計劃書編號SPC-RO-202003
2020-07-01 - 2024-01-03
Phase IV
召募中1
一項隨機分派、開放性、第四期試驗，評估瑞骨卓用於停經後骨質疏鬆症的安全性
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試驗申請者
旭能醫藥生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
旭能醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療及預防停經後婦女之骨質疏鬆症
試驗目的
本試驗目的在評估瑞骨卓膜衣錠使用於停經後患者之骨質疏鬆症的預防與治療，長達24週之安全性與耐受性。
藥品名稱
瑞骨卓 膜衣錠/ Reosteo Tablets
主成份
Risedronate Sodium
劑型
Tablet
Tablet
Tablet
劑量
150
35
35
評估指標
主要評估指標:
試驗期間的安全相關因子，包括治療後不良事件和嚴重不良事件。
次要評估指標:
特定關注的不良反應包含腸胃症狀、急性期反應(acute phase reaction, APR)與肌肉骨骼不良事件(musculoskeletal adverse events, MAE)。
試驗期間的安全相關因子，包括治療後不良事件和嚴重不良事件。
次要評估指標:
特定關注的不良反應包含腸胃症狀、急性期反應(acute phase reaction, APR)與肌肉骨骼不良事件(musculoskeletal adverse events, MAE)。
主要納入條件
納入條件
1. 年齡≧50歲的女性受試者。
2. 能自行行走且具有良好健康狀態。
3. 願意且能夠簽署書面受試者同意書。
4. 已經自然停經，最後1次月經至少距篩選訪視日1年以上，或外科手術停經。
5. 篩選訪視前一年內有腰椎或股骨頸或全髖關節骨質密度相對應的T值(T-score)小於-2.5的病史；或經試驗主持人的判斷，上述部位其一的T值介於-1.0至-2.5之間且曾經骨折過。
6. 未曾治療或對於其他骨質疏鬆症藥物沒有耐受性。
排除條件
1. 正在使用或有使用risedronate sodium藥物的病史。
2. 被診斷為次發性骨質疏鬆症
3. 食道異常，可能延遲食道排空，如食道狹窄或食道賁門弛緩不能。
4. 目前副甲狀腺機能亢進、甲狀腺機能亢進未受控制、或活動性骨質軟化。
5. 篩選訪視前一年內有任何原因所導致的低血鈣或高血鈣症的病史。
6. 慢性腎病病史，肌酸酐清除率為<30毫升/分鐘。
7. 依據試驗主持人的判斷，在之前或現行具有任何臨床上顯著疾病將可能干擾試驗的進行。
8. 篩選訪視前一年內腰椎或股骨頸或全髖關節骨質密度相對應的T值(T-score )小於 -5.0。
9. 身體質量指數大於32公斤/平方公尺。
10. 對試驗藥品任何成份有已知的過敏反應。
11. 在篩選訪視前2個月內曾參與其他臨床試驗，或於本試驗期間計畫參與其他臨床試驗。
1. 年齡≧50歲的女性受試者。
2. 能自行行走且具有良好健康狀態。
3. 願意且能夠簽署書面受試者同意書。
4. 已經自然停經，最後1次月經至少距篩選訪視日1年以上，或外科手術停經。
5. 篩選訪視前一年內有腰椎或股骨頸或全髖關節骨質密度相對應的T值(T-score)小於-2.5的病史；或經試驗主持人的判斷，上述部位其一的T值介於-1.0至-2.5之間且曾經骨折過。
6. 未曾治療或對於其他骨質疏鬆症藥物沒有耐受性。
排除條件
1. 正在使用或有使用risedronate sodium藥物的病史。
2. 被診斷為次發性骨質疏鬆症
3. 食道異常，可能延遲食道排空，如食道狹窄或食道賁門弛緩不能。
4. 目前副甲狀腺機能亢進、甲狀腺機能亢進未受控制、或活動性骨質軟化。
5. 篩選訪視前一年內有任何原因所導致的低血鈣或高血鈣症的病史。
6. 慢性腎病病史，肌酸酐清除率為<30毫升/分鐘。
7. 依據試驗主持人的判斷，在之前或現行具有任何臨床上顯著疾病將可能干擾試驗的進行。
8. 篩選訪視前一年內腰椎或股骨頸或全髖關節骨質密度相對應的T值(T-score )小於 -5.0。
9. 身體質量指數大於32公斤/平方公尺。
10. 對試驗藥品任何成份有已知的過敏反應。
11. 在篩選訪視前2個月內曾參與其他臨床試驗，或於本試驗期間計畫參與其他臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
62 人
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全球人數
0 人
