計劃書編號RVT-101-3002
2017-05-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10G30
阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
ㄧ個長期、開放性的延伸試驗，探討 RVT-101 用於阿茲海默症患者的安全性及耐受性
-
試驗申請者
全球臨試股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Axovant
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Alzheimer’s Disease
試驗目的
評估35-mg RVT-101對阿茲海默氏症患者的長期安全性和耐受性
藥品名稱
RVT-101
主成份
RVT-101, a 5-HT6 antagonist, is a nitrogen containing heterocycle also possessing aliphatic amine, a
劑型
Tablet
劑量
35
評估指標
安全評估：不良事件（AE）紀錄、身體檢查、生命徵象、心電圖(ECG)、哥倫比亞自殺嚴重程度量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale ，C-SSRS)、試驗室評估。
耐受性：因不良事件而提前終止。
療效：使用 DS 檢測受試者依賴性；使用 EQ-5D 評估生活品質。
耐受性：因不良事件而提前終止。
療效：使用 DS 檢測受試者依賴性；使用 EQ-5D 評估生活品質。
主要納入條件
納入條件
1.已經完成導入試驗 RVT-101-3001 最後一次治療期間門診 (第 8 次門診) 的男性或女性受試者。
2.受試者仍以目前的穩定劑量繼續使用 donepezil，在本試驗開始後至少持續 4 週；在這段時間內，如果需要調整 donepezil 劑量及/或使用其他背景治療，需先經醫學監察員核准。
3.女性受試者必須：
a.不具生育能力 (亦即已停經的女性 [未使用荷爾蒙補充療法且超過 1 年無月經])，或已手術絕育；或
b.如果未停經或停經不到一年，篩選期及基準點門診時驗孕結果必須為陰性，且不可哺乳。在試驗期間至完成追蹤門診為止，有生育能力及性生活的女性受試者，需採取高度有效的避孕方法。依試驗主持人判斷，女性受試者停經狀態如有疑問，需採取高度有效的避孕方法。高度有效的避孕方法定義為，持續正確使用時每年失敗率低於 1% 的方法，包括：
•會抑制排卵的複方荷爾蒙避孕法 (含雌激素和助孕素)；口服、陰道內或貼片型避孕藥
•會抑制排卵的助孕素單一荷爾蒙避孕法；口服、注射、植入型避孕藥
•子宮內避孕器 (IUD)
•子宮內荷爾蒙投藥系統 (IUS)
•雙側輸卵管阻塞
•伴侶切除輸精管
•禁慾
4.有性生活的男性受試者需使用適當的避孕方法，包括至少一項阻隔避孕法。
5.受試者仍能吞嚥整顆藥錠 (錠劑)。
6.執行試驗計畫書訂定的程序之前，受試者需簽署完整的受試者同意書，如果受試者因認知狀態而無法簽署，受試者需表示同意並由法定代理人代為簽署完整的受試者同意書。
7.依試驗主持人判斷，受試者能夠配合試驗程序。
8.整體健康狀態能夠參與這項試驗。
9.受試者與固定照護者同住 (或有足夠的接觸時段)，照護者願意參與第 1、5、7 次門診，可報告受試者狀態，並與受試者有足夠的接觸。如果照護者未與受試者同住，則最好每週能和受試者接觸 10 小時以上，至少 3 天。試驗期間，照護者應盡量為同一人。
10.執行試驗計畫書訂定的程序之前，照護者需親自簽署另一份完整的同意書。
排除條件
1.依試驗主持人判斷，受試者在導入試驗中發生控制不良的不良事件 (AE)，無法繼續參加為期 12 個月的開放標記延伸試驗。受試者若在導入試驗中發生嚴重不良事件 (SAE)，應與醫學監察員討論之後才可考慮參加本試驗。
2.依試驗主持人判斷，受試者在導入試驗結束或本試驗的篩選門診時，出現具臨床意義的生命徵象異常或心電圖異常，無法繼續參加為期 12 個月的開放標記延伸試驗。
3.依試驗主持人判斷，受試者在導入試驗的第 7 次或第 8 次門診，或在本試驗的篩選門診時，出現具臨床意義的實驗室檢驗異常，無法繼續參加為期 12 個月的開放標記延伸試驗。試驗主持人不需等候第 8 次門診的結果，可先將受試者納入本試驗，不過，若後續在導入試驗的第 8 次門診及/或本試驗的篩選門診時，發現受試者出現具臨床意義的異常，則將由試驗主持人評估是否能繼續參與本試驗。
4.依試驗主持人判斷，受試者患有可能混淆試驗結果的身體疾病或精神疾病，無法繼續參加為期 12 個月的開放標記延伸試驗。
5.顯著自殺風險的定義為，在本試驗篩選期時有哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS) 項目 4 或 5 認定的自殺意念，或者臨床評估具有顯著的自殺風險。
6.併用表 1 詳列的藥物治療。
7.確認的校正後 QT 間期 (QTc) 數值，男性 ≥450 msec 或女性 ≥470 msec。受試者若 QRS 數值超過 120 msec 及 QTc 數值低於 500 msec，與醫學監察員討論之後可能符合參加資格。
8.受試者在整個試驗期間無法依據處方使用試驗藥物 (需協助者可接受)。
9.受試者或照護者為參與本試驗之試驗主持人、試驗機構人員或試驗委託廠商試驗人員的直系親屬或員工。
1.已經完成導入試驗 RVT-101-3001 最後一次治療期間門診 (第 8 次門診) 的男性或女性受試者。
2.受試者仍以目前的穩定劑量繼續使用 donepezil，在本試驗開始後至少持續 4 週；在這段時間內，如果需要調整 donepezil 劑量及/或使用其他背景治療，需先經醫學監察員核准。
3.女性受試者必須：
a.不具生育能力 (亦即已停經的女性 [未使用荷爾蒙補充療法且超過 1 年無月經])，或已手術絕育；或
b.如果未停經或停經不到一年，篩選期及基準點門診時驗孕結果必須為陰性，且不可哺乳。在試驗期間至完成追蹤門診為止，有生育能力及性生活的女性受試者，需採取高度有效的避孕方法。依試驗主持人判斷，女性受試者停經狀態如有疑問，需採取高度有效的避孕方法。高度有效的避孕方法定義為，持續正確使用時每年失敗率低於 1% 的方法，包括：
•會抑制排卵的複方荷爾蒙避孕法 (含雌激素和助孕素)；口服、陰道內或貼片型避孕藥
•會抑制排卵的助孕素單一荷爾蒙避孕法；口服、注射、植入型避孕藥
•子宮內避孕器 (IUD)
•子宮內荷爾蒙投藥系統 (IUS)
•雙側輸卵管阻塞
•伴侶切除輸精管
•禁慾
4.有性生活的男性受試者需使用適當的避孕方法，包括至少一項阻隔避孕法。
5.受試者仍能吞嚥整顆藥錠 (錠劑)。
6.執行試驗計畫書訂定的程序之前，受試者需簽署完整的受試者同意書，如果受試者因認知狀態而無法簽署，受試者需表示同意並由法定代理人代為簽署完整的受試者同意書。
7.依試驗主持人判斷，受試者能夠配合試驗程序。
8.整體健康狀態能夠參與這項試驗。
9.受試者與固定照護者同住 (或有足夠的接觸時段)，照護者願意參與第 1、5、7 次門診，可報告受試者狀態，並與受試者有足夠的接觸。如果照護者未與受試者同住，則最好每週能和受試者接觸 10 小時以上，至少 3 天。試驗期間，照護者應盡量為同一人。
10.執行試驗計畫書訂定的程序之前，照護者需親自簽署另一份完整的同意書。
排除條件
1.依試驗主持人判斷，受試者在導入試驗中發生控制不良的不良事件 (AE)，無法繼續參加為期 12 個月的開放標記延伸試驗。受試者若在導入試驗中發生嚴重不良事件 (SAE)，應與醫學監察員討論之後才可考慮參加本試驗。
2.依試驗主持人判斷，受試者在導入試驗結束或本試驗的篩選門診時，出現具臨床意義的生命徵象異常或心電圖異常，無法繼續參加為期 12 個月的開放標記延伸試驗。
3.依試驗主持人判斷，受試者在導入試驗的第 7 次或第 8 次門診，或在本試驗的篩選門診時，出現具臨床意義的實驗室檢驗異常，無法繼續參加為期 12 個月的開放標記延伸試驗。試驗主持人不需等候第 8 次門診的結果，可先將受試者納入本試驗，不過，若後續在導入試驗的第 8 次門診及/或本試驗的篩選門診時，發現受試者出現具臨床意義的異常，則將由試驗主持人評估是否能繼續參與本試驗。
4.依試驗主持人判斷，受試者患有可能混淆試驗結果的身體疾病或精神疾病，無法繼續參加為期 12 個月的開放標記延伸試驗。
5.顯著自殺風險的定義為，在本試驗篩選期時有哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS) 項目 4 或 5 認定的自殺意念，或者臨床評估具有顯著的自殺風險。
6.併用表 1 詳列的藥物治療。
7.確認的校正後 QT 間期 (QTc) 數值，男性 ≥450 msec 或女性 ≥470 msec。受試者若 QRS 數值超過 120 msec 及 QTc 數值低於 500 msec，與醫學監察員討論之後可能符合參加資格。
8.受試者在整個試驗期間無法依據處方使用試驗藥物 (需協助者可接受)。
9.受試者或照護者為參與本試驗之試驗主持人、試驗機構人員或試驗委託廠商試驗人員的直系親屬或員工。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
1150 人
