計劃書編號NP27884
2012-03-01 - 2014-11-30
Phase II
終止收納7
一項針對先前曾接受治療、罹患無法切除之晚期肝細胞癌或肝細胞癌轉移(HCC)病患每2週1次(Q2W) 經靜脈注射GC33 1600 mg的隨機分配、安慰劑對照、雙盲、多中心、第二期試驗
-
試驗申請者
台灣中外製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
F. HOFFMANN-LA ROCHE INC.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
在罹患無法切除之晚期肝細胞癌或肝細胞癌轉移的成人病患中作為第二線治療
試驗目的
針對罹患無法切除的晚期或轉移型肝細胞癌(HCC)、且病情在之前接受過治療後惡化或對於之前的治療不耐受的病患，探究GC33是否能夠使體內的癌細胞停止生長與蔓延，並觀察該藥物是否會導致任何副作用。
藥品名稱
GC33 (RO5137382)
主成份
a recombinant, humanized monoclonal antibody that binds to human GPC-3 with high affinity
劑型
針劑
劑量
400 MG
評估指標
主要：無進展存活期(PFS)
次要：整體存活率(OS)、疾病進展時間(TTP)、疾病控制率(DCR)
其他療效變數：客觀反應率(ORR)、反應持續時間(DOR)
次要：整體存活率(OS)、疾病進展時間(TTP)、疾病控制率(DCR)
其他療效變數：客觀反應率(ORR)、反應持續時間(DOR)
主要納入條件
納入標準
若下列所有受試者的相關描述都是肯定的，即符合納入本試驗的資格：
1. 在進行任何試驗相關程序前簽署經人體試驗委員會(IRB) / 倫理委員會(EC)核准的受試者同意書。
2. 年滿18歲的男性或女性(台灣境內參與本試驗的受試者必須年滿20歲)。
3. 平均餘命至少12週。
4. 美國東部癌症合作組織(ECOG)活動能力為0或1。
5. 經組織學檢查確認罹患無法切除的晚期或轉移型HCC (不包含纖維板層亞型)。
6. 之前接受過至少1種全身藥物治療，治療後記錄到疾病惡化或與之相關的不良反應事件，導致停止該藥物的治療。
7. 不適合接受根除性治療(如：切除、移植)。
8. Child-Pugh A (5至6分)。
9. 適當的造血功能：
- 血小板計數≥ 50 x 109/L
- 絕對嗜中性白血球計數≥ 1,500/μL
- 血紅素≥ 8.0 g/dL
10. 適當的肝功能：
- 丙氨酸轉氨脢(ALT [SGPT])與天門冬氨酸轉氨酶(AST [SGOT]) ≤正常值上限的5倍(5 x ULN)
- 膽紅素≤ 2 mg/ dL
11. 適當的腎功能：
- 血清肌酸酐≤正常值上限的2 倍或使用Cockcroft與Gault公式計算出的肌酸酐清除率≥ 60 ml/min
12. 可以有能力提供一份含有至少5%腫瘤細胞的腫瘤組織，供中央實驗室進行免疫組織化學分析(IHC)，以判斷GPC-3的表現程度。必須先判定GPC-3的表現程度才能開始參與本試驗。
13. 在第1劑試驗藥物治療至少14天前病患必須已從任何重大手術或顯著創傷性傷害中復原。
14. 在給予試驗治療前具有可測量的疾病(依實體腫瘤反應評估標準[RECIST] 第1.1版判定)。
15. 針對停經前女性，在開始給藥前10天內需取得陰性血清懷孕檢測結果。不具懷孕能力的女性，如果經手術結紮或已停經≥ 1年即可納入。
16. 針對未停經(停經指無月經達12個月)或未經手術結紮(摘除卵巢和/或子宮)的女性：必須同意在治療期間及使用最後1劑試驗藥物後至少3個月內使用2種適當的避孕方式，其中至少1種年失誤率< 1%的避孕方式(如：荷爾蒙植入物、複方口服避孕藥、伴侶輸精管結紮)。
17. 針對男性：同意於治療期間及使用最後一劑試驗藥物後至少40天內使用屏障式避孕法。
排除標準
若下列針對受試者的描述有任一項是肯定的，即必須排除於試驗之外：
1. Child-Pugh B或C級
2. 已知HCC組織學為纖維板層型
3. 已知有腦部或軟腦膜轉移
4. 過去5年內罹患過惡性腫瘤的病患必須排除於試驗之外(之前罹患過已經根除的基底細胞皮膚癌、透過內視鏡切除的早期胃腸癌及/或子宮頸原位癌與其他視為已治癒且經主持人與試驗醫療監督人員討論後認為對於無惡化存活期(PFS)及整體存活率(OS)無影響的惡性腫瘤病患可納入試驗)。
5. 需要治療之活性感染疾病， B型肝炎與C型肝炎除外。
6. 開始試驗治療前4週內，出現美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準(NCI CTCAE) 第4.0版之第3級出血。
7. 曾接受過異體器官移植，包括肝臟移植。
8. 預期將接受或目前正在接受本試驗使用的治療之外的其他抗癌療法。
9. 納入本試驗前2週內曾接受任何抗癌治療的病患。
10. 尚未完全從先前的HCC局部區域性或全身性治療所造成之毒性中復原的病患。
11. 正在接受干擾素治療。
12. 基期QTc > 470 ms或基期休息心搏徐緩(<每分鐘45下)的病患。
13. 曾接受過抗凝血劑或血栓溶解劑進行治療(清洗導管或基於預防目的進行的低劑量投予除外)。
14. 懷孕或正在哺乳的女性。
15. 已知人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性或患有人類免疫缺乏症候群(AIDS)相關疾病。
16. 對類似藥物(單株抗體、含有蛋白質的藥物、中國倉鼠卵巢製品)具有過敏病史。
17. 患有顯著共病，經主持人判定可能會因試驗藥物而加劇之病患。
18. 可能妨礙受試者對試驗計劃書規定和/或後續追蹤程序之遵從性的任何心理、家族、社交或地理狀況：應於納入試驗前和病患討論這些情況。
若下列所有受試者的相關描述都是肯定的，即符合納入本試驗的資格：
1. 在進行任何試驗相關程序前簽署經人體試驗委員會(IRB) / 倫理委員會(EC)核准的受試者同意書。
2. 年滿18歲的男性或女性(台灣境內參與本試驗的受試者必須年滿20歲)。
3. 平均餘命至少12週。
4. 美國東部癌症合作組織(ECOG)活動能力為0或1。
5. 經組織學檢查確認罹患無法切除的晚期或轉移型HCC (不包含纖維板層亞型)。
6. 之前接受過至少1種全身藥物治療，治療後記錄到疾病惡化或與之相關的不良反應事件，導致停止該藥物的治療。
7. 不適合接受根除性治療(如：切除、移植)。
8. Child-Pugh A (5至6分)。
9. 適當的造血功能：
- 血小板計數≥ 50 x 109/L
- 絕對嗜中性白血球計數≥ 1,500/μL
- 血紅素≥ 8.0 g/dL
10. 適當的肝功能：
- 丙氨酸轉氨脢(ALT [SGPT])與天門冬氨酸轉氨酶(AST [SGOT]) ≤正常值上限的5倍(5 x ULN)
- 膽紅素≤ 2 mg/ dL
11. 適當的腎功能：
- 血清肌酸酐≤正常值上限的2 倍或使用Cockcroft與Gault公式計算出的肌酸酐清除率≥ 60 ml/min
12. 可以有能力提供一份含有至少5%腫瘤細胞的腫瘤組織，供中央實驗室進行免疫組織化學分析(IHC)，以判斷GPC-3的表現程度。必須先判定GPC-3的表現程度才能開始參與本試驗。
13. 在第1劑試驗藥物治療至少14天前病患必須已從任何重大手術或顯著創傷性傷害中復原。
14. 在給予試驗治療前具有可測量的疾病(依實體腫瘤反應評估標準[RECIST] 第1.1版判定)。
15. 針對停經前女性，在開始給藥前10天內需取得陰性血清懷孕檢測結果。不具懷孕能力的女性，如果經手術結紮或已停經≥ 1年即可納入。
16. 針對未停經(停經指無月經達12個月)或未經手術結紮(摘除卵巢和/或子宮)的女性：必須同意在治療期間及使用最後1劑試驗藥物後至少3個月內使用2種適當的避孕方式，其中至少1種年失誤率< 1%的避孕方式(如：荷爾蒙植入物、複方口服避孕藥、伴侶輸精管結紮)。
17. 針對男性：同意於治療期間及使用最後一劑試驗藥物後至少40天內使用屏障式避孕法。
排除標準
若下列針對受試者的描述有任一項是肯定的，即必須排除於試驗之外：
1. Child-Pugh B或C級
2. 已知HCC組織學為纖維板層型
3. 已知有腦部或軟腦膜轉移
4. 過去5年內罹患過惡性腫瘤的病患必須排除於試驗之外(之前罹患過已經根除的基底細胞皮膚癌、透過內視鏡切除的早期胃腸癌及/或子宮頸原位癌與其他視為已治癒且經主持人與試驗醫療監督人員討論後認為對於無惡化存活期(PFS)及整體存活率(OS)無影響的惡性腫瘤病患可納入試驗)。
5. 需要治療之活性感染疾病， B型肝炎與C型肝炎除外。
6. 開始試驗治療前4週內，出現美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準(NCI CTCAE) 第4.0版之第3級出血。
7. 曾接受過異體器官移植，包括肝臟移植。
8. 預期將接受或目前正在接受本試驗使用的治療之外的其他抗癌療法。
9. 納入本試驗前2週內曾接受任何抗癌治療的病患。
10. 尚未完全從先前的HCC局部區域性或全身性治療所造成之毒性中復原的病患。
11. 正在接受干擾素治療。
12. 基期QTc > 470 ms或基期休息心搏徐緩(<每分鐘45下)的病患。
13. 曾接受過抗凝血劑或血栓溶解劑進行治療(清洗導管或基於預防目的進行的低劑量投予除外)。
14. 懷孕或正在哺乳的女性。
15. 已知人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性或患有人類免疫缺乏症候群(AIDS)相關疾病。
16. 對類似藥物(單株抗體、含有蛋白質的藥物、中國倉鼠卵巢製品)具有過敏病史。
17. 患有顯著共病，經主持人判定可能會因試驗藥物而加劇之病患。
18. 可能妨礙受試者對試驗計劃書規定和/或後續追蹤程序之遵從性的任何心理、家族、社交或地理狀況：應於納入試驗前和病患討論這些情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
34 人
-
全球人數
156 人
