2026-06-01 - 2030-12-31
Phase III
尚未開始9
一項多中心、第 III 期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，比較 D07001 軟膠囊與 Capecitabine 聯合療法和安慰劑與 Capecitabine 聯合療法在 Gemcitabine、鉑類和 FOLFOX 或 Irinotecan 方案治療失敗後的晚期膽道癌患者中的療效
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試驗申請者
因華生技製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
因華生技製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
軟膠囊劑
主成份
placebo
劑型
132
劑量
評估指標
主要納入條件
1.在任何試驗過程前提供書面知情同意並同意遵守所有試驗計畫書要求。
2.參與者在同意時年齡至少為 18 歲。
3.參與者經組織病理學或細胞學診斷為不可切除、局部晚期或轉移性 BTC（膽管癌、膽囊癌或壺腹癌）。
4.經 RECIST 第 1.1 版中央審核評估，參與者患有可測量的疾病。
5.參與者必須已接受過含 gemcitabine 和含鉑劑化療失敗，無論是否同時使用免疫檢查點抑制劑（如 durvalumab 或 pembrolizumab）或 S-1（tegafur、tegafur 和 oteracil potassium）。擔心影響腎功能或聽覺功能時，可以使用 oxaliplatin 或 carboplatin 取代 cisplatin。參與者也已接受過 FOLFOX 化療失敗（疾病惡化或不耐受）或拒絕 FOLFOX 化療（包括改良的 FOLFOX 變異體），或接受過 irinotecan + 含 fluorouracil 的化療失敗。
6.即使腫瘤表達下列生物標記的參與者先前未曾接受過 FOLFOX 治療，但已接受過適當的標靶治療直至疾病惡化或不耐受，也可以將他們納入；疾病惡化或不耐受的情況如下：纖維母細胞生長因子受體 (FGFR) 畸變、微衛星不穩定性生物標誌物/缺陷 DNA 錯誤配對、高腫瘤突變負荷量或異檸檬酸去氫酶、BRAF、HER2、NTRK、RET 或 KRAS G12C。
7.參與者具有 0-2 的 ECOG PS。
8.參與者的預期壽命 ≥12 週。
9.參與者具有足夠的骨髓功能，證明如下：
a.絕對嗜中性球計數為 ≥1500 cell/mm3。
b.血小板計數為 ≥85,000 cell/mm3。
c.血紅素 ≥9 g/dL。
10.參與者具有足夠的肝臟功能，證明如下：
a.天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤2.5 倍正常上限 (ULN)，或肝臟病變時 ≤5.0 倍 ULN。
b.總膽紅素 ≤1.5 倍 ULN。
c.白蛋白 ≥3.0 g/dL。
d.國際標準化比值 <1.5。
11.參與者具有足夠的腎功能，透過 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ≥45 mL/min 或透過 2021 年慢性腎臟病流行病學合作肌酸酐方程式估計的腎絲球濾過率 ≥45 mL/min/1.73 m2 來證明。
12.凝血結果無臨床重大異常。
13.如果參與者未懷孕（篩選時透過血清懷孕檢測證明）、未哺乳，且符合下列至少 1 項條件，則參與者符合參與資格：
a.不具備生育能力 (CBP)。將無生育能力的參與者定義為卵巢功能正常、有輸卵管結紮或子宮切除術記錄病史或停經後（定義為具有適當臨床特徵的 12 個月自發性停經，例如年齡適當（>45 歲），且未接受激素替代療法）的參與者。如有必要，將採集促濾泡激素血液樣本以確認停經後狀態。
b.與可能使對方懷孕的伴侶發生性行為的 CBP 參與者同意在試驗期間以及試驗介入性治療結束後至少 6 個月內使用高效的避孕方式。
14.具生育能力且可使對方懷孕之伴侶的參與者必須同意在試驗期間以及試驗介入性治療結束後 3 個月內採取避孕措施。
15.能夠捐精的參與者必須在試驗期間以及試驗介入性治療結束後 3 個月內避免捐精。
16.參與者願意遵守試驗計畫書要求的門診時間和回診要求。
17.參與者完成先前的化療或標靶治療與收案之間的間隔已超過 14 天。參與者接受同步放射治療 (CCRT) 和收案之間的間隔已超過 28 天。
主要排除條件
如果符合下列任何條件，則將參與者排除在試驗之外：
1.參與者在過去 2 年內已診斷出患有 BTC 以外的活動性惡性腫瘤，但接受根治性目的治療的非黑色素瘤皮膚癌和子宮頸原位癌除外。
2.參與者因肺毒性或肝毒性或溶血性尿毒症候群 (HUS)、超敏反應、過敏反應或不耐受而停止先前的 gemcitabine 治療。
3.參與者先前已對 capecitabine 或代謝物或 fluoropyrimidine 治療有未預料到的嚴重反應。
4.參與者在收案日期前 ≤28 天接受過 brivudine、sorivudine 或其化學相關類似物的治療。
5.參與者目前正在接受 flucytosine 治療。
6.參與者具有先前化療或 CCRT 的殘留毒性，且毒性為 ≥2 級（允許殘留 2 級神經病變和毛髮脫落）。
7.參與者患有任何胃腸道疾病或先前曾接受過胃腸道手術，這些疾病或手術結果會嚴重妨礙口服劑的吸收，例如胃切除術、克隆氏症、潰瘍性結腸炎或短腸症候群。
8.參與者已知有腦或軟腦膜轉移。
9.參與者在過去 28 天內曾接受過大型手術或治癒性消融（不包括骨轉移的緩和性放射治療）放射治療。
10.參與者患有任何不允許遵守試驗計畫書的活動性疾病或病況。
11.參與者患有臨床重大心血管疾病（例如，無法控制的高血壓、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、紐約心臟協會 2 級以上）或無法控制的嚴重心律不整。
12.參與者有腦血管疾病的記錄。
13.參與者患有無法透過藥物控制的癲癇（根據試驗主持人的決定）。
14.參與者在收案後 28 天內曾接受過試驗藥劑。
15.參與者患有無法控制的活動性病毒、細菌或全身性真菌感染。
16.排除 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 C 型肝炎病毒抗體（抗 HCV）陽性且可檢測到 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA≥2000 copies/mL 或 C 型肝炎病毒 (HCV) RNA 高於機構定量下限的參與者。HBV 感染已痊癒（HBsAg 陰性且 B 型肝炎核心抗體 [抗 HBc] 陽性）的參與者，如果 B 型肝炎病毒 DNA <2000 copies/mL，則符合條件。具有抗 HCV 抗體陽性的參與者必須完成治癒性抗病毒治療，且經 PCR 檢測不到 HCV RNA 才符合條件。
17.人類免疫缺乏病毒抗體呈陽性。
18.參與者在篩選前 4 週內曾接種過黃熱病疫苗或其他活性減毒疫苗。
19.參與者在簽署知情同意書 (ICF) 前一年內有藥物或酒精濫用史。
20.參與者患有任何其他嚴重疾病（根據試驗主持人的醫學意見），這些疾病會妨礙其安全參與或遵守臨床試驗規則。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
47 人
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全球人數
240 人
