計劃書編號201908050MINB
試驗執行中
2020-01-01 - 2028-12-31
其他
召募中1
18F-PSMA-1007之製造與於攝護腺癌之臨床應用
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
用於攝護腺癌診斷的正子藥物
試驗目的
1.完成18F-PSMA-1007合成的標準作業流程，建立品管指標，取得衛生福利部許可，進入臨床運用。
2.我們預計收案150名在臨床上經由攝護腺切片或是攝護腺切除術在病理學上確診為攝護腺癌之患者，以前瞻式方式探討18F-PSMA-1007正子造影在攝護腺癌的診斷之能力，期能證實18F-PSMA-1007正子造影具有相當之診斷能力。
藥品名稱
注射劑
主成份
(1)18F-PSMA-1007
(2)68Ga-PSMA-11
(2)68Ga-PSMA-11
劑型
270
劑量
120~444
135~165
135~165
評估指標
1.主要評估指標：
完成18F-PSMA-1007之合成，並以前瞻式方式探討其在攝護腺癌的診斷能力。
完成18F-PSMA-1007之合成，並以前瞻式方式探討其在攝護腺癌的診斷能力。
主要納入條件
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
(1)年滿20歲
(2)無伴隨攝護腺癌以外的癌症或是患有其他癌症但五年以上不需接受治療
(3)臨床上第一次被診斷為攝護腺癌做初始分期認定或是經過治療後疑似復發
(4)願意接受18F-PSMA-1007正子造影及後續追蹤
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
(1)具有可能無法接受正子造影之情況，例如幽閉空間恐懼症
(2)經醫師評估不適合執行正子造影，例如生命徵象不穩定，或是具有其他嚴重之共病症可能導致影響造影，例如嚴重肢體變型或是無法靜止平躺
(3)已知對PSMA類正子造影製劑過敏
(1)年滿20歲
(2)無伴隨攝護腺癌以外的癌症或是患有其他癌症但五年以上不需接受治療
(3)臨床上第一次被診斷為攝護腺癌做初始分期認定或是經過治療後疑似復發
(4)願意接受18F-PSMA-1007正子造影及後續追蹤
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
(1)具有可能無法接受正子造影之情況，例如幽閉空間恐懼症
(2)經醫師評估不適合執行正子造影，例如生命徵象不穩定，或是具有其他嚴重之共病症可能導致影響造影，例如嚴重肢體變型或是無法靜止平躺
(3)已知對PSMA類正子造影製劑過敏
主要排除條件
(1) 具有可能無法接受正子造影之情況，例如幽閉空間恐懼症。
(2) 經醫師評估不適合執行正子造影，例如生命徵象不穩定，或是具有其他嚴重之共病症可能導致影響造影，例如嚴重肢體變型、無法靜止平躺。
(3) 已知對PSMA類正子造影製劑過敏。
(2) 經醫師評估不適合執行正子造影，例如生命徵象不穩定，或是具有其他嚴重之共病症可能導致影響造影，例如嚴重肢體變型、無法靜止平躺。
(3) 已知對PSMA類正子造影製劑過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
-
全球人數
0 人
