計劃書編號SPC-MU-201903
2019-12-01 - 2021-12-01
Phase IV
召募中1
ICD-10E83.00
銅代謝疾患
ICD-10E83.01
威爾森氏症
ICD-10E83.09
其他銅代謝疾患
ICD-9275.1
銅代謝疾患
非隨機 、開放 、第四期 ，評估解銅 ®膠囊 用於威爾森氏症安全性與療效試驗
-
試驗申請者
旭能醫藥生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
旭能醫藥生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
威爾森氏病
試驗目的
本試驗目的為收集並評估解銅®膠囊 (Trientine Dihydrochloride)用於威爾森氏症患之療效與安全性。
藥品名稱
解銅®膠囊 300毫克 / MetaCu® Capsules 300mg
主成份
Trientine Dihydrochloride
劑型
膠囊
劑量
300
評估指標
用藥後第 48 周之血清 中游離銅子濃度 (serum non-ceruloplasmin bound copper concentration, NCC or free copper)。
血清中游離銅子濃度 (mcg/dL) = 血清總銅離子濃度 (mcg/dL)–與銅藍蛋白結合之離子濃度(mcg/dL)
血清中游離銅子濃度 (mcg/dL) = 血清總銅離子濃度 (mcg/dL)–與銅藍蛋白結合之離子濃度(mcg/dL)
主要納入條件
主要納入條件：
男女皆可，年齡介於 20 歲至 75
已經確定被診斷患有威爾森氏症
未經治療之受試者
主要排除條件：
代償不全之肝硬化
末期肝病評分系統分數>11分
三個月內曾發生腸胃道出血
血紅素數值<9 g/dL
腎功能不全
男女皆可，年齡介於 20 歲至 75
已經確定被診斷患有威爾森氏症
未經治療之受試者
主要排除條件：
代償不全之肝硬化
末期肝病評分系統分數>11分
三個月內曾發生腸胃道出血
血紅素數值<9 g/dL
腎功能不全
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
23 人
-
全球人數
0 人
