適應症
第 1 部分:劑量遞增和回填部分(第 1a 期)
• 安全性:根據美國國家癌症研究院 (NCI) 不良事件常用術語標準 (CTCAE) 5.0 版標準,治療中出現的不良事件/治療中出現的嚴重不良事件 (TEAE/TESAE) 的發生率和嚴重度,包括在身體檢查、生命徵象、實驗室數值、左心室射血分率 (LVEF) 和心電圖 (ECG) 的變化。
• 耐受性:導致 STX-241 劑量調降、中斷或停藥的 TEAE/TESAE。
• OBD:第 1 週期內劑量限制毒性 (DLT) 的發生率、藥物動力學 (PK) 暴露、腫瘤縮小、TEAE/SAE ≥ 2 級。根據 NCI-CTCAE 第5.0 版標準之 TEAE/SAE 的類型、頻率及嚴重度。MTD:第 1 週期內(即每個劑量等級治療的前 28 天)劑量限制毒性(DLT) 的發生率。
第 2 部分:劑量範圍最佳化(第 Ib 期)
• 整體安全性、PK 暴露、PD、經 IR 確認的 ORR (cORR)
• 安全性:根據 NCI-CTCAE 5.0 版標準,治療中出現的不良事件/治療中出現的嚴重不良事件 (TEAE/TESAE) 的發生率和嚴重度,包括在實驗室數值、身體檢查、生命徵象、左心室射血分率 (LVEF) 和心電圖 (ECG) 的變化。
• 耐受性:STX-241 劑量調降、中斷或停藥。