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臨床試驗主持人


國立成功大學醫學院附設醫院 (在職)

外科

血液腫瘤科

內科

胸腔內科

更新時間:2023-09-19

李純慧Lee, Chun-Hui
  • 計畫主持人
  • 執行臨床試驗年資 7 年 10 個月

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246

2025-06-06 - 2028-09-13

Phase III

試驗執行中
VIKTORIA-2:一項隨機分配、開放性、第3 期試驗,評估Fulvestrant 和CDK4/6抑制劑合併或不合併Gedatolisib作為HR陽性和HER2-陰性晚期乳癌患者的第一線治療
  • 適應症

    Safety Run-In•Type, incidence, severity (as graded by National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), seriousness, and relationship to study medications of AEs and any laboratory abnormalities•Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), AEs graded according to NCI CTCAE v5.0, and dose reductions or modificationsPhase 3 Study (Each Objective Applies to Cohorts 1 and 2 Independently)•Overall PFS using the KM method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented radiologically confirmed disease progression, whichever occurs first, using RECIST v1.1, as determined based on BICR

  • 藥品名稱

    輸注液

參與醫院
7

召募中7

2025-06-30 - 2028-12-31

Phase I

尚未開始召募
針對患有轉移性實體腫瘤參與者,皮下注射 Trastuzumab Deruxtecan 之第 1 期多中心試驗
  • 適應症

    1. 發生治療期間不良事件(TEAE)的受試者人數治療期間不良事件(TEAEs)定義為在用藥期間發生或惡化的不良事件(AEs),即自首次給予試驗處置日起至最後一次給予試驗處置日後第21天之間發生或惡化的不良事件。2.血藥濃度-時間曲線下面積3.在劑量調升階段出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者人數

  • 藥品名稱

    注射用凍晶粉末與注射用液劑

參與醫院
5

召募中5

2025-06-30 - 2028-12-31

其他

試驗執行中
一項第 Ib/II 期、開放性、多中心、隨機分配傘形試驗,評估多重治療 合併治療用於轉移性乳癌患者的療效與安全性 (MORPHEUS-panBC)
  • 適應症

    轉移性乳癌

  • 藥品名稱

    膜衣錠 膜衣錠 預充填式注射劑 膜衣錠 膜衣錠

參與醫院
2

尚未開始2

2025-07-01 - 2035-12-31

Phase III

尚未開始召募
一項開放性、隨機分派、第3期臨床試驗,評估Patritumab Deruxtecan單獨治療相較於醫師選擇的治療對於荷爾蒙受體陽性、HER2陰性、不可切除的局部晚期或轉移性乳癌(HERTHENA-Breast04)
  • 適應症

    (1) 針對所有受試者,由BICR根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)評估,比較patritumab deruxtecan(HER3-DXd)與TPC的PFS。(2) 針對所有受試者,比較HER3-DXd與TPC的OS。

  • 藥品名稱

    注射劑 錠劑 注射劑 注射劑

參與醫院
7

召募中7

2025-07-15 - 2030-12-31

Phase II

試驗執行中
MK-5684-015:一項多中心、開放性、針對MK-5684用於患有選定實體腫瘤受試者的第2期籃型試驗(OMAHA-15)
  • 適應症

    乳癌/卵巢癌/子宮內膜癌

  • 藥品名稱

    錠劑 錠劑 注射劑 錠劑 注射劑 錠劑

參與醫院
3

召募中3

2025-08-01 - 2032-03-02

試驗執行中
一項BMS-986504併用Pembrolizumab和化療,相較於安慰劑加上Pembrolizumab和化療,用於帶有MTAP同源性缺失的第一線轉移性非小細胞肺癌參與者的隨機分配、第2/3期試驗
  • 適應症

    第二期主要評估指標:•由試驗主持人根據RECIST v1.1評估的PFS,定義為從隨機分配日期到疾病惡化或任何原因所致死亡日期(以先發生者為準)的時間第三期主要評估指標:•盲性獨立中央審查(BICR)根據RECIST v1.1的PFS,定義為從隨機分配日期到疾病惡化或任何原因所致死亡日期(以先發生者為準)的時間•OS定義為從隨機分配日期到任何原因所致死亡日期的時間

  • 藥品名稱

    錠劑

參與醫院
5

召募中5

2025-08-01 - 2030-12-31

Phase I

試驗執行中
一項第 I 期劑量遞增和擴展試驗,評估 RO7673396 作為單一藥劑以及與其他抗癌療法併用治療攜帶 RAS 突變的晚期實體腫瘤患者的安全性、耐受性、藥物動力學和初步臨床活性
  • 適應症

    •第1階段:發生不良事件(AEs)的受試者人數•第1階段:發生劑量限制性毒性(DLTs)的受試者人數•第2階段:由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版(RECIST v1.1)所評估之客觀反應率(ORR)

  • 藥品名稱

    錠劑

參與醫院
2

召募中2

2025-09-01 - 2028-09-30

Phase I

試驗執行中
一項開放標記、多中心、第一期試驗,評估 ALPS12 用於擴散期小細胞肺癌患者之安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學及初步抗腫瘤活性
  • 適應症

    第 1 部分:劑量遞增部分⚫AE 發生率、性質及嚴重度 (依 NCI CTCAE v.5.0 分級),CRS 和免疫效應細胞相關神經毒性症候群 (ICANS) 則依 ASTCT 共識分級標準分級⚫劑量限制性毒性 (DLT)、AE、PK 及藥效學特性的性質及發生頻率⚫血清 ALPS12 濃度及其 PK 參數,包括最大血清濃度 (Cmax) 及血漿濃度–時間曲線下面積 (AUC) 等⚫ALPS12 抗藥抗體 (ADA) 發生率以及對 ALPS12 暴露量的影響第 2 部分:擴展部分⚫客觀反應,定義為符合 RECIST v.1.1 的確認完全反應 (CR) 或部分反應 (PR),依試驗主持人判定⚫AE 發生率、性質及嚴重度 (依 NCI CTCAE v.5.0 分級),CRS 和 ICANS 則依 ASTCT 共識分級標準分級

  • 藥品名稱

    注射液劑 注射液劑

參與醫院
5

召募中5

2025-09-01 - 2031-08-14

Phase I/II

尚未開始召募
一項第 Ib/II 期、多中心、開放標示、兩部分試驗,評估 BNT324 合併 BNT327 在晚期肺癌參與者中的療效、安全性、藥物動力學和建議併用劑量
  • 適應症

    第 1 部分 依劑量水平:•DLT 評估期間(第 1 週期,21 天)DLTs 的發生率。•從第一劑 IMP 到最後一劑 IMP 後 90 天或直到開始新的抗癌治療(以先發生者為準)期間,TEAEs、嚴重 TEAEs、治療相關 TEAEs 和治療相關嚴重 TEAEs 的發生率。•從第一劑 IMP 到最後一劑 IMP 後 90 天或直到開始新的抗癌治療(以先發生者為準)期間,按劑量水平因 TEAEs 而導致劑量中斷、減少和中止治療的發生率。第 2 部分主要適應症群組 1 和群組 2:依群組和治療組:•從第一劑 IMP 到最後一劑 IMP 後 90 天或直到開始新的抗癌治療(以先發生者為準)期間,TEAEs、嚴重 TEAEs、治療相關 TEAEs 和治療相關嚴重 TEAEs 的發生率。•從第一劑 IMP 到最後一劑 IMP 後 90 天或直到開始新的抗癌治療(以先發生者為準)期間,因 TEAEs 而導致劑量中斷、減少和中止治療的發生率。•ORR,定義為觀察到確認的 CR 或 PR 做為最佳整體反應的參與者比例(根據試驗主持人依照 RECIST 1.1 評估)。第 2 部分 療效訊號搜尋群組 3-7:依群組:•ORR,定義為觀察到確認的 CR 或 PR 做為最佳整體反應的參與者比例(根據試驗主持人依照 RECIST 1.1 評估)。

  • 藥品名稱

    靜脈輸注液 溶液用粉劑

參與醫院
5

召募中5