計劃書編號L606-301
尚未開始召募
2025-12-28 - 2031-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
一項第 3 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估 L606（Treprostinil Liposome 吸入混懸液）對間質性肺病相關肺動脈高壓參與者（WHO 第 3 組）的安全性和療效
-
試驗申請者
台灣喜帝諮詢顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣喜帝諮詢顧問有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
間質性肺病相關肺動脈高壓
試驗目的
主要目的
評估吸入 L606 對世界衛生組織 (WHO) 第 3 組間質性肺病相關肺動脈高壓 (Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease, PH-ILD) 參與者透過六分鐘行走測試 (six- minute walk test, 6MWT) 測量之步行距離變化的影響。
關鍵次要目的
評估吸入型 L606 對下列各項的影響：
1. 至臨床惡化所經時間 (Time to clinical worsening, TTCW)
2. 第 24 週的六分鐘行走距離 (6MWD)
3. 第 16 週的 6MWD
藥品名稱
吸入用懸浮劑
吸入用懸浮劑
吸入用懸浮劑
主成份
Treprostinil
Placebo
Placebo
劑型
106
106
106
劑量
Multiple Dose/ Ampoule
Matching Multiple Dose/Ampoule
Matching Multiple Dose/Ampoule
評估指標
從基線到第 16 週測量到的 6 分鐘行走距離 (6- minute walk distance, 6MWD) 的變化。
主要納入條件
主要納入條件:
1. 參與者年齡介於 18 歲至 80 歲之間。
2. 根據高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 胸腔影像檢查，確診為間質性肺病 (ILD)。
3. 透過右心導管檢查術 (RHC) 證實肺動脈高壓 (PH) 存在，並符合下列經判定的血流動力學參數：
a. 肺血管阻力 (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5，且
b. 平均肺動脈壓 (mPAP) ≥ 25 mmHg，且
c. 肺微血管楔壓 (PCWP) 或左心室舒張末期壓力 (LVEDP) ≤ 15 mmHg
4. FEV1/FVC (比值) ≥ 0.70
5. 6 分鐘行走距離 ≥ 150 公尺
1. 參與者年齡介於 18 歲至 80 歲之間。
2. 根據高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 胸腔影像檢查，確診為間質性肺病 (ILD)。
3. 透過右心導管檢查術 (RHC) 證實肺動脈高壓 (PH) 存在，並符合下列經判定的血流動力學參數：
a. 肺血管阻力 (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5，且
b. 平均肺動脈壓 (mPAP) ≥ 25 mmHg，且
c. 肺微血管楔壓 (PCWP) 或左心室舒張末期壓力 (LVEDP) ≤ 15 mmHg
4. FEV1/FVC (比值) ≥ 0.70
5. 6 分鐘行走距離 ≥ 150 公尺
主要排除條件
主要排除條件：
1. PH 屬於更新的 WHO 分類組 1、2、4 或 5。
2. 有心臟超音波檢查確診具臨床意義之左心疾病證據。
3. 有持續性/永久性或未控制心房纖維顫動病史的參與者。
4. 患有重度阻塞性睡眠呼吸中止症的參與者。
5. 既有肺部疾病惡化或急性呼吸道感染需要抗生素治療。
6. 開始肺部復健治療。
1. PH 屬於更新的 WHO 分類組 1、2、4 或 5。
2. 有心臟超音波檢查確診具臨床意義之左心疾病證據。
3. 有持續性/永久性或未控制心房纖維顫動病史的參與者。
4. 患有重度阻塞性睡眠呼吸中止症的參與者。
5. 既有肺部疾病惡化或急性呼吸道感染需要抗生素治療。
6. 開始肺部復健治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
344 人
