2010-12-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納8
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
AC-201用於第二型糖尿病患者之隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量二期臨床試驗
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試驗申請者
安成生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安成生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要評估指標:
- 空腹血糖值的變化
- 血壓的變化
- 體重的變化
- 血脂的變化
- 胰島細胞功能的變化
- 發炎指標及相關生物標記的變化
主要納入條件
• 理解本臨床試驗的程序，且同意簽署受試者同意書
• 年齡18歲到75歲(含75歲)的男性或女性
• 醣化血色素值介於7.5%與10%之間
• 身體質量指數不大於45公斤/每平方公尺
• 空腹血糖值不大於270mg/dL
• 經醫師臨床診斷為第二型糖尿病患者，至少已6個月
• 已定期使用口服降血糖藥物達3個月以上
• 願意在整個試驗期間維持與之前一樣的飲食與運動習慣
• 願意在整個試驗期間使用與之前一樣的維他命或膳食補充劑
• 若為育齡婦女，於加入試驗前，尿液驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間避孕
2. 主要排除條件：
• 第一型糖尿病患者或有糖尿病酮酸中毒的病史
• 嚴重糖尿病神經病變的病史，包括自律神經病變、胃輕癱、下肢潰瘍或截肢
• 過去1年內有長期(超過三十天)接受胰島素治療
• 懷孕或哺乳之婦女
• 過去2個月內曾使用消炎藥，包括全身性類固醇或非類固醇消炎藥連續使用5天以上(允許使用阿斯匹靈，每日劑量不超過100mg)
• 過去6個月內曾有中度或重度的低血糖現象
• 過去30天內曾接受手術治療
• 血清肌酸酐值：男性>1.5 mg/dL或女性>1.4 mg/dL
• 有愛滋病病史
• 有癌症病史
• 紐約心臟協會第III級或第IV級心衰竭或有鬱血性心衰竭而住院的病史
• 過去6個月內曾發生不穩定心絞痛、心肌梗塞、控制不良的心律不整、腦中風、短暫性腦缺血發作或曾接受血管修復術
• 高血壓控制不良(收縮壓>150mmHg或舒張壓>95mmHg，必須在不同的日期測量3次以上)
• 有藥物濫用或酗酒的病史
• 天冬氨酸轉氨酶(AST)/丙氨酸轉氨酶(ALT)超過正常值上限的3倍
• 總膽紅素超過正常值上限的1.5倍
• 三酸甘油酯>500mg/dL
• 精神狀況不良或有其他因素導致受試者難以遵從本臨床試驗的規範
• 過去4週內曾發生可能影響血糖的急性感染
• 雙側腎動脈狹窄、單腎或曾接受腎臟移植
• 過去3個月內曾接受冠狀動脈氣球擴張術(PTCA)
• 曾患有自體免疫疾病或血管結締組織疾病
• 曾患有甲狀腺機能亢進或腎上腺皮質機能低下
• 過去30天內曾服用過其它試驗用藥
• 有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
240 人
