計劃書編號BGB-A317-306
試驗已結束
2019-06-01 - 2024-09-30
Phase III
召募中1
終止收納4
一項隨機分配、安慰劑對照、雙盲第3 期試驗，評估tislelizumab (BGB-A317)合併化療作為無法切除、局部晚期、復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌病患第一線治療之療效與安全性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
BeiGene, Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
5 停止召募
適應症
轉移性食道鱗狀細胞癌
試驗目的
主要：
• 以無法切除、局部晚期復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌 (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 病患為對象，依據盲性獨立評估委員會 (blinded independent review committee, BIRC) 按固態腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1 之評估，評估與比較以 tislelizumab 合併化療相較於安慰劑合併化療作為第一線治療後的無惡化存活率 (progression-free survival, PFS)
• 以無法切除、局部晚期復發性或轉移性 ESCC 病患為對象，評估與比較以 tislelizumab 合併化療相較於安慰劑合併化療作為第一線治療後的整體存活率 (overall survival, OS)
藥品名稱
270
主成份
BGB-A317
劑型
270
劑量
評估指標
試驗終點：
主要：
• PFS - 定義為自隨機分配日期起、至第一次資料顯示 BIRC 按 RECIST 版本 1.1 評估為疾病惡化或至死亡日期的期間，以最先發生者為準
• OS - 定義為自隨機分配日期起、至因任何原因死亡的期間
主要：
• PFS - 定義為自隨機分配日期起、至第一次資料顯示 BIRC 按 RECIST 版本 1.1 評估為疾病惡化或至死亡日期的期間，以最先發生者為準
• OS - 定義為自隨機分配日期起、至因任何原因死亡的期間
主要納入條件
重要納入條件
o 經病理學（組織學確診為 ESCC
o 初次診斷時患有第 IV 期(根據第7版AJCC定義[Edge等人，2010年])無法切除之 ESCC 者，或患有無法切除、局部晚期復發性或轉移性疾病、且若曾接受確定性治療，未接受治療至少已達 6 個月。
o 經病理學（組織學確診為 ESCC
o 初次診斷時患有第 IV 期(根據第7版AJCC定義[Edge等人，2010年])無法切除之 ESCC 者，或患有無法切除、局部晚期復發性或轉移性疾病、且若曾接受確定性治療，未接受治療至少已達 6 個月。
主要排除條件
重要排除條件
o 開始試驗治療前 4 週內曾為 ESCC 接受緩和性放療
o 曾為無法切除、局部晚期復發性或轉移性 ESCC 接受全身性治療
o
o 無法控制且需要經常引流或醫療介入的肋膜積液、心包積液或腹水(在介入後 2 週內需要額外介入的臨床上顯著復發)
o 有不適合接受治療的食道完全阻塞證據
o 曾接受目標作用於 PD-1、PD-L1 或PD-L2的治療
o 隨機分配前1個月內非自主性體重減輕 ≥ 5%或嚴重營養不良的其他指標(嚴重營養不良係以營養風險指數[Shirasu等人，2018年]決定)
o 開始試驗治療前 4 週內曾為 ESCC 接受緩和性放療
o 曾為無法切除、局部晚期復發性或轉移性 ESCC 接受全身性治療
o
o 無法控制且需要經常引流或醫療介入的肋膜積液、心包積液或腹水(在介入後 2 週內需要額外介入的臨床上顯著復發)
o 有不適合接受治療的食道完全阻塞證據
o 曾接受目標作用於 PD-1、PD-L1 或PD-L2的治療
o 隨機分配前1個月內非自主性體重減輕 ≥ 5%或嚴重營養不良的其他指標(嚴重營養不良係以營養風險指數[Shirasu等人，2018年]決定)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
746 人
