疫核對點抑制劑相關不良事件(AE) (即：病患因下列不良事件(AE)而不符資
格，即使不良事件(AE)緩解至第 1 級以下或基期)：
a. 包含第 3 級及以上眼部不良事件(AE)
b. 肝功能檢測改變且符合 Hy 氏法則之標準(丙胺酸轉胺酶(ALT)/天門冬胺酸轉胺酶(AST)
> 3 倍正常值上限(ULN)、合併發生總膽紅素 > 2 倍正常值上限(ULN)且未有其他病因)
c. 包含第 3 級及以上神經學毒性
d. 包含第 3 級及以上結腸炎或肺炎
3. 病患有已知或疑似患有自體免疫疾病之任何病史，特定例外包括白斑、已緩解之兒童異位
性皮膚炎、無須全身治療的乾癬(過去 2 年內)，以及病患有自體免疫疾病病史，目前伴隨
接受替代療法和實驗室檢測確認為臨床上穩定。
a. 排除具有乾癬性關節炎病史之病患。
4. 曾有異體骨髓、幹細胞或實質器官移植之病史。
5. 開始給予試驗藥物前 3 週內曾使用任何全身性抗癌療法或試驗性療法進行治療。允許用於
治療前列腺癌或乳癌的輔助性荷爾蒙療法。
6. 開始給予試驗藥物前 3 週內曾接受放療。
7. 開始給予試驗藥物前 14 天內曾以皮質類固醇(每天 prednisone ≥ 10 mg 或相當之劑量)或其他
免疫抑制藥物進行治療。允許使用局部、眼部、吸入性或鼻部之類固醇。
8. 曾有臨床上顯著之心血管疾病病史，包括但不僅限於：
a. 開始給予試驗藥物前 6 個月內曾發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
b. 開始給予試驗藥物前 6 個月內曾發生中風或短暫性腦缺血發作。
c. 臨床上顯著之心律不整。
d. 控制不佳的高血壓：收縮壓(SBP) > 180 mmHg，舒張壓(DBP) > 100 mmHg。
e. 充血性心臟病(紐約心臟協會[NYHA]第 III – IV 級)。
f. 心包膜炎或臨床上顯著之心包膜積液。
g. 心肌炎。
h. 依據心臟超音波或多閘門式造影(MUGA)掃描顯示左心室射出分率(LVEF) < 50%。
9. 臨床上顯著之肺功能不全，包括需要補充氧氣以維持足夠的含氧量。
10. 患有活動性肺炎
11. 臨床上顯著之胃腸道疾患包括：
a. 任何胃腸道穿孔之病史，除非試驗主持人認為患部不再有穿孔風險。
b. 開始給予試驗藥物前 4 週內曾有臨床上顯著胃腸道出血之病史。
c. 開始給予試驗藥物前 4 週內曾有急性胰臟炎病史
d. 試驗主持人依據已知疾病的程度或嚴重程度判定為臨床上顯著之憩室炎及/或在開始給
予試驗藥物前 4 週內出現臨床上顯著的疾病復發。
12. 開始給予試驗藥物前 7 天內有證據顯示發生活動性病毒性、細菌性或全身性黴菌感染，且
需要腸道外治療。若病患因活動性感染而需要任何全身性抗病毒、抗黴菌或抗細菌治療，
必須在開始給予試驗藥物前至少一週完成治療。
13. 已知人類免疫缺乏病毒檢測結果陽性，或曾有後天免疫缺乏症候群病史。
14. 已知曾有 B 型肝炎或 C 型肝炎感染病史，或者已知為 B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎核心抗
原或 C 型肝炎聚合酶連鎖反應(PCR)檢測結果陽性。
15. 未曾有其他惡性腫瘤病史或伴隨惡性腫瘤。例外包括已無疾病二年的病患，或者已成功治
療之非黑色素瘤皮膚癌、局部前列腺癌(Gleason 分數<6)或原位癌(例如子宮頸原位癌)可符
合資格。
16. 開始給予試驗藥物前 4 週內曾發生創傷或進行重大手術。
17. 具有任何嚴重潛在醫療或精神情況，而會妨礙病患於試驗單位接受或耐受計畫治療的能
力。
18. 已知對於重組蛋白、聚山梨醇酯 80 或者藥物所含任何賦型劑或 margetuximab 或
pembrolizumab 劑型載體過敏(計畫書第 6.1 節)。
19. 開始給予試驗藥物前 4 週內曾接種任何活性病毒疫苗。允許接受去活化年度流感疫苗。
20. 正在哺乳之女性病患。已懷孕或正在哺乳，或者預期在自篩選回診起至最後一劑試驗治療
後 120 天內的計畫試驗期間受孕或使他人受孕。
21. 失智或心智狀態改變，使病患無法充份理解並提供知情同意。
22. 為 MacroGenics, Inc 與 Merck & Co., Inc.的員工，除非獲得人體試驗委員會(IRB)與主要試驗
主持人核准。
23. 監獄犯人或非自願性遭拘留者。
24. 依據試驗主持人的意見，有任何問題而可能使病患無法參與試驗或者會混淆試驗結果。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
9 人
-
全球人數
72 人
