2014-11-03 - 2016-11-01
Phase II
終止收納7
試驗已結束1
ICD-10M10.9
痛風
ICD-9274.9
痛風
評估AC-201用於痛風患者之隨機、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗
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試驗申請者
安成生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安成生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
13 試驗已結束
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
血清尿酸濃度在試驗第 8 周達到低於 6.0 mg/dL 的受試者比例。
2. 次要評估指標：
相較於基準數值，每個訪視點血清尿酸濃度變化的絕對值與百分比。
每個訪視點血清尿酸濃度達到低於 6.0 mg/dL 或 5.0 mg/dL 的受試者比例。
在每個試驗段落及整體試驗期間，曾經歷過 1 次以上或 2 次以上痛風發作的受試者
比例。
在每個試驗段落及整體試驗期間，每個受試者痛風發作的次數。
從開始治療後至第一次痛風發作的時間間隔。
在每個試驗段落及整體試驗期間，血清尿酸濃度達到低於 6.0 mg/dL 且無痛風發作
的受試者比例。
3. 其他評估指標：
利用 VAS 評分方法評估痛風發作的痛感程度。
每個受試者痛風發作之天數。
相較於基準數值，代謝及發炎指標的變化。
主要納入條件
1. 年齡20-65歲 (含65歲) 的男性或女性。
2. 痛風診斷符合美國風濕病醫學會在1977年所提出的痛風評估指標，或者經醫師診斷顯示您已經有痛風石，或關節液裡有尿酸鹽結晶。
3. 篩選時血中尿酸值介於7.5 ~10 mg/dL，且於篩選前一年內痛風發作至少1次以上；或篩選時血中尿酸值介於9~10mg/dL但未曾痛風發作過。
4. 非哺乳中的婦女; 若為育齡婦女，篩選時及第二次回診的驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間採用足夠的避孕措施。
5. 完全理解且願意配合本臨床試驗的程序，能閱讀並簽署本受試者同意書，能與試驗主持人溝通且能完成急性痛風日誌。
主要排除條件
1. 篩選前2週內曾經使用任何降尿酸藥物(包括安樂普麗諾錠allopurinol、福避痛febuxostat、本補麻隆錠benzbromarone、二丙磺胺苯甲酸錠 probenecid或是賜芬匹落sulfinpyrazone)。
2. 篩選前1週內或者於第二次回診前之篩選期間，正好有痛風發作。
3. 篩選前1周內曾經使用秋水仙素(colchicine)。
4. 篩選前1周內曾經使用下列藥物：
‧類固醇藥物(例如: glucocorticoids)，但外用類固醇藥則不在此限。
‧非類固醇類消炎止痛藥(NSAIDs)，但外用非類固醇藥物則不在此限。
‧環氧合酵素抑制劑(例如: Cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors)。
5. 曾經對試驗藥物(AC-201主成分)或者相關成分有過敏反應
6. 對於降尿酸藥物Febuxostat有過敏、禁忌症或者無法耐受的現象。
7. 篩選前6個月內曾經使用任何抗發炎的生物製劑，例如: IL-1調節劑(anakinra、rilonacept或canakinumab)、腫瘤壞死因子的抑制劑(etanercept、adalimumab或golimumab)、IL-6調節劑(tocilizumab)或T-細胞同步激發調節劑(abatacept)。
8. 篩選時為重度的腎臟功能不全(肌酸酐清除率CrCl小於30 mL/min)。
9. 篩選時肝功能指數AST或ALT超過正常值上限2倍。
10. 患有下列的疾病:
‧ 其他(非痛風)的慢性關節炎(例如: 類風溼性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎)，或是其他急性的關節炎(如: 感染或敗血性關節炎、反應性關節炎以及其他鹽類結晶所造成的關節炎)。若為不影響痛風發作評估之慢性骨關節炎則不在此限。
‧ 自體免疫疾病合併關節炎(例如:紅斑性狼瘡、貝賽特氏病及反覆發作性風濕症)。
‧ 任何需要長期每日服用止痛藥之疾病。
11. 只有單顆腎臟、曾接受過腎臟移植或者腎衰竭須長期洗腎。
12. 篩選前1年內曾有嚴重的心血管疾病，包括臨床上顯著的水腫、鬱血性心臟衰竭(依據紐約心臟協會分級為第三級或第四級)、不穩定心絞痛、心肌梗塞、控制不良的心律不整、中風、短暫性腦缺血、或曾接受血管重建術。
13. 肝硬化或是重度的肝功能不全。
14. 患有發炎性腸疾。
15. 篩選前一週內曾使用免疫抑制劑azathioprine、化療藥物mercaptopurine或支氣管擴張劑theophylline。
16. 高血壓控制不良，定義為篩選時量測三次的結果為收縮壓超過160毫米汞柱或是舒張壓超過100毫米汞柱。
17. 篩選前5年內有惡性腫瘤病史(除了基底細胞癌和鱗狀上皮細胞癌)。
18. 下列檢測為陽性者：HIV(人類後天免疫缺乏病毒)、B型肝炎、C型肝炎以及肺結核。
19. 經醫師判斷有任何臨床上顯著的疾病或者血液生化值異常而不適合參加臨床試驗。
20. 篩選前1年內曾經參加AC-201主成分相關的臨床研究。
21. 篩選前30天內曾參加其他的臨床試驗。
22. 執行本試驗研究人員的直系或旁系親屬。
23. 安成生物科技公司的員工或受雇執行本試驗的人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
140 人
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全球人數
140 人
