計劃書編號ADCTA-SSI-G1
試驗執行中
2019-04-08 - 2031-12-31
Phase III
召募中7
自體樹突細胞/腫瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)免疫療法輔助復發性惡性神經膠質腦瘤(GBM)現行標準治療之療效探討：一項多中心、開放式、隨機分配之第三期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
世福細胞醫學科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
膠質母細胞瘤
試驗目的
延續之前第一／二期與第二期臨床試驗，以確認自體樹突細胞免疫療法可延長惡性神經膠質母細胞瘤復發患者之總存活期（OS）與無惡化存活期（PFS）、提高存活率，以及維持生活品質與神經認知功能，而成為一有效之輔助療法。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
樹突細胞（Dendritic cells）
劑型
220
劑量
1~2 * 10^7
評估指標
總存活期
主要納入條件
卡氏量表評分（KPS）達70分。
（2）成年男女病患，年齡介於18歲至70歲之間。
（3）有神經膠質母細胞瘤（glioblastoma multiforme，GBM）確診病史，並接受腫瘤切除手術，輔以同步放化療程及維持性TMZ療程（standard brain RT + concurrent TMZ and adjuvant TMZ），經治療後發生腫瘤復發。前述腫瘤復發定義為Primary GBM經治療後在影像上或臨床症狀有明顯惡化者。
（4）顯影對比磁振造影（contrast-enhanced MRI）影像疑似為神經膠質母細胞瘤復發之病患。
（6）所有潛在受試者皆需簽署檢體採集同意書
（2）成年男女病患，年齡介於18歲至70歲之間。
（3）有神經膠質母細胞瘤（glioblastoma multiforme，GBM）確診病史，並接受腫瘤切除手術，輔以同步放化療程及維持性TMZ療程（standard brain RT + concurrent TMZ and adjuvant TMZ），經治療後發生腫瘤復發。前述腫瘤復發定義為Primary GBM經治療後在影像上或臨床症狀有明顯惡化者。
（4）顯影對比磁振造影（contrast-enhanced MRI）影像疑似為神經膠質母細胞瘤復發之病患。
（6）所有潛在受試者皆需簽署檢體採集同意書
主要排除條件
（2）兩年內患有其他侵入性惡性腫瘤（非色素瘤皮膚癌、乳原位癌、口腔原位癌、子宮頸原位癌不在此限）。
（3）曾使用bevacizumab或免疫檢查點療法（immune checkpoint blockade）治療GBM之病患。
（4）懷孕或哺乳中婦女。
（5）人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus，HIV）或梅毒（syphilis）陽性。
（3）曾使用bevacizumab或免疫檢查點療法（immune checkpoint blockade）治療GBM之病患。
（4）懷孕或哺乳中婦女。
（5）人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus，HIV）或梅毒（syphilis）陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
118 人
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全球人數
118 人
