計劃書編號DCB-WH1-CP001
2008-01-01 - 2011-03-31
Phase II
終止收納6
A Phase II, double-blind, placebo-controlled clinical evaluation of DCB-WH1 in healing of chronic diabetic foot ulcers
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試驗申請者
合一生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療慢性糖尿病足部潰瘍
試驗目的
本試驗目的為評估 DCB-WH1 用於治療糖尿病足部潰瘍，以安慰劑為對照組，於 12 周之臨床療程中對於傷口癒合的療效與安全性。
藥品名稱
DCB-WH1 軟膏
主成份
PA-F4, S1
劑型
Cream
劑量
1.25%
評估指標
主要療效評估指標：潰瘍完全癒合之百分比
※「潰瘍完全癒合」定義為：皮膚再生上皮形成，且連續兩週連續返診時，潰瘍處無滲出液且不需覆蓋敷料。
次要療效評估指標：潰瘍癒合時間、50% 潰瘍癒合時間、潰瘍癒合百分比、潰瘍面積與試驗基期比較、潰瘍面積與試驗基期比較百分比。
※「潰瘍完全癒合」定義為：皮膚再生上皮形成，且連續兩週連續返診時，潰瘍處無滲出液且不需覆蓋敷料。
次要療效評估指標：潰瘍癒合時間、50% 潰瘍癒合時間、潰瘍癒合百分比、潰瘍面積與試驗基期比較、潰瘍面積與試驗基期比較百分比。
主要納入條件
一、納入條件：
1.20歲以上之第1型或第2型男性或女性糖尿病患，且足部潰瘍至少持續 2周以上；
2.目標潰瘍為第一級之傷口：嚴重程度未見關節腔或肌腱與清創後面積需介於3至15平方公分；
3.踝動脈與肱動脈比(ABI)≧0.80；
(測量同側下肢收縮壓與上臂收縮壓比值，評估血管情況)
4.目標潰瘍須經試驗主持人判斷為”感染情況已控制”；
(經試驗醫師評估潰瘍傷口之局部的疼痛和腫脹；紅疹(皮膚發紅)；發熱；化膿分泌物或合併異味；傷
口邊緣皮膚或組織顏色改變；或是出現發燒等情況已經改善)
5.必須沒有壞死或受感染的軟組織與骨組織；
6.簽署受試者同意書；
二、排除條件：
1.由於靜脈或動脈血流不足，或骨髓炎所造成的潰瘍；
2.營養不良(白蛋白 < 3g/dl)，糖尿病控制不良(糖化血紅素> 10%)，貧血(血紅素<10 g/dL)，或中性白
血球細胞計數 < 1,000/cumm；
3.需要接受前列腺素治療；
4.需要接受類固醇治療，免疫抑制劑，化學療法或放射療法；
5.清創後傷口仍有壞死，化膿或廔管；
6.患有結締組織疾病，腎衰竭(血清肌酐酸> 1.5 mg/dl)，肝功能異常, (肝功能指數>正常值上限的2.5
倍)或惡性腫瘤；
7.加入本臨床試驗前八周內，曾接受過血管再造術；
8.增殖性視網膜病變或增殖前期視網膜病變；
9.加入本臨床試驗前六個月內，曾出現過腦血管事件，冠狀動脈手術(支架置放術或冠狀動脈繞道術)或心
肌梗塞；
10.驗孕測試結果為陽性、正在哺乳階段或不願於試驗中採取合適避孕措施的女性患者；
1.20歲以上之第1型或第2型男性或女性糖尿病患，且足部潰瘍至少持續 2周以上；
2.目標潰瘍為第一級之傷口：嚴重程度未見關節腔或肌腱與清創後面積需介於3至15平方公分；
3.踝動脈與肱動脈比(ABI)≧0.80；
(測量同側下肢收縮壓與上臂收縮壓比值，評估血管情況)
4.目標潰瘍須經試驗主持人判斷為”感染情況已控制”；
(經試驗醫師評估潰瘍傷口之局部的疼痛和腫脹；紅疹(皮膚發紅)；發熱；化膿分泌物或合併異味；傷
口邊緣皮膚或組織顏色改變；或是出現發燒等情況已經改善)
5.必須沒有壞死或受感染的軟組織與骨組織；
6.簽署受試者同意書；
二、排除條件：
1.由於靜脈或動脈血流不足，或骨髓炎所造成的潰瘍；
2.營養不良(白蛋白 < 3g/dl)，糖尿病控制不良(糖化血紅素> 10%)，貧血(血紅素<10 g/dL)，或中性白
血球細胞計數 < 1,000/cumm；
3.需要接受前列腺素治療；
4.需要接受類固醇治療，免疫抑制劑，化學療法或放射療法；
5.清創後傷口仍有壞死，化膿或廔管；
6.患有結締組織疾病，腎衰竭(血清肌酐酸> 1.5 mg/dl)，肝功能異常, (肝功能指數>正常值上限的2.5
倍)或惡性腫瘤；
7.加入本臨床試驗前八周內，曾接受過血管再造術；
8.增殖性視網膜病變或增殖前期視網膜病變；
9.加入本臨床試驗前六個月內，曾出現過腦血管事件，冠狀動脈手術(支架置放術或冠狀動脈繞道術)或心
肌梗塞；
10.驗孕測試結果為陽性、正在哺乳階段或不願於試驗中採取合適避孕措施的女性患者；
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
50 人
