計劃書編號80202135SLE3001
尚未開始召募
2026-02-28 - 2031-02-21
Phase III
召募中6
一項使用 nipocalimab 治療中度至重度全身性紅斑性狼瘡成人患者的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
評估 nipocalimab 相較於安慰劑在 SLE 疾病活性方面的療效。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
JNJ-80202135 (Nipocalimab)
劑型
230
劑量
460mg/2ml
評估指標
評估 nipocalimab 相較於安慰劑在 SLE 疾病活性方面的療效
主要納入條件
1. 在知情同意當下，年齡 ≥18 至 ≤75 歲，或達到當地主管機關要求的法定同意年齡。
2. 根據篩選時進行的理學檢查、病史、生命徵象、臨床實驗室檢測和 12 導程心電圖 (ECG) 判斷為醫學上穩定。
3. 根據歐洲抗風濕病聯盟(EULAR) / 美國風濕病學會 (ACR) 2019 年分類標準，篩選前臨床診斷為全身性紅斑性狼瘡 (SLE) ≥24 週。
2. 根據篩選時進行的理學檢查、病史、生命徵象、臨床實驗室檢測和 12 導程心電圖 (ECG) 判斷為醫學上穩定。
3. 根據歐洲抗風濕病聯盟(EULAR) / 美國風濕病學會 (ACR) 2019 年分類標準，篩選前臨床診斷為全身性紅斑性狼瘡 (SLE) ≥24 週。
主要排除條件
1. 有重度、進行性和/或未受控制的肝臟（例如：病毒/酒精性/自體免疫性肝炎和/或代謝性肝臟疾病）、胃腸道、腎臟、肺部、心血管、精神、神經或肌肉骨骼疾病、高血壓，和/或任何其他醫療或未受控制的自體免疫疾病（例如：糖尿病）的病史，而可能干擾對本試驗的全程參與或可能危害參與者的安全或試驗結果的有效性。
2. 篩選期任何有臨床意義的實驗室檢測結果異常，其被認為對參與者參與試驗不適合或不合理，或可能干擾參與者進行預定試驗程序的遵從性、使參與者的安全處於風險中，或可能阻礙、限制或混淆試驗計畫書規定的評估。
3. 有任何不穩定或進行性的 SLE 表現，而可能有必要在允許的背景治療藥物之外提升治療強度。
2. 篩選期任何有臨床意義的實驗室檢測結果異常，其被認為對參與者參與試驗不適合或不合理，或可能干擾參與者進行預定試驗程序的遵從性、使參與者的安全處於風險中，或可能阻礙、限制或混淆試驗計畫書規定的評估。
3. 有任何不穩定或進行性的 SLE 表現，而可能有必要在允許的背景治療藥物之外提升治療強度。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
600 人
