計劃書編號20220083
試驗已結束
2023-09-01 - 2026-04-30
Phase III
召募中3
ICD-10C43.0
唇惡性黑色素瘤
ICD-10D03.0
唇部黑色素原位癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9172.0
唇部皮膚惡性黑色素瘤
一項隨機分配、雙盲的試驗，在已切除第III期或第IV期黑色素瘤受試者中，比較ABP 206與OPDIVO® (Nivolumab)作為輔助療法時的藥物動力學相似性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
已切除第III期或第IV期黑色素瘤
試驗目的
本試驗旨在比較ABP 206 與OPDIVO (nivolumab)作為已切除之第III 期或已切除之第IV期黑色素瘤受試者的輔助療法時的藥物動力學相似性(主要目的)，以及療效、安全性和免疫原性(次要目的)。
藥品名稱
輸注液
主成份
ABP206
劑型
27C
劑量
240 mg/24mL (10mg/mL)
評估指標
藥物動力學相關參數：
● 投予第一劑試驗藥品之後的AUC0-28d
● 第17 週與第21 週之間的AUCtau_ss
● 投予第一劑試驗藥品之後的AUC0-28d
● 第17 週與第21 週之間的AUCtau_ss
主要納入條件
1. 受試者為男性或女性，且於篩選時年齡≥ 18 歲(含)。
2. 受試者必須罹患依據美國癌症聯合委員會分類(第7 版)的第IIIB/C 期或第IV 期疾病，且經組織學方法確認為黑色素瘤，並已完全經手術切除。受試者必須於接受手術之後沒有疾病，且切下來的檢體邊緣沒有癌細胞。
a. 如果為第III 期黑色素瘤，受試者必須在進行腫瘤切除以及區域性淋巴結切除術(適用於臨床上診斷或以造影技術診斷為淋巴結轉移的受試者)之後為淋巴結陽性。
b. 如果為第IV 期轉移性黑色素瘤，試驗主持人在隨機分配之前必須檢閱確認為邊緣陰性的病理報告。
3. 受試者必須在隨機分配之前12 週內，進行完全切除手術。
4. 受試者必須在隨機分配之前4 週內，經完整理學檢查以及影像掃描檢查記錄為無疾病狀態。影像掃描檢查應包括頸部、胸部、腹部、骨盆和已切除病灶之所有已知部位的電腦斷層掃描(CT)以及篩選期進行之腦部磁振造影(MRI) (若禁用磁振造影或沒有已切除之腦部病灶的已知病史，則可採用腦部電腦斷層)。
5. 必須提供已切除疾病部位的腫瘤組織，用於分析生物標記以進行隨機分配。
6. 女性受試者(停經至少2 年或手術絕育者除外)：在篩選期間血清懷孕檢測為陰性，在基準期時尿液懷孕檢測為陰性。
7. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0 或1。
8. 受試者的篩選期實驗室檢測數值，必須在隨機分配之前14 天內符合以下條件：
a. 白血球計數≥ 2000/μL
b. 嗜中性白血球≥ 1500/μL
c. 血小板≥ 100x10³/μL
d. 血紅素≥ 9.0 g/dL
e. 經Cockcroft/Gault 公式(使用實際體重)計算的肌酸酐清除率(CrCl) ＞ 60 mL/min，或經慢性腎臟病流行病學合作研究組(CKD-EDI)公式計算的腎絲球過濾率估算值(eGFR) ＞ 60 mL/min
f. 天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3 倍正常值上限(ULN)
g. 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3 倍正常值上限
h. 總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(罹患吉伯特氏症候群的受試者除外，他們的總膽紅素必須為＜ 3.0 mg/dL)
9. 受試者能夠如本受試者同意書(ICF)所述簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制。
2. 受試者必須罹患依據美國癌症聯合委員會分類(第7 版)的第IIIB/C 期或第IV 期疾病，且經組織學方法確認為黑色素瘤，並已完全經手術切除。受試者必須於接受手術之後沒有疾病，且切下來的檢體邊緣沒有癌細胞。
a. 如果為第III 期黑色素瘤，受試者必須在進行腫瘤切除以及區域性淋巴結切除術(適用於臨床上診斷或以造影技術診斷為淋巴結轉移的受試者)之後為淋巴結陽性。
b. 如果為第IV 期轉移性黑色素瘤，試驗主持人在隨機分配之前必須檢閱確認為邊緣陰性的病理報告。
3. 受試者必須在隨機分配之前12 週內，進行完全切除手術。
4. 受試者必須在隨機分配之前4 週內，經完整理學檢查以及影像掃描檢查記錄為無疾病狀態。影像掃描檢查應包括頸部、胸部、腹部、骨盆和已切除病灶之所有已知部位的電腦斷層掃描(CT)以及篩選期進行之腦部磁振造影(MRI) (若禁用磁振造影或沒有已切除之腦部病灶的已知病史，則可採用腦部電腦斷層)。
5. 必須提供已切除疾病部位的腫瘤組織，用於分析生物標記以進行隨機分配。
6. 女性受試者(停經至少2 年或手術絕育者除外)：在篩選期間血清懷孕檢測為陰性，在基準期時尿液懷孕檢測為陰性。
7. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0 或1。
8. 受試者的篩選期實驗室檢測數值，必須在隨機分配之前14 天內符合以下條件：
a. 白血球計數≥ 2000/μL
b. 嗜中性白血球≥ 1500/μL
c. 血小板≥ 100x10³/μL
d. 血紅素≥ 9.0 g/dL
e. 經Cockcroft/Gault 公式(使用實際體重)計算的肌酸酐清除率(CrCl) ＞ 60 mL/min，或經慢性腎臟病流行病學合作研究組(CKD-EDI)公式計算的腎絲球過濾率估算值(eGFR) ＞ 60 mL/min
f. 天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3 倍正常值上限(ULN)
g. 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3 倍正常值上限
h. 總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(罹患吉伯特氏症候群的受試者除外，他們的總膽紅素必須為＜ 3.0 mg/dL)
9. 受試者能夠如本受試者同意書(ICF)所述簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制。
主要排除條件
1. 受試者為男性或女性，且於篩選時年齡≥ 18 歲(含)。
2. 受試者必須罹患依據美國癌症聯合委員會分類(第7 版)的第IIIB/C 期或第IV 期疾病，且經組織學方法確認為黑色素瘤，並已完全經手術切除。受試者必須於接受手術之後沒有疾病，且切下來的檢體邊緣沒有癌細胞。
a. 如果為第III 期黑色素瘤，受試者必須在進行腫瘤切除以及區域性淋巴結切除術(適用於臨床上診斷或以造影技術診斷為淋巴結轉移的受試者)之後為淋巴結陽性。
b. 如果為第IV 期轉移性黑色素瘤，試驗主持人在隨機分配之前必須檢閱確認為邊緣陰性的病理報告。
3. 受試者必須在隨機分配之前12 週內，進行完全切除手術。
4. 受試者必須在隨機分配之前4 週內，經完整理學檢查以及影像掃描檢查記錄為無疾病狀態。影像掃描檢查應包括頸部、胸部、腹部、骨盆和已切除病灶之所有已知部位的電腦斷層掃描(CT)以及篩選期進行之腦部磁振造影(MRI) (若禁用磁振造影或沒有已切除之腦部病灶的已知病史，則可採用腦部電腦斷層)。
5. 必須提供已切除疾病部位的腫瘤組織，用於分析生物標記以進行隨機分配。
6. 女性受試者(停經至少2 年或手術絕育者除外)：在篩選期間血清懷孕檢測為陰性，在基準期時尿液懷孕檢測為陰性。
7. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0 或1。
8. 受試者的篩選期實驗室檢測數值，必須在隨機分配之前14 天內符合以下條件：
a. 白血球計數≥ 2000/μL
b. 嗜中性白血球≥ 1500/μL
c. 血小板≥ 100x10³/μL
d. 血紅素≥ 9.0 g/dL
e. 經Cockcroft/Gault 公式(使用實際體重)計算的肌酸酐清除率(CrCl) ＞ 60 mL/min，或經慢性腎臟病流行病學合作研究組(CKD-EDI)公式計算的腎絲球過濾率估算值(eGFR) ＞ 60 mL/min
f. 天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3 倍正常值上限(ULN)
g. 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3 倍正常值上限
h. 總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(罹患吉伯特氏症候群的受試者除外，他們的總膽紅素必須為＜ 3.0 mg/dL)
9. 受試者能夠如本受試者同意書(ICF)所述簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制。
2. 受試者必須罹患依據美國癌症聯合委員會分類(第7 版)的第IIIB/C 期或第IV 期疾病，且經組織學方法確認為黑色素瘤，並已完全經手術切除。受試者必須於接受手術之後沒有疾病，且切下來的檢體邊緣沒有癌細胞。
a. 如果為第III 期黑色素瘤，受試者必須在進行腫瘤切除以及區域性淋巴結切除術(適用於臨床上診斷或以造影技術診斷為淋巴結轉移的受試者)之後為淋巴結陽性。
b. 如果為第IV 期轉移性黑色素瘤，試驗主持人在隨機分配之前必須檢閱確認為邊緣陰性的病理報告。
3. 受試者必須在隨機分配之前12 週內，進行完全切除手術。
4. 受試者必須在隨機分配之前4 週內，經完整理學檢查以及影像掃描檢查記錄為無疾病狀態。影像掃描檢查應包括頸部、胸部、腹部、骨盆和已切除病灶之所有已知部位的電腦斷層掃描(CT)以及篩選期進行之腦部磁振造影(MRI) (若禁用磁振造影或沒有已切除之腦部病灶的已知病史，則可採用腦部電腦斷層)。
5. 必須提供已切除疾病部位的腫瘤組織，用於分析生物標記以進行隨機分配。
6. 女性受試者(停經至少2 年或手術絕育者除外)：在篩選期間血清懷孕檢測為陰性，在基準期時尿液懷孕檢測為陰性。
7. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0 或1。
8. 受試者的篩選期實驗室檢測數值，必須在隨機分配之前14 天內符合以下條件：
a. 白血球計數≥ 2000/μL
b. 嗜中性白血球≥ 1500/μL
c. 血小板≥ 100x10³/μL
d. 血紅素≥ 9.0 g/dL
e. 經Cockcroft/Gault 公式(使用實際體重)計算的肌酸酐清除率(CrCl) ＞ 60 mL/min，或經慢性腎臟病流行病學合作研究組(CKD-EDI)公式計算的腎絲球過濾率估算值(eGFR) ＞ 60 mL/min
f. 天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 3 倍正常值上限(ULN)
g. 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3 倍正常值上限
h. 總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(罹患吉伯特氏症候群的受試者除外，他們的總膽紅素必須為＜ 3.0 mg/dL)
9. 受試者能夠如本受試者同意書(ICF)所述簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
249 人
