計劃書編號80202135SLE3001
尚未開始召募
2026-02-28 - 2031-02-21
Phase III
召募中6
一項使用 nipocalimab 治療中度至重度全身性紅斑性狼瘡成人患者的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
評估 nipocalimab 相較於安慰劑在 SLE 疾病活性方面的療效。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
JNJ-80202135 (Nipocalimab)
劑型
230
劑量
mg/ml
評估指標
第52週達到全身性紅斑性狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）回應指數（SLE Responder Index, SRI）-4 綜合反應之參與者百分比 SLE SRI-4 綜合反應定義為：SLE 疾病活動指數（SLEDAI-2K）至少下降 4 分，且無 British Isles Lupus Assessment Group-2004（BILAG-2004）惡化（定義為與基準期比較無新增 A 項，且新增 B 項 ≤1），且臨床醫師總體評估（Physician's Global Assessment, PGA）無惡化（與基準期相比增加不超過 10%）。
[時間範圍：第52週]
[時間範圍：第52週]
主要納入條件
1. 根據篩選時進行的理學檢查、病史、生命徵象、臨床實驗室檢測和 12 導程心電圖 (ECG) 判斷為醫學上穩定。
2. 依照歐洲抗風濕病聯盟／美國風濕病學會（EULAR/ACR）分類標準，在篩選前臨床診斷為全身性紅斑性狼瘡（SLE）至少 ≥24 週。
3. 在篩選時，SLE 疾病活動指數 （SLEDAI-2K）分數為 ≥6，且臨床 SLEDAI-2K 為 ≥4，且於第 0 週時的臨床 SLEDAI-2K 分數亦為 ≥4（不計入屬於「狼瘡性頭痛」、「落髮」及「器質性腦症候群」之分數）。
4. 具有生育能力的參與者，篩選時之血清 β-人絨毛膜促性腺激素（β-hCG）檢測需為陰性，且於第 0 週（隨機分配前）之尿液 β-hCG 檢測亦需為陰性。
5. 於篩選時至少觀察到 1 項 BILAG-2004 A 分數或 2 項 BILAG-2004 B 分數。
2. 依照歐洲抗風濕病聯盟／美國風濕病學會（EULAR/ACR）分類標準，在篩選前臨床診斷為全身性紅斑性狼瘡（SLE）至少 ≥24 週。
3. 在篩選時，SLE 疾病活動指數 （SLEDAI-2K）分數為 ≥6，且臨床 SLEDAI-2K 為 ≥4，且於第 0 週時的臨床 SLEDAI-2K 分數亦為 ≥4（不計入屬於「狼瘡性頭痛」、「落髮」及「器質性腦症候群」之分數）。
4. 具有生育能力的參與者，篩選時之血清 β-人絨毛膜促性腺激素（β-hCG）檢測需為陰性，且於第 0 週（隨機分配前）之尿液 β-hCG 檢測亦需為陰性。
5. 於篩選時至少觀察到 1 項 BILAG-2004 A 分數或 2 項 BILAG-2004 B 分數。
主要排除條件
1. 有重度、進行性和／或未受控制的肝臟、胃腸、腎臟、肺臟、心血管、精神、神經或肌肉骨骼疾病，高血壓，及／或任何其他醫療疾病或未受控制的自體免疫疾病；或在篩檢實驗室檢查中發現具有臨床意義的異常。
2. 有任何不穩定或進行性的 SLE 表現，而可能有必要在允許的背景治療藥物之外提升治療強度。
3. 已確診或懷疑為與 SLE 治療無關之臨床免疫不全症候群；或有先天性或遺傳性免疫不全之家族史，除非已確認該參與者不存在此類狀況。
4. 先前曾對治療性蛋白質出現嚴重的立即過敏反應（例如：過敏性休克）。
5. 懷疑或已知對 nipocalimab 或其賦形劑，或安慰劑配方中所使用之賦形劑有過敏、超敏反應或不耐受。
2. 有任何不穩定或進行性的 SLE 表現，而可能有必要在允許的背景治療藥物之外提升治療強度。
3. 已確診或懷疑為與 SLE 治療無關之臨床免疫不全症候群；或有先天性或遺傳性免疫不全之家族史，除非已確認該參與者不存在此類狀況。
4. 先前曾對治療性蛋白質出現嚴重的立即過敏反應（例如：過敏性休克）。
5. 懷疑或已知對 nipocalimab 或其賦形劑，或安慰劑配方中所使用之賦形劑有過敏、超敏反應或不耐受。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
600 人
