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臨床試驗主持人



更新時間:2023-09-19

高理鈞
  • 協同主持人
  • 執行臨床試驗年資

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28

2023-06-30 - 2029-02-28

Phase III

試驗執行中
一項隨機分配、開放標記、第 3 期試驗,針對先前接受過內分泌治療之無法手術、局部晚期或轉移性乳癌,且腫瘤表現為荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性的病人,比較Sacituzumab Govitecan和醫師選擇的治療
  • 適應症

    針對先前接受過內分泌治療之無法手術、局部晚期或轉移性乳癌,且腫瘤表現為荷爾蒙受體 (HR) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性的病人,比較 Sacituzumab Govitecan 和醫師選擇的治療

  • 藥品名稱

    注射劑

參與醫院
10

召募中10

2024-01-01 - 2026-12-31

Phase III

試驗執行中
一個開放性、隨機分配、多中心試驗,比較 lasofoxifene 合併 abemaciclib 治療 與 fulvestrant 合併 abemaciclib 治療,用於患有 ESR1 突變的局部晚期或轉移性 ER+/HER2− 乳癌之停經前和停經後女性以及男性的療效和安全性
  • 適應症

    主要指標將按隨機分配,即:依據 ITT 原則,根據 RECIST 1.1來比較 lasofoxifene/abemaciclib 合併治療與 fulvestrant/abemaciclib 合併治療的無惡化存活期 (PFS)。將以 Kaplan-Meier 法估計各治療組的 PFS 中位數,並使用分層對數等級檢定進行比較。將使用分層 Cox 比例風險模型估計 lasofoxifene/abemaciclib 相較於 fulvestrant/abemaciclib 的危險比。

  • 藥品名稱

    膜衣錠

參與醫院
7

召募中7

2022-03-01 - 2027-08-31

Phase III

試驗執行中
一項隨機分配、雙盲、第三期以 tucatinib 或安慰劑併用 trastuzumab 和 pertuzumab 作為轉移性 HER2 陽性乳癌維持療法的試驗 (HER2CLIMB-05)
  • 適應症

    主要評估指標:無惡化存活期 (PFS),定義為從隨機分配開始,到發生試驗主持人依據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版評估之經紀錄證實疾病惡化或因任何原因死亡為止(視何者先發生)所經過的時間。關鍵次要評估指標:整體存活期 (OS),定義為從隨機分配到因為任何原因死亡所經過的時間。

  • 藥品名稱

    錠劑

參與醫院
14

召募中14

2025-02-28 - 2032-06-30

Phase III

試驗執行中
一項全球、多中心、隨機分配、開放性第3 期試驗,在罹患淋巴結陽性、雌激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、復發風險高的早期乳癌之女性和男性中比較elacestrant 和標準內分泌治療(ELEGANT)
  • 適應症

    淋巴結陽性、雌激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、復發風險高的早期乳癌

  • 藥品名稱

    Elacestrant

參與醫院
13

召募中13

2025-06-06 - 2028-09-13

Phase III

試驗執行中
VIKTORIA-2:一項隨機分配、開放性、第3 期試驗,評估Fulvestrant 和CDK4/6抑制劑合併或不合併Gedatolisib作為HR陽性和HER2-陰性晚期乳癌患者的第一線治療
  • 適應症

    Safety Run-In•Type, incidence, severity (as graded by National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), seriousness, and relationship to study medications of AEs and any laboratory abnormalities•Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), AEs graded according to NCI CTCAE v5.0, and dose reductions or modificationsPhase 3 Study (Each Objective Applies to Cohorts 1 and 2 Independently)•Overall PFS using the KM method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented radiologically confirmed disease progression, whichever occurs first, using RECIST v1.1, as determined based on BICR

  • 藥品名稱

    輸注液

參與醫院
7

召募中7

2023-01-31 - 2032-12-03

Phase III

試驗執行中
EMBER-4:一項隨機分配、開放性、第3期試驗,針對先前曾接受2至5年輔助性內分泌療法且復發風險增加的ER+、HER2-早期乳癌患者,比較輔助性Imlunestrant和標準輔助性內分泌療法
  • 適應症

    復發風險增加的雌激素受體陽性(ER+)、人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) 的早期乳癌

  • 藥品名稱

    錠劑

參與醫院
11

召募中11

2022-01-10 - 2028-12-01

Phase III

試驗執行中
postMONARCH: 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照,比較在CDK4和6 抑制劑和內分泌療法後惡化的HR+、HER2-、晚期或轉移性乳癌參與者中使用Abemaciclib併用 Fulvestrant相對於安慰劑併用Fulvestrant療效的第3期試驗
  • 適應症

    先前以CDK4/6抑制劑和內分泌療法治療的HR+、HER2-晚期或轉移性乳癌

  • 藥品名稱

    Abemaciclib

參與醫院
6

召募中6

2024-03-01 - 2030-09-20

Phase III

試驗執行中
一項第IIIb 期試驗,探討輔助性ribociclib 合併內分泌療法用於HR+、HER2-早期乳癌更接近臨床實務患者族群的療效及安全性 (Adjuvant WIDER)
  • 適應症

    早期乳癌

  • 藥品名稱

    膜衣錠

參與醫院
5

召募中5

2023-03-11 - 2027-03-01

Phase III

試驗執行中
一項第 3 期、開放性、隨機分配、兩部分試驗,於曾接受 CDK4/6 抑制劑合併非類固醇類芳香環酶抑制劑治療之 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳癌患者中,比較 Gedatolisib 合併 Palbociclib 和 Fulvestrant 與標準治療療法(VIKTORIA-1)
  • 適應症

    試驗1 (PIK3CA野生型)主要:- 使用Kaplan-Meier (KM)方法的整體PFS曲線,其中PFS定義為從隨機分配到死亡或首次證實之放射學疾病惡化(以先發生者為準;根據盲性獨立中央審查(BICR)判定,並以實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版標準確認)所經過的時間試驗2 (PIK3CA突變)主要:- 使用KM方法的整體PFS曲線,其中PFS定義為從隨機分配到死亡或首次證實之放射學疾病惡化(以先發生者為準;根據BICR判定,並以RECIST第1.1版標準確認)所經過的時間

  • 藥品名稱

    注射劑

參與醫院
8

召募中8

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