問卷
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篩選
臨床試驗階段
Phase I
Phase I/II
Phase II
Phase II/III
Phase III
Phase IV
其他
試驗執行狀態
尚未開始召募
試驗執行中
試驗已結束
受試者召募狀態
尚未開始
召募中
收納額滿
終止收納
停止召募
暫停召募
臨床試驗規模
多國多中心
台灣多中心
台灣單中心
試驗預計開始執行區間
試驗申請者
醫院/財團法人
藥廠/生技公司
CRO
於試驗擔任重要角色
亞洲區總主持人
臺灣區總主持人
全球總主持人
指導委員會
諮詢委員會
無
Audit by Sponsors/CRO
Sponsors
是否為IIT
是
篩選條件
下載
2024-11-27 - 2028-05-29
適應症
在PFS 方面，證明Dato-DXd 單一療法相較於化療的優越性。PFS 定義為，無論參與者是否退出試驗療法、接受其他抗癌療法或發生臨床惡化，從隨機分配到發生BICR 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1 版(RECIST v1.1)評估的惡化或到因任何原因死亡為止所經過的時間。這項分析將涵蓋所有接受隨機分配的參與者。在PFS方面，證明Dato-DXd併用osimertinib相較於化療的優越性。PFS 定義為，無論參與者是否退出試驗療法、接受其他抗癌療法或發生臨床惡化，從隨機分配到發生BICR 根據RECIST v1.1 評估的惡化或到因任何原因死亡為止所經過的時間。這項分析將涵蓋所有接受隨機分配的參與者。
藥品名稱
N/A 膜衣錠
參與醫院10間
召募中10間
2025-08-31 - 2028-08-31
A 部分：安全性導入安全性將依據DLT (以判定建議劑量)、AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。關注的估計項目有：• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率• DLT 發生率• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。DLT 分析將會納入DLT 可評估族群的參與者。B 部分：劑量擴展安全性將依據AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。關注的估計項目有：• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。療效客觀反應(OR)的定義是BOR 為經確認的CR 或經確認的PR，由當地試驗單位的試驗主持人依據RECIST1.1 加以判定。關注的估計項目有：• OR這項分析將會納入可評估反應分析集的參與者。將根據所預定的治療和適應症分析參與者。無論參與者是否退出治療，ORR 評估將納入從第一劑劑量直到疾病惡化(或在沒有惡化的情況下，最後一次可評量的評估結果)為止所取得的資料。在沒有反應或惡化的情況下停止治療、接受後續療法，然後達到反應標準的參與者，將不會列入有反應者。
輸注液 輸注液 輸注液
參與醫院3間
召募中3間
2021-10-01 - 2027-12-31
晚期實體腫瘤與第二型人類上皮生長因子受體(HER2)外顯子20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）
硬空膠囊劑
參與醫院7間
召募中7間
2021-04-06 - 2026-05-08
嚴重氣喘
注射用懸液劑
尚未開始4間
召募中6間
2021-07-27 - 2026-09-30
•第一次輸注後24週內氣喘惡化發作氣喘惡化定義如下列其中一點：• 連續2天的早晨尖峰呼氣流速(PEF)較基準點的數值下降30%或以上；或• 連續2天24小時內以吸入輔助器給予≥6次額外的albuterol (或同等效力藥物) (與基準點的數值相比)；或• 符合以下項目經由試驗主持人判定為氣喘惡化： -需要使用全身性(口服和/或注射)類固醇治療；或 -使用吸入型類固醇ICS劑量相較於計畫書規定當下之劑量增加≥4倍；或 -住院；或 -因氣喘發作需急診。
靜脈輸注液
參與醫院13間
召募中13間
2023-01-16 - 2028-10-31
狼瘡腎炎
預充填式注射劑
2023-10-16 - 2027-06-30
估嚴重嗜酸性白血球型氣喘
錠劑
參與醫院11間
召募中11間
2024-01-01 - 2025-12-31
嗜酸性白血球型氣喘
參與醫院9間
召募中9間
2025-06-01 - 2028-07-31
評估治療中出現的不良事件 (TEAE)、臨床實驗室參數、生命徵象和 12 導程 ECG。
2023-09-01 - 2027-12-31
第二型糖尿病
參與醫院1間
召募中1間
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