計劃書編號SPC-MU-201903
試驗執行中
2025-02-01 - 2029-02-01
Phase IV
召募中2
ICD-10E83.00
銅代謝疾患
ICD-10E83.01
威爾森氏症
ICD-10E83.09
其他銅代謝疾患
ICD-9275.1
銅代謝疾患
一項前瞻性、觀察性試驗，評估以解銅®膠囊治療威爾森氏症患者的安全性及療效性
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試驗申請者
旭能醫藥生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
旭能醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/08/27
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
威爾森氏症
試驗目的
本試驗目的為收集並評估解銅®膠囊 (Trientine Dihydrochloride)用於威爾森氏症患之療效與安全性。
藥品名稱
解銅® 膠囊 300毫克 / MetaCu® Capsules 300mg
主成份
鹽酸三乙烯四胺
劑型
膠囊劑
劑量
300
評估指標
用藥後第 48 周之血清 中游離銅子濃度 (serum non-ceruloplasmin bound copper concentration, NCC or free copper)。
血清中游離銅子濃度 (mcg/dL) = 血清總銅離子濃度 (mcg/dL)–與銅藍蛋白結合之離子濃度(mcg/dL)
血清中游離銅子濃度 (mcg/dL) = 血清總銅離子濃度 (mcg/dL)–與銅藍蛋白結合之離子濃度(mcg/dL)
主要納入條件
主要納入條件：
男女皆可，年齡介於 20 歲至 75
已經確定被診斷患有威爾森氏症
未經治療之受試者
主要排除條件：
代償不全之肝硬化
末期肝病評分系統分數>11分
三個月內曾發生腸胃道出血
血紅素數值<9 g/dL
腎功能不全
男女皆可，年齡介於 20 歲至 75
已經確定被診斷患有威爾森氏症
未經治療之受試者
主要排除條件：
代償不全之肝硬化
末期肝病評分系統分數>11分
三個月內曾發生腸胃道出血
血紅素數值<9 g/dL
腎功能不全
主要排除條件
受試者符合下列任一條件將被排除：
(1) 有代償不全肝硬化。
(2) 患有需以鼻胃管餵食，或需要於加護病房接受醫療照顧的神經系統性疾病。
(3) 受試者有活性惡性腫瘤，然經試驗主持人/醫師判定其惡性腫瘤已痊癒，或是已接受治療並於五年內未曾復發者，則可納入本試驗。
(4) 感染B型肝炎病毒(HBV，B型肝炎病毒表面抗原檢測呈陽性[HBsAg])、C型肝炎病毒(HCV，抗C型肝炎病毒抗體檢測呈陽性)或人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測呈陽性。然而，具上述陽性檢驗結果之受試者，經試驗主持人
/醫師判定其感染為非活性，則可納入本試驗。
(5) 若受試者有任何具臨床意義的疾病、醫療狀況、手術史、生理問題或實驗室檢測數值異常，經試驗主持人/醫師判定這些狀況可能對受試者的安全性有影響。
(6) 併用下列任一治療：金療法、抗瘧疾治療、細胞毒殺性抗癌藥物(antineoplastics)、oxyphenbutazone及phenylbutazone。
(7) 無意願或無法遵從本試驗的常規訪視、給藥方案、實驗室檢驗或其他試驗相關的程序及限制條件。
(1) 有代償不全肝硬化。
(2) 患有需以鼻胃管餵食，或需要於加護病房接受醫療照顧的神經系統性疾病。
(3) 受試者有活性惡性腫瘤，然經試驗主持人/醫師判定其惡性腫瘤已痊癒，或是已接受治療並於五年內未曾復發者，則可納入本試驗。
(4) 感染B型肝炎病毒(HBV，B型肝炎病毒表面抗原檢測呈陽性[HBsAg])、C型肝炎病毒(HCV，抗C型肝炎病毒抗體檢測呈陽性)或人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測呈陽性。然而，具上述陽性檢驗結果之受試者，經試驗主持人
/醫師判定其感染為非活性，則可納入本試驗。
(5) 若受試者有任何具臨床意義的疾病、醫療狀況、手術史、生理問題或實驗室檢測數值異常，經試驗主持人/醫師判定這些狀況可能對受試者的安全性有影響。
(6) 併用下列任一治療：金療法、抗瘧疾治療、細胞毒殺性抗癌藥物(antineoplastics)、oxyphenbutazone及phenylbutazone。
(7) 無意願或無法遵從本試驗的常規訪視、給藥方案、實驗室檢驗或其他試驗相關的程序及限制條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
