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臨床試驗主持人


長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 (在職)

內科

皮膚科

長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院 (在職)

皮膚科

長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院 (在職)

皮膚科

更新時間：2023-09-19

紀景琪
  • 計畫主持人
  • 執行臨床試驗年資

召募中
臨床試驗案

22件

篩選

臨床試驗階段

  • Phase I

  • Phase I/II

  • Phase II

  • Phase II/III

  • Phase III

  • Phase IV

  • 其他

試驗執行狀態

  • 尚未開始召募

  • 試驗執行中

  • 試驗已結束

受試者召募狀態

  • 尚未開始

  • 召募中

  • 收納額滿

  • 終止收納

  • 停止召募

  • 暫停召募

  • 試驗已結束

臨床試驗規模

  • 多國多中心

  • 台灣多中心

  • 台灣單中心

試驗預計開始
執行區間

-

試驗申請者

  • 醫院/財團法人

  • 藥廠/生技公司

  • CRO

於試驗擔任重要角色

  • 亞洲區總主持人

  • 臺灣區總主持人

  • 全球總主持人

  • 指導委員會

  • 諮詢委員會

  • 無

Audit by Sponsors/CRO

  • Sponsors

  • CRO

  • 無

是否為IIT

  • 是

篩選條件

紀景琪

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

皮膚科

搜尋計畫列表

18件

2022-11-01 - 2028-12-31

Phase II

試驗執行中
一項長期延伸試驗，旨在評估 amlitelimab 皮下注射在參與先前 amlitelimab 臨床試驗之中度至重度異位性皮膚炎受試者中的長期安全性、耐受性及療效

  • 適應症

    中度至重度異位性皮膚炎

  • 藥品名稱

    預充填式注射劑 預充填式注射劑 預充填式注射劑

參與醫院
5間

召募中5間

2024-09-15 - 2026-12-31

Phase III

試驗執行中
兩項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行分組研究的主試驗計畫書，旨在評估 dupilumab 用於不明原因慢性搔癢 (CPUO) 之成人患者的療效及安全性

  • 適應症

    主要評估指標是自基準期至第 24 週 WI-NRS 週平均值改善（降低）大於等於 4 (≥4) 分的受試者比例。•主要分析將使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 檢定進行，並依第 2 型生物標記（是/否；「是」定義為血液嗜伊紅性白血球大於等於 300 (≥300)/mm3 及／或總 IgE ≥ 150 IU/mL）、地區（彙集為 3 個階層：北美、亞洲和其他地區）和年齡組（年滿 65 [≥65] 歲或未滿 65 [<65] 歲）等因子分層。將提供 dupilumab 和安慰劑之間的勝算比和反應率差異，以及 95% 信賴區間和 p 值。對於在第 24 週（試驗 A）或第 12 週（試驗 B）之前中止試驗治療的受試者，其直至第 24 週（試驗 A）或第 12 週（試驗 B）的停止試驗治療數值將納入分析。在治療期間（第 24 週 [試驗 A] 或第 12 週 [試驗 B] 之前）使用救援藥物，或第 24 週（試驗 A）或第 12 週（試驗 B）有缺失資料的受試者，將視為無反應者。

  • 藥品名稱

    預充填式注射劑

參與醫院
4間

召募中4間

2023-04-01 - 2028-12-31

Phase II

試驗執行中
一項開放性多國多中心試驗，旨在評估 amlitelimab 皮下注射在 12 歲以上中度至重度異位性皮膚炎受試者中的長期安全性、耐受性及療效

  • 適應症

    • 出現治療引發不良事件 (TEAEs) 的受試者百分比 • 出現治療引發嚴重不良事件 (TESAEs) 的受試者百分比

  • 藥品名稱

    預充填式注射劑

參與醫院
7間

召募中7間

2020-01-09 - 2026-02-28

Phase III

試驗已結束
一項第 3 期、開放式、多中心、長期研究，研究 PF-06651600 對患有圓禿之成人與青少年參與者的安全性與療效

  • 適應症

    圓形禿

  • 藥品名稱

    錠劑 膠囊劑

參與醫院
6間

召募中6間

2021-11-01 - 2025-12-31

Phase III

試驗已結束
一項多國、多中心、隨機分配、雙盲試驗，對於接受抗組織胺 (H1) 治療後仍持續有症狀的慢性特發性蕁麻疹／慢性自發性蕁麻疹患者，評估 TEV-45779 相較於 Omalizumab (XOLAIR&amp;amp;amp;amp;amp;#174;) 的療效、藥物動力學、藥效學、安全性、耐受性和免疫原性

  • 適應症

    慢性特發性蕁麻疹／慢性自發性蕁麻疹

  • 藥品名稱

    注射劑

參與醫院
9間

召募中9間

2023-01-19 - 2026-06-30

Phase III

試驗執行中
一項第 3 期、隨機分配、52 週、安慰劑對照、雙盲試驗，重新隨機分配以評估 Rocatinlimab (AMG 451) 用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 青少年受試者的療效、安全性及耐受性 (ROCKET-ASTRO)

  • 適應症

    中度至重度異位性皮膚炎

  • 藥品名稱

    皮下注射劑

參與醫院
4間

召募中4間

2023-01-27 - 2025-09-30

Phase III

試驗已結束
一項第 3 期、24 週、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，評估 Rocatinlimab (AMG 451) 單一療法用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 成人受試者的療效、安全性及耐受性 (ROCKET-Ignite)

  • 適應症

    主要評估指標•第 24 週時達到 vIGA-AD 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除)，且自基準點減少 ≥ 2 分 (vIGA-AD 0/1)•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 75% (EASI 75)•第 16 週時達到 EASI 75•第 16 週時達到 vIGA-AD 0/1•基準點每日最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分•基準點每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 90% (EASI 90)•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分。•第 24 週時達到 vIGA-AD 1 反應，且僅有幾乎無法察覺的紅斑或 vIGA-AD 0 反應 (修訂版試驗主持人整體評估 [rIGA TM] 0/1)•基準點時具有臉部 AD 的受試者，第 24 週時達到 FASS 為清除•基準點時具有手部 AD 的受試者，第 24 週時達到HASS 為清除次要評估指標••第 16 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 24 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 16 週時，異位性皮膚炎評分(SCORAD) 搔癢視覺類比量表 (VAS) 分數自基準點的變化•第 24 週時，SCORAD 搔癢 VAS 分數自基準點的變化•基準點 DLQI 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 DLQI 分數自基準點減少 ≥ 4 分•DLQI 分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 POEM 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 POEM 分數自基準點減少 ≥ 4 分•POEM 分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分•第 24 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 16 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分•第 24 週時，每日睡眠障礙 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•基準點 HADS 焦慮子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 焦慮子量表分數 ＜ 8•基準點 HADS 憂鬱子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 憂鬱子量表分數 ＜ 8•HADS 焦慮子量表分數自基準點至第 24 週的變化•HADS 憂鬱子量表分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 SCORAD 分數 ≥ 8.7 的受試者，在第 24 週時達到 SCORAD 分數自基準點減少 ≥ 8.7 分安全性及免疫原性•治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化) 和嚴重不良事件•抗 rocatinlimab 抗體形成

  • 藥品名稱

    皮下注射劑

參與醫院
7間

終止收納7間

2021-04-30 - 2025-09-30

Phase III

試驗已結束
一項長期試驗，針對中度至重度異位性皮膚炎患者評估 Lebrikizumab 的療效和安全性

  • 適應症

    異位性皮膚炎

  • 藥品名稱

    注射劑

參與醫院
7間

終止收納7間

2023-04-01 - 2026-12-31

Phase II/III

試驗已結束
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估 Dupilumab 用於大疱性類天疱瘡成人患者的療效與安全性。

  • 適應症

    大疱性類天疱瘡

  • 藥品名稱

    皮下注射劑

參與醫院
2間

尚未開始1間

召募中1間

2019-06-01 - 2026-12-31

Phase III

試驗執行中
EffisayilTM ON:一項針對罹患全身性膿皰型乾癬(GPP)病患評估spesolimab 治療安全性與療效的開放性、長期延伸研究

  • 適應症

    全身性膿皰型乾癬

  • 藥品名稱

    注射液

參與醫院
4間

尚未開始3間

召募中1間

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