計劃書編號PVX4
尚未開始召募
2025-07-01 - 2029-06-30
Phase II
召募中2
ICD-10D06.0
子宮頸內部原位癌
ICD-10D06.1
子宮頸外部原位癌
ICD-10D06.7
子宮頸其他部位原位癌
ICD-10D06.9
子宮頸原位癌
ICD-9233.1
子宮頸原位癌
PVX4 治療 HPV16 陽性子宮頸上皮內瘤變之臨床試驗
-
試驗申請者
台灣立力科股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣立力科股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
人類乳突病毒第16型的子宮頸癌前病變(子宮頸中/重度的細胞病變(HSIL)、子宮頸上皮細胞病變第二級(CIN2)或第三級(CIN3))
試驗目的
評估透過 TriGridTM 電穿孔遞送系統施打pBI-4 疫苗對於治療 HPV16 感染及相關的子宮頸癌前病變的安全性與有效性
藥品名稱
液劑
主成份
pBI-4 plasmid DNA
劑型
084
劑量
1.0mg/ 1.0 mL, 1.0 mL/vial
評估指標
比較PVX4治療組與安慰劑組在第6個月時，病理組織學退化至CIN1以下，且使用Roche Cobas檢測結果為HPV16陰性
主要納入條件
納入條件：您必須符合所有納入條件才可納入試驗
1.您必須為18歲至60歲之女性，組織切片經中央覆核確認為高度子宮頸上皮內病變(CIN2/3)。
2.您的子宮頸刷片檢體經羅氏(Roche)的Cobas HPV基因分型檢測試劑確診為HPV16陽性。若同時合併其他HPV型別感染，仍可納入試驗。
3.人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測結果為陰性。
4.您能夠且願意遵守所有試驗程序，並預期可於後續一年的追蹤期間可持續參與配合。
5.您若具有生育能力，則必須同意於第一次試驗訪視至往後6個月內採取禁慾或有效的避孕措施(如：口服避孕藥、屏障法、殺精劑、子宮內避孕器)，或您的伴侶已接受絕育手術者(輸精管結紮手術)。
(6) 您在篩選階段必須符合適當的器官功能標準，包括：
• 白血球計數 > 3,000/mcL
• 淋巴球計數 > 500/mcL
• 嗜中性球絕對值 > 1,000/mcL
• 血小板計數 > 90,000/mcL
• 血紅素 > 9 g/dL
• 總膽紅素 < 3倍正常值上限(ULN)
• 天門冬胺酸轉胺酶(AST) <3倍正常值上限(ULN)
• 丙胺酸轉胺酶(ALT) <3倍正常值上限(ULN)
• 肌酸酐 <2.5倍正常值上限(ULN)
1.您必須為18歲至60歲之女性，組織切片經中央覆核確認為高度子宮頸上皮內病變(CIN2/3)。
2.您的子宮頸刷片檢體經羅氏(Roche)的Cobas HPV基因分型檢測試劑確診為HPV16陽性。若同時合併其他HPV型別感染，仍可納入試驗。
3.人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測結果為陰性。
4.您能夠且願意遵守所有試驗程序，並預期可於後續一年的追蹤期間可持續參與配合。
5.您若具有生育能力，則必須同意於第一次試驗訪視至往後6個月內採取禁慾或有效的避孕措施(如：口服避孕藥、屏障法、殺精劑、子宮內避孕器)，或您的伴侶已接受絕育手術者(輸精管結紮手術)。
(6) 您在篩選階段必須符合適當的器官功能標準，包括：
• 白血球計數 > 3,000/mcL
• 淋巴球計數 > 500/mcL
• 嗜中性球絕對值 > 1,000/mcL
• 血小板計數 > 90,000/mcL
• 血紅素 > 9 g/dL
• 總膽紅素 < 3倍正常值上限(ULN)
• 天門冬胺酸轉胺酶(AST) <3倍正常值上限(ULN)
• 丙胺酸轉胺酶(ALT) <3倍正常值上限(ULN)
• 肌酸酐 <2.5倍正常值上限(ULN)
主要排除條件
排除條件：若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗:
1.您計畫將在6個月內懷孕，或正懷孕、或正在哺乳中。
2.您為免疫功能不全者，或正在接受免疫抑制劑治療者。
3.您納入試驗前3個月內曾接受過血液製品治療。
4.您納入試驗前2週內曾接種過任何核准之疫苗(活性疫苗則為4週內)。
5.您簽署知情同意書前30天內參加過其他研究性藥品或醫療器材之臨床試驗。
6.您為癲癇病史者(若過去5年內無癲癇發作則可納入)。
7.您過去5年內曾罹患癌症病史(局部皮膚癌除外)。
8.您接受試驗用藥首劑前28天內曾接受過化學治療、放射線治療、生物製劑癌症治療或其他研究藥物。
9.您接受試驗用藥首劑前28天內曾接受過手術但不包括牙科處置、皮膚活檢等小型手術。
10.您患有無法控制的共病，包括但不限於持續性或活動性感染、症狀性鬱血性心衰竭、不穩定心絞痛、心律不整、精神疾病或社會因素可能限制(影響)遵守試驗要求。
11.您患有活動性自體免疫病(如類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡、潰瘍性結腸炎、克隆氏症、多發性硬化症、僵直性脊椎炎等) 。
12.您納入試驗前曾接受子宮頸錐狀切除術(cervical conization)或電環切除手術(LEEP)，或因子宮頸病變接受子宮全切除手術。
13.高度上皮內病變(CIN2/3)病變範圍超過子宮頸180度(子宮頸超過二分之一區域)者。
14.您的B型肝炎表面抗原(HBsAg)呈陽性，且B型肝炎病毒聚合酶鏈式反應(HBV PCR)檢測為陽性者。
15.您的C型肝炎病毒(HCV)抗體呈陽性，且C型肝炎病毒聚合酶鏈式反應(HCV PCR)檢測為陽性者。
16.您於陰道鏡檢查中無法完全觀察到CIN2/3病變邊界，且子宮頸內膜刮搔檢體為高度病變者。
17.您的子宮頸切片或子宮頸內膜刮搔檢體結果顯示為原位腺癌(AIS)者。
18.切片前，您的子宮頸切片檢查顯示非典型腺細胞(AGC)/AGC偏向腫瘤、鱗狀細胞癌(SCC)或子宮頸切片顯示CIN2/3且伴停經後出血。
19.您符合以下任一條件者：
a.左右內側三角肌及股前外側肌(vastus lateralis)中，可接受肌肉注射與電穿孔的潛在注射部位少於兩個。若注射部位肌肉厚度不足以支持至少19公厘(mm)深度的注射或使用指定卡尺量測皮脂厚度≥ 50公厘(mm)，則視為無法注射部位。此外，注射部位亦須無紋身、肥厚性皮膚斑塊、蟹足腫或其他可能干擾注射或後續局部反應評估的皮膚狀況
b.備註：為確保有足夠的肌肉質量，若受試者體重 ≤65公斤，潛在可接受的注射部位僅限於雙側大腿外側(左或右vastus lateralis)，即雙臂三角肌不符合可接受注射部位標準
20.您有肌肉注射或抽血禁忌症。
21.您在2個以上可用注射部位內有金屬植入物或植入式裝置。
22.您有無法移除之電子刺激裝置者，如心臟節律器、植入式心臟去顫器、自主神經刺激器或深腦刺激器。
23.您為試驗主持人或試驗中心的工作人員，且直接參與本試驗或主持人指導下其他試驗者，以及該員工或主持人的家庭成員。
24.弱勢族群(如受監禁者或受法定保護措施者)。
1.您計畫將在6個月內懷孕，或正懷孕、或正在哺乳中。
2.您為免疫功能不全者，或正在接受免疫抑制劑治療者。
3.您納入試驗前3個月內曾接受過血液製品治療。
4.您納入試驗前2週內曾接種過任何核准之疫苗(活性疫苗則為4週內)。
5.您簽署知情同意書前30天內參加過其他研究性藥品或醫療器材之臨床試驗。
6.您為癲癇病史者(若過去5年內無癲癇發作則可納入)。
7.您過去5年內曾罹患癌症病史(局部皮膚癌除外)。
8.您接受試驗用藥首劑前28天內曾接受過化學治療、放射線治療、生物製劑癌症治療或其他研究藥物。
9.您接受試驗用藥首劑前28天內曾接受過手術但不包括牙科處置、皮膚活檢等小型手術。
10.您患有無法控制的共病，包括但不限於持續性或活動性感染、症狀性鬱血性心衰竭、不穩定心絞痛、心律不整、精神疾病或社會因素可能限制(影響)遵守試驗要求。
11.您患有活動性自體免疫病(如類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡、潰瘍性結腸炎、克隆氏症、多發性硬化症、僵直性脊椎炎等) 。
12.您納入試驗前曾接受子宮頸錐狀切除術(cervical conization)或電環切除手術(LEEP)，或因子宮頸病變接受子宮全切除手術。
13.高度上皮內病變(CIN2/3)病變範圍超過子宮頸180度(子宮頸超過二分之一區域)者。
14.您的B型肝炎表面抗原(HBsAg)呈陽性，且B型肝炎病毒聚合酶鏈式反應(HBV PCR)檢測為陽性者。
15.您的C型肝炎病毒(HCV)抗體呈陽性，且C型肝炎病毒聚合酶鏈式反應(HCV PCR)檢測為陽性者。
16.您於陰道鏡檢查中無法完全觀察到CIN2/3病變邊界，且子宮頸內膜刮搔檢體為高度病變者。
17.您的子宮頸切片或子宮頸內膜刮搔檢體結果顯示為原位腺癌(AIS)者。
18.切片前，您的子宮頸切片檢查顯示非典型腺細胞(AGC)/AGC偏向腫瘤、鱗狀細胞癌(SCC)或子宮頸切片顯示CIN2/3且伴停經後出血。
19.您符合以下任一條件者：
a.左右內側三角肌及股前外側肌(vastus lateralis)中，可接受肌肉注射與電穿孔的潛在注射部位少於兩個。若注射部位肌肉厚度不足以支持至少19公厘(mm)深度的注射或使用指定卡尺量測皮脂厚度≥ 50公厘(mm)，則視為無法注射部位。此外，注射部位亦須無紋身、肥厚性皮膚斑塊、蟹足腫或其他可能干擾注射或後續局部反應評估的皮膚狀況
b.備註：為確保有足夠的肌肉質量，若受試者體重 ≤65公斤，潛在可接受的注射部位僅限於雙側大腿外側(左或右vastus lateralis)，即雙臂三角肌不符合可接受注射部位標準
20.您有肌肉注射或抽血禁忌症。
21.您在2個以上可用注射部位內有金屬植入物或植入式裝置。
22.您有無法移除之電子刺激裝置者，如心臟節律器、植入式心臟去顫器、自主神經刺激器或深腦刺激器。
23.您為試驗主持人或試驗中心的工作人員，且直接參與本試驗或主持人指導下其他試驗者，以及該員工或主持人的家庭成員。
24.弱勢族群(如受監禁者或受法定保護措施者)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
128 人
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全球人數
138 人
