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臨床試驗計畫

計劃書編號ARQ 197-006

2011-08-01 - 2014-12-31

Phase III

終止收納8

ICD-10C34.90

未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.91

右側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.92

左側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C7A.090

支氣管及肺惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

一項第三期、隨機分組、雙盲、安慰劑對照試驗，比較先前接受治療、具野生型上皮生長因子受體、患有局部晚期或轉移性非鱗狀小細胞肺癌之受試者，使用ARQ 197搭配Erlotinib，或安慰劑搭配Erlotinib之療效與安全性

  • 試驗申請者

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 蔡俊明 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 楊志新 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張基晟 胸腔內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 夏德椿 胸腔內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 蘇五洲 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 吳銘芳 胸腔內科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 何明霖 胸腔內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 賴俊良 胸腔內科
佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

NON-SMALL-CELL LUNG CANCER

試驗目的

The primary objective of this study is to determine if the combination regimen of ARQ 197 with erlotinib will improve overall survival (OS) compared to erlotinib monotherapy in subjects with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with wild-type EGFR who have received 1 or 2 prior systemic anti-cancer therapies in the Intent-to-Treat (ITT) population.

藥品名稱

ARQ197

主成份

ARQ197

劑型

capsule

劑量

120

評估指標

3.1 主要評估指標
• 整體存活率﹙OS﹚

3.2 次要評估指標
• 無疾病進展存活﹙PFS﹚
• 整體反應率﹙ORR﹚、疾病控制率 (DCR)
• 安全性

3.3 探索性評估指標
• 生活品質QOL﹙FACT-L﹚
• 腫瘤反應的預測因子【c-Met（螢光原位雜交法FISH及免疫組織化學染色法IHC）、KRAS(PCR)、HGF(血清及免疫組織化學染色法IHC)及VEGF(血漿)】

主要納入條件

納入條件：
 1.同意參與本臨床試驗者。
 2.年滿20歲者。
 3.經診斷具有非鱗狀非小細胞肺癌者。
 4. 經上皮生長因子受體基因檢測確認者。（上皮生長因子受體基因： 存在於人體內，與細胞分裂有關的一組基因。 近期報告指出，該基因的突變與癌細胞的增生等現象有關）
 5. 具有腫瘤之病灶者。
 6. 參與本試驗前，曾使用含鉑化療藥物進行治療者。
 7. 完成 CYP2C19 基因篩檢作業，並取得結果者。（若為 CYP2C19 活性不佳者，則不得於未證實ARQ 197安全性之期間參與本試驗。）
 8. 可提供腫瘤樣本（採集檢體或保存樣本）者。
 9. 經血液檢驗確認器官功能正常者。
排除條件：
 1. 於本臨床試驗開始前4週內，曾使用抗腫瘤藥物、其他試驗藥物進行治療，或接受重大手術者。
 2. 於本臨床試驗開始前2週內曾接受局部放射治療，作為安寧療護措施者。
 3. 於本臨床試驗開始前 8 週曾接受胸腔放射線治療或4週前接受其他部位之放射線治療。
 4. 曾使用上皮生長因子受體(EGFR)抑制劑，或c-MET抑制劑（包括ARQ 197）治療者。
 5. 無法口服試驗藥物者。
 6. 正接受抗病毒藥物治療B型肝炎或C型肝炎，或人類免疫不全病毒抗體呈陽性者。
 7. 診斷同時具有兩種癌症者。
 8. 發生腦部轉移並出現相關症狀者。
 9. 出現嚴重併發症者。
 10. 除癌症外，具有其他肺部異常狀況，經試驗主持人判定不適合參與本臨床試驗者。
 11. 目前已懷孕或正在哺乳者，或具生育能力、但於簽署受試者同意書至最後一次使用試驗藥物後28天（女性）或6個月內（男性）不願採取有效避孕措施者。
 12. 經試驗主持人判定不適合參與本臨床試驗者。

尚有其他須全數滿足，方具有本試驗資格之各項條件。請注意即使您同意參與本臨床試驗，篩檢作業結果仍可能將您自試驗中排除。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    50 人

  • 全球人數

    460 人

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