計劃書編號RGH-MD-25
2019-09-01 - 2022-09-22
Phase III
尚未開始1
召募中4
ICD-10F31.70
雙相情緒障礙症，目前緩解中，最近一次非特定發作
ICD-10F31.71
雙相情緒障礙症，部份緩解，最近一次輕躁症發作
ICD-10F31.72
雙相情緒障礙症，完全緩解，最近一次輕躁症發作
ICD-10F31.9
非特定的雙相情緒障礙症
ICD-9296.7
雙相情感疾患
一項雙盲、安慰劑對照、隨機退出、多中心臨床試驗，旨在以目前期別為躁期或鬱期、伴隨或未伴隨混合特質之第一型雙極性躁鬱症患者為對象，評估 Cariprazine 降低劑量療程的療效、安全性、和耐受性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公 司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第一型雙極性躁鬱症
試驗目的
試驗目標：
1) 以目前期別（即：指標期）為躁期或鬱期、伴隨或未伴隨混合特質的第一型雙極性躁鬱症患者為對象，評估以目標劑量3.0 mg/d 給予cariprazine 相較於安慰劑在預防復發上的療效和安全性；
2) 以目前期別（即：指標期）為躁期或鬱期、伴隨或未伴隨混合特質、且初期以目標劑量3.0 mg/d 達到穩定的第一型雙極性躁鬱症患者為對象，評估以目標劑量1.5 mg/d 給予cariprazine 相較於安慰劑在預防復發上的療效和安全性
藥品名稱
Cariprazine
主成份
Cariprazine
劑型
膠囊
劑量
1.5 or 3
評估指標
主要療效參數：DB 治療期間任何情緒症狀的第一次復發時間。第一次復發時間定義為，自隨機分配至第一次復發的天數。
復發的定義為發生任何1 種下列情況：
• YMRS 總分≥17
• MADRS 總分≥20
• CGI-S ≥4
• 試驗主持人依據臨床印象決定開始給予情緒穩定劑、抗憂鬱劑、抗精神病藥物、或超過試驗計畫書規定允許量或使用期間的benzodiazepine（即：超過lorazepam 2 mg/d 或等效藥物，或連續超過3 天），以治療惡化的情緒症狀
• 精神科住院
• 由試驗主持人依據臨床印象而判定為疾病惡化（例如：臨床上顯著躁動、自殺或殺人意念）
有關達到復發條件的患者，試驗主持人應將復發事件分為躁症或鬱症事件，以及伴隨或未伴隨混合特質。
藥物動力學：將收集檢體用於測量cariprazine 及其代謝物的血漿濃度。將在表1 所示的就診收集共12
份血液檢體。
藥物基因學採樣：將在第2 次就診/基期和第7 次就診（第6 週）之間的任何時間點收集血液檢體，以確認個別的基因型狀態，和用於藥物基因學生物儲存庫。可選擇性參與。
安全性評估：不良事件(AE) 記錄、臨床實驗室參數（血液學、化學、尿液分析、泌乳素）、生命徵象參數（包括姿勢性低血壓、脈搏率）、身體質量指數、體重、腰圍、身體檢查、心電圖、眼科檢查、哥倫比亞自殺嚴重程度評估量表(Columbia–Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)、錐體外症候群
(extrapyramidal symptom, EPS) 的評估：Barnes 靜坐不能評定量表(Barnes Akathisia Rating Scale,
BARS)、異常不自主運動量表(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS)、和Simpson-Angus 量表
(Simpson-Angus Scale, SAS)。
復發的定義為發生任何1 種下列情況：
• YMRS 總分≥17
• MADRS 總分≥20
• CGI-S ≥4
• 試驗主持人依據臨床印象決定開始給予情緒穩定劑、抗憂鬱劑、抗精神病藥物、或超過試驗計畫書規定允許量或使用期間的benzodiazepine（即：超過lorazepam 2 mg/d 或等效藥物，或連續超過3 天），以治療惡化的情緒症狀
• 精神科住院
• 由試驗主持人依據臨床印象而判定為疾病惡化（例如：臨床上顯著躁動、自殺或殺人意念）
有關達到復發條件的患者，試驗主持人應將復發事件分為躁症或鬱症事件，以及伴隨或未伴隨混合特質。
藥物動力學：將收集檢體用於測量cariprazine 及其代謝物的血漿濃度。將在表1 所示的就診收集共12
份血液檢體。
藥物基因學採樣：將在第2 次就診/基期和第7 次就診（第6 週）之間的任何時間點收集血液檢體，以確認個別的基因型狀態，和用於藥物基因學生物儲存庫。可選擇性參與。
安全性評估：不良事件(AE) 記錄、臨床實驗室參數（血液學、化學、尿液分析、泌乳素）、生命徵象參數（包括姿勢性低血壓、脈搏率）、身體質量指數、體重、腰圍、身體檢查、心電圖、眼科檢查、哥倫比亞自殺嚴重程度評估量表(Columbia–Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)、錐體外症候群
(extrapyramidal symptom, EPS) 的評估：Barnes 靜坐不能評定量表(Barnes Akathisia Rating Scale,
BARS)、異常不自主運動量表(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS)、和Simpson-Angus 量表
(Simpson-Angus Scale, SAS)。
主要納入條件
重要納入條件：18 至65 歲的男性或女性；符合DSM-5 第一型雙極性躁鬱症條件、目前期別為躁期、伴隨或未伴隨混合特質；YMRS 總分≥20 且下列YMRS 項目中有2 項至少為4 分：易怒、言語、內容、和破壞/攻擊行為，或第一型雙極性躁鬱症、目前期別為鬱期、伴隨或未伴隨混合特質；MADRS總分≥23 且下列MADRS 項目中有2 項至少為3 分：觀察到抑鬱、抑鬱主訴、內心緊張或感受力變差。
重要排除條件：除了雙極性躁鬱症之外尚且診斷患有另一種精神疾病，但不包括特定恐懼症。
重要排除條件：除了雙極性躁鬱症之外尚且診斷患有另一種精神疾病，但不包括特定恐懼症。
主要排除條件
無
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
822 人
